Приложение 2. Термины и определения

Приложение 2

Термины и определения

Безопасность - высокая вероятность отсутствия вредного эффекта при определенном режиме и условиях воздействия анализируемого фактора. На практике соответствует либо отсутствию риска, либо его приемлемым уровням.

Безопасность наноматериалов (нанообъектов, наночастиц), нанотехнологий и продукции наноиндустрии - отсутствие у наноматериалов (нанообъектов, наночастиц), нанотехнологий и продукции наноиндустрии опасности для здоровья людей нынешнего и будущего поколений и окружающей среды.

Безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

Вредное воздействие на человека - воздействие факторов среды обитания, создающее угрозу жизни или здоровью человека либо угрозу для жизни и здоровья будущих поколений.

Вредный эффект для здоровья - изменения в морфологии, физиологии, росте, развитии или продолжительности жизни организма, популяции или потомства, проявляющиеся в ухудшении функциональной способности или способности компенсировать дополнительный стресс, или в повышении чувствительности к воздействиям других факторов среды обитания.

Детерминированный эффект - повреждение клеточной популяции, обнаруживаемое исследованиями in vitro и (или) in vivo и характеризующееся порогом дозы воздействия вредного фактора, тяжесть развития которого увеличивается при увеличении дозы. В зависимости от уровня повреждения детерминированный эффект на организменном уровне может привести к заболеванию или даже смерти. Детерминированные эффекты могут быть предметом изучения в оценке риска, если действие источника опасности, приведшее к детерминированному эффекту, носит вероятностный характер, например, аварии на транспорте или промышленном предприятии.

Доза - основная мера экспозиции, характеризующая количество вещества, воздействующего на организм.

Зависимость "доза-эффект" - связь между дозой и степенью выраженности эффекта в экспонированной популяции.

Индивидуальный риск - оценка вероятности развития неблагоприятного эффекта у экспонируемого индивидуума, например, риск развития рака у 1 одного индивидуума из 1 000 лиц, подвергавшихся воздействию (риск 1 на 1 000 или ). При оценке риска, как правило, оценивается число дополнительных по отношению к фону случаев нарушений состояния здоровья, так как большинство заболеваний, связанных с воздействием среды обитания, встречаются в популяции и при отсутствии анализируемого воздействия (например, рак).

Интегрированная оценка риска - процесс совместного анализа рисков, связанных с множеством источников, воздействующих факторов и маршрутов воздействия на человека, биоту или экологические ресурсы, с выделением определенной приоритетной области анализа.

Канцерогенный риск - вероятность развития злокачественных новообразований на протяжении всей жизни человека, обусловленная воздействием потенциального канцерогена. Канцерогенный риск представляет собой верхнюю доверительную границу дополнительного пожизненного риска.

Канцерогенный эффект - возникновение злокачественных новообразований при воздействии факторов окружающей среды.

Кумулятивный риск - вероятность развития вредного эффекта в результате одновременного поступления в организм всеми возможными путями веществ, обладающих сходным механизмом действия.

Неопределенность - ситуация, обусловленная несовершенством знаний о настоящем или будущем состоянии рассматриваемой системы. Характеризует частичное отсутствие или степень надежности сведений об определенных параметрах, процессах или моделях, используемых при оценке риска. Неопределенность в конечном итоге определяет надежность и достоверность оценок риска и может быть уменьшена путем дополнительных исследований или измерений.

Опасность - совокупность свойств фактора среды обитания человека (или конкретной ситуации), определяющих их способность вызывать неблагоприятные для здоровья эффекты при определенных условиях воздействия.

Оценка риска - процесс установления вероятности развития и степени выраженности неблагоприятных последствий для здоровья человека или здоровья будущих поколений, обусловленных воздействием факторов среды обитания.

Пищевые добавки - природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов.

Пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в т.ч. продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция (в т.ч. пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.

Показатель риска - величина, количественно характеризующая риск. Имеется набор таких показателей, выбор и использование которых определяется постановкой конкретной задачи.

Популяционный риск - агрегированная мера ожидаемой частоты вредных эффектов среди всех подвергшихся воздействию людей (например, 4 случая заболевания раком в год в экспонируемой популяции).

Потенциальная опасность наноматериалов (нанообъектов, наночастиц), нанотехнологий и продукции наноиндустрии - наличие у наноматериалов (наночастиц, нанообъектов), нанотехнологий и продукции наноиндустрии потенциальной опасности для здоровья человека и окружающей среды, обусловленной специфической биологической активностью наноматериалов (нанообъектов, наночастиц), зависящей от их геометрических характеристик и физико-химических свойств.

Предельно допустимый риск - верхняя граница приемлемого риска, превышение которой требует применения дополнительных мер по его снижению.

Пренебрежимый уровень риска (уровень de minimus) - величина риска, ниже которой риск можно признать ничтожно малым (пренебрежимым).

Приемлемый риск - уровень риска развития неблагоприятного эффекта, который не требует принятия дополнительных мер по его снижению, и оцениваемый как незначительный по отношению к рискам, существующим в повседневной деятельности и жизни населения.

Приемлемый уровень риска - значение показателя риска, который признается достаточно малым по абсолютной величине и (или) в сравнении с рисками от других источников, неизбежно присутствующих в жизни человека, или выгода от источника риска значительно превышает вред от него.

Продукция наноиндустрии - продукция, которая содержит в своем составе наноматериалы и/или нанообъекты, и/или наночастицы в качестве компонентов в любой пропорции, а также продукция, при производстве которой использование нанотехнологий является частью общего технологического процесса, но при этом наноматериалы и/или нанообъекты не входят в состав производимого продукта.

Риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда.

Социально-гигиенический мониторинг - государственная система наблюдений за состоянием здоровья населения и среды обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания.

Стохастический эффект - злокачественное заболевание, наследуемое заболевание или некоторое соматическое заболевание, вероятность проявления (но не тяжесть) которого зависит от дозы воздействия вредного фактора. Стохастические эффекты являются предметом изучения в оценке риска.

Сценарий воздействия - описание специфических условий экспозиции; совокупность фактов, предположений и заключений о воздействии оцениваемого вредного фактора. Сценарий экспозиции может включать несколько маршрутов воздействия.

Типы ситуаций воздействия - классификация разных ситуаций воздействия: планируемое, аварийное и существующие воздействия.

Управление риском - процесс принятия решений, включающий рассмотрение совокупности политических, социальных, экономических, медико-социальных и технических факторов совместно с соответствующей информацией по оценке риска с целью разработки оптимальных решений по устранению или снижению уровней риска, а также способам последующего контроля (мониторинга) экспозиций и рисков.

Уровень воздействия, при котором не наблюдается вредный эффект (NOAEL); наивысшая доза, при которой не наблюдается вредного эффекта (аналогичен термину максимальная недействующая доза/концентрация).

Утилизация - использование некачественных и опасных продуктов и материалов в целях, отличных от целей, для которых продукты, материалы и изделия предназначены и в которых обычно используются.

Факторы риска - факторы, провоцирующие или увеличивающие риск развития определенных заболеваний; некоторые факторы могут являться наследственными или приобретенными, но в любом случае их влияние проявляется при определенном воздействии.

Характеристика риска - завершающий этап оценки риска, на котором синтезируются данные, полученные на предшествующих этапах исследований, проводится расчет и ранжирование рисков, источников их образования, воздействующих сред и путей поступления химических веществ в организм, а также анализ всех неопределенностей для обоснования выводов и рекомендаций, необходимых для управления риском.

Экспозиция (уровень воздействия) - мера выраженности воздействия, количество вещества на внешних оболочках тела (легкие, желудочно-кишечный тракт, кожные покровы) в течение заданного периода времени.