Приложение Е (обязательное). Концентрации добавок и объем жидкой добавки

Приложение Е
(обязательное)

Концентрации добавок и объем жидкой добавки

Е.1. Соли этилендиаминтетрауксусной кислоты

Концентрации двукалиевой соли [номер CAS 25102-12-9], трехкалиевой соли [номер CAS 17572-97-3] и двунатриевой соли [номер CAS 6381-92-6] должны быть в пределах от 1,2 до 2 мг безводной ЭДТА на 1 мл крови [ЭДТА рассчитана как безводная соль изолированной кислоты (0,004 11 моль/л до 0,006 843 моль/л)]. Должно быть сделано соответствующее допущение, чтобы компенсировать для действительно использованной соли ее кристаллизационную воду.

Е.2. Тринатрий цитрат [; номер CAS 6132-04-34]

Е.2.1. Концентрации тринатрийцитрата должны быть в пределах от 0,1 до 0,136 моль/л раствора. Разрешенный допуск к специфическому объему добавки должен быть %.

Е.2.2. Для исследований свертывания крови: 9 объемов крови должны быть добавлены к 1 объему раствора тринатрий цитрата [1].

Е.2.3. Скорость оседания эритроцитов по методу Вестергрена: 4 объема крови должны быть добавлены к 1 объему раствора тринатрий цитрата [2].

Е.3. Фторид/оксалат

Концентрации должны быть в пределах от 1 до 3 мг оксалата калия моногидрата [номер CAS 6487-48-5] (от 0,0039334 моль/л до 0,001 1 моль/л) и от 2 до 4 мг фторида натрия [номер CAS 7681-49-4] (от 0,0476 моль/л до 0,0952 моль/л) на мл крови.

Е.4. Фторид/ЭДТА

Концентрации должны быть в пределах от 1,2 до 2 мг ЭДТА и от 2 до 4 мг фторида на мл крови.

Е.5. Фторид/гепарин

Концентрации должны быть в пределах от 12 до 30 международных единиц гепарина и от 2 до 4 мг фторида на мл крови.

Е.6. Натрий/гепарин [номер CAS 9041-08-1] литий/гепарин [номер CAS 9045-22-1]

Концентрации должны быть в пределах от 12 до 30 международных единиц на мл крови.

Е.7. Цитрат фосфат декстроза аденин (CPDA)

      Е.7.1. Формула должна быть следующей [3]:

      Лимонная кислота (безводная) [номер CAS 77-92-9]. . . . . . 2,99 г

      Тринатрий цитрат (дигидрат) [номер CAS 77-92-9] . . . . . . 26,3 г

Одноосновной фосфат натрия [;

      номер CAS 10049-21-5] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,22 г

      Декстроза (моногидрат) [номер CAS 5996-10-1]. . . . . . . . 31,9 г

      Аденин [C5H5N5; номер CAS 73-24-5]. . . . . . . . . . . . . 0,275 г

      Вода для инъекций, достаточное количество до. . . . . . . . 1000 мл.

Е.7.2. Шесть объемов крови должны быть добавлены к одному объему раствора CPDA.

Е.7.3. Разрешенный допуск к указанному объему добавки должен быть в пределах %.

Примечание - Добавки могут быть представлены в различных физических формах, например, в виде раствора, сухого остатка из раствора, выпаренного нагреванием, лиофилизированы или в форме порошка. Пределы концентраций допускаются для различных скоростей растворимости и диффузии этих разных форм, особенно для ЭДТА.