Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 6710-2011 "Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний" (введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1379-ст) (документ не применяется)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO-6710-2011
"Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний"
(введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1379-ст)

Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods

Дата введения - 1 января 2013 г.

Введен впервые

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл.

Примечание - Настоящий стандарт заменяет требования к невакуумным контейнерам, ранее установленные ISO 4822 "Одноразовые контейнеры для сбора образцов крови емкостью до 25 мл", который отменен.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Конические приспособления с 6% (Luer) сужением для шприцев, игл и некоторого другого оборудования. Часть 1. Общие требования)

ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 7000:1989* Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы для нанесения на оборудование. Указатель и краткое изложение)

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. контейнер (container): Сосуд для образца крови, закупоренный пробкой.

3.2. вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер, предназначенный для взятия крови с помощью вакуума, созданного изготовителем (то есть превакуумный контейнер) или пользователем перед взятием крови.

3.3. пробирка (tube): Часть контейнера без пробки, которая содержит образец.

3.4. пробка (closure): Часть, с помощью которой закупоривается контейнер.

3.5. первичная упаковка (primary pack): Непосредственная упаковка контейнеров.

3.6. внутренность контейнера (container interior): Внутренняя поверхность контейнера.

3.7. добавка (additive): Любое вещество (не связанное с внутренней поверхностью контейнера), помещенное в контейнер для обеспечения выполнения предполагаемого анализа.

3.8. номинальная вместимость (nominal capacity): Объем цельной крови, которым предполагается наполнить контейнер.

3.9. свободное пространство (free space): Избыточная вместимость или головное пространство, которое создается для обеспечения адекватного перемешивания содержимого контейнера, как это определено испытаниями минимального свободного пространства, приведенными в приложениях А и В.

3.10. линия наполнения (fill line): Линия, отмеченная на пробирке и на ее этикетке, для обозначения номинальной вместимости контейнера.

3.11. объем засасывания (draw volume): Номинальная вместимость вакуумного контейнера.

3.12. срок годности (expire date): Дата, после которой изготовитель не может гарантировать соответствие контейнера требованиям настоящего стандарта.

3.13. закупоривание закручиванием (closing torque): Крутящее усилие, указываемое изготовителем, которое требуется, чтобы плотно закрыть пробку с помощью гаечного ключа для герметичного закупоривания контейнера.

3.14. визуальный осмотр (visual inspection): Осмотр наблюдателем с нормальным или скорректированным до нормального уровня зрением при равномерном освещении от 300 до 750 люкс.

4. Материалы

4.1. Пробирка должна быть изготовлена из материала, который позволяет ясно рассмотреть содержимое контейнера при визуальном осмотре.

Рекомендуется, чтобы внутренняя поверхность стеклянных пробирок, предназначенных для образцов, подлежащих исследованиям свертывания крови, не вызывала контактной активации (см. [1]).

4.2. Если контейнер специально предназначен для исследования определенного вещества, максимальный уровень загрязнения внутренности контейнера этим веществом и используемый аналитический метод должны быть обозначены изготовителем в прилагаемой информации, на этикетке или на упаковке (см. также 10.4).

В случае использования образца для исследования определенных металлов и других точно установленных веществ формула состава материала пробки должна быть такой, чтобы не возникало интерференции, влияющей на результаты.

Примечание - Для высокочувствительных методов (например, с применением флюорометрии) или для редко используемых тестов может отсутствовать согласованный предел интерференции. В таких случаях потребителю рекомендуется консультироваться с изготовителем.

4.3. Контейнеры с добавками, сохраняющими микроорганизмы, например, тринатрий цитрат или раствор цитрат-фосфат-аденин-декстрозы, должны подвергаться проверке для исключения микробного обсеменения добавки и внутренней поверхности контейнера.

Примечание - За подтверждение процесса отвечает изготовитель. Настоящий стандарт не устанавливает процедуру подтверждения, однако соответствующий стандарт находится в стадии разработки.

4.4. Контейнер должен быть свободен от посторонних предметов при визуальном осмотре.

5. Вместимость

5.1. При испытании в соответствии с методами, указанными в приложениях А и В, объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах % номинальной вместимости.

5.2. Для проведения испытаний в соответствии с методами, приведенными в приложениях А и В, в контейнерах с добавками должно быть предусмотрено свободное пространство, достаточное для обеспечения адекватного смешивания механическим и ручным способами. Значения минимального свободного пространства, позволяющего осуществлять адекватное смешивание, должны соответствовать указанным в таблице 1. Должно быть сделано допущение, что доступное свободное пространство для смешивания содержимого контейнера ограничено нижней поверхностью пробки и мениском жидкости.

Таблица 1 - Значения минимального свободного пространства, позволяющего осуществлять адекватное смешивание

Номинальная вместимость контейнера, мл	Значение минимального свободного пространства
> 0,5 и < 5,0	+ 25% номинальной вместимости
> 0,5	+ 15% номинальной вместимости

6. Устройство

6.1. Плотность закупоривания контейнера пробкой не должна нарушаться при смешивании в процессе испытания на протекание в соответствии с методами, указанными в приложении С.

6.2. Когда пробку вынимают, чтобы получить доступ к содержимому контейнера, должна быть предусмотрена возможность ее удаления пальцами или механическим способом так, чтобы часть пробки, загрязненная содержимым контейнера, не соприкасалась с пальцами.

Примечание - Некоторые приборы, например счетчики клеток крови, сконструированы так, что имеют способность засасывать содержимое контейнера с образцом крови без удаления пробки.

6.3. При испытании контейнера на протекание в соответствии с методом, указанным в приложении С, не должно наблюдаться флюоресценции воды, в которую погружен контейнер.

7. Конструкция

7.1. При испытании в соответствии с методом, указанным в приложении D, контейнер с образцом при центрифугировании должен выдерживать ускорение до 3000 g по продольной оси.

Примечание - .

7.2. При визуальном осмотре контейнера не должно быть обнаружено заостренных краев или грубой поверхности, способных случайно порезать, уколоть или содрать кожу пользователя.

8. Стерильность

8.1. Если изготовитель гарантирует, что изделие стерильно, внутренность контейнера и любое его содержимое должно быть подвергнуто процессу проверки, предназначенному для подтверждения того, что внутренность не открывавшегося и не использовавшегося контейнера и любое его содержимое стерильны.

Примечание - За подтверждение эффективности процесса ответственен изготовитель. Настоящий стандарт не устанавливает процедуру процесса проверки, однако стандарт по методам контроля и процессам подтверждения стерилизации разрабатывается. При отсутствии национальной регламентации следует обратиться к действующей Европейской Фармакопее, действующей Фармакопее США или действующей Британской Фармакопее.

8.2. Стерильность обязательна, когда при взятии крови возникает прямой контакт между внутренностью контейнера и кровотоком пациента.

9 Добавки

9.1. Установленное номинальное количество добавки должно быть в пределах, указанных в приложении Е.

Примечание - За одним исключением (см. 9.2) методы исследования не указаны.

При наличии в добавке натрия, калия или лития рекомендуется использовать пламенную фотометрию. Важно, чтобы точность исследования соответствовала пределам ошибки, указанным в приложении Е. Если метод исследования неспецифичен, например, пламенная фотометрия для натриевых и калиевых солей этилендиаминтетрауксусной кислоты, рекомендуется выполнить тест идентификации.

9.2. Объем жидкой добавки в контейнере должен быть определен гравиметрически с поправкой на относительную плотность жидкости.

10 Маркировка и этикетки

10.1. Этикетка не должна полностью охватывать пробирку.

10.2. Маркировка и этикетка должны сохраняться прикрепленными на контейнере после пребывания на воздухе при температуре °С не менее 48 ч.

Примечание - Этот подраздел устанавливает требования к изделию в нормальных условиях. Однако, когда изделие хранят или используют в чрезвычайных условиях (крайние температура или влажность, или ненормальная транспортировка или длительное хранение), требования могут оказаться неадекватными. Изготовитель отвечает за гарантию пригодности изделия для хранения или использования в чрезвычайных или отличающихся от нормальных условиях.

10.3. Маркировка на внешней стороне каждой первичной упаковки должна содержать следующую информацию:

a) наименование и адрес изготовителя и поставщика;

b) номер партии;

c) срок годности;

d) описание содержимого, которое должно включать в себя:

- номинальную вместимость;

- покрытие (например, неконтактная активация) или добавки во всех пробирках;

- наименования добавок или их формулы и/или буквенный код, приведенный в таблице 2;

- надпись "стерильно", если изготовитель гарантирует, что внутренность не открывавшегося контейнера и его содержимое стерильны;

- надпись "одноразовый" или графический символ в соответствии с ISO 7000;

- требования к хранению.

10.4. Если контейнер предназначен специально для исследования определенного вещества, максимальный уровень загрязнения этим веществом должен быть указан на этикетке или на первичной упаковке.

10.5. Контейнеры должны быть снабжены следующей информацией, нанесенной прямо на пробирку или на этикетку:

a) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;

b) номер партии;

c) буквенный код (см. таблицу 2) и/или описание содержимого;

d) срок годности;

e) номинальная вместимость;

f) линия наполнения, при необходимости, например, для невакуумных контейнеров;

g) надпись "стерильно", если изготовитель гарантирует, что внутренность не открывавшегося и неиспользовавшегося контейнера и его содержимое стерильны.

Если при производстве контейнера использовался глицерин, это должно быть указано на этикетке или на упаковке.

11. Идентификация контейнера

Контейнеры должны быть идентифицированы с помощью буквенного кода и/или описания добавок, приведенных в таблице 2. При использовании иных добавок, чем указанные в таблице 2, контейнеры должны быть идентифицированы путем описания добавки.

Примечание 1 - В настоящее время международное соглашение относительно цветной кодировки отсутствует.

Примечание 2 - При использовании цветной кодировки рекомендуются коды, указанные в таблице 2.

Примечание 3 - При использовании цветной кодировки рекомендуется, чтобы цвет пробки соответствовал цвету пробирки или этикетки.

Таблица 2 - Буквенные коды и рекомендуемые цветовые коды для идентификации добавок

Добавки	Буквенные коды	Рекомендуемые цветовые коды
ЭДТА*(a) двукалиевая соль	К2Е	Бледно-лиловый цвет
трикалиевая соль	К3Е	Бледно-лиловый цвет
двунатриевая соль	N2E	Бледно-лиловый цвет
Тринатрий цитрат 9:1*(b)	9NC	Бледно-голубой цвет
Тринатрий цитрат 4:1*(b)	4NC	Черный цвет
Фторид/оксалат	FX	Серый цвет
Фторид/ЭДТА	FE	Серый цвет
Фторид/гепарин	FH	Зеленый цвет
Литий гепарин	LH	Зеленый цвет
Натрий гепарин	NH	Зеленый цвет
Цитрат фосфат декстроза аденин	CPDA	Желтый цвет
Ничего*(c)	Z	Красный цвет
*(a) ЭДТА - это применяемая на практике аббревиатура названия этилендиаминтетрауксусной кислоты, вместо правильного систематического наименования, то есть (этилендинитрило) уксусная кислота. *(b) Отмечено отношение между желательными объемами крови и жидкого антикоагулянта (например, 9 объемов крови к одному объему раствора цитрата). *(c) Рекомендуется, чтобы контейнеры с ускорителем свертывания крови могли обозначаться буквенным кодом Z и иметь красный цветовой код с описанием добавки.

* С 19 февраля 2004 г. действует ISO 7000:2004.

Библиография

[1]	Recommended methodology for using International Reference Preparations for Thromboplastin, 1983, World Health Organization, Geneva, Switzerland (Рекомендованная методология для применения Международных референтных препаратов тромбопластина. 1983, Всемирная организация здравоохранения, Женева, Швейцария)
[2]	International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Recommendation for measurement of erythrocyte sedimentation rate of human blood), American Journal of Clinical Pathology, 68[4], 1977, pp. 505 - 507 (Международный комитет по стандартизации в гематологии. 1977, Рекомендации по измерению скорости оседания эритроцитов в человеческой крови)
[3]	(Антикоагулянт цитрат фосфат декстроза аденин в растворе. Фармакопея Соединенных Штатов Америки. Национальные формуляры. 1990, стр. 101 - 102) Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101 - 102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA