Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 марта 2014 г. N 01И-398/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности, связанных с применением имплантируемых генераторов импульсов для нейростимуляции Activa PC, Activa RC Kinetra, производства "Медтроник Инк", США.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
|
Ген. Директор ООО "Медтроник" |
Е.В. Плясунова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приводится письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности применения имплантируемых генераторов импульсов для нейростимуляции Activa PC, Activa RC Kinetra, производства "Медтроник Инк" (США).
Сообщается о доступности обновленного программного обеспечения. Свежая версия аппликационной карты с обновленным ПО содержит приложения для взаимодействия программатора с имплантируемыми устройствами для стимуляции глубинных структур головного мозга, стимуляции спинного мозга и периферических нервов. После обновления ПО до версии BBR/01, все карты модели 8870 с ПО предыдущих версий подлежат возврату компании Medtronic.
Затрагиваемые продукты - имплантируемые генераторы импульсов Activa PC, Activa RC и Activa SC (модели 37601, 37602, 37603, 37612); имплантируемые генераторы импульсов RestoreUltra и RestoreSensor (модели 37712, 37714).
По вопросам обновления имеющихся карт необходимо обратиться к представителю компании Medtronic.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 марта 2014 г. N 01И-398/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Текст письма официально опубликован не был