Приложение В (обязательное). Испытания втягиваемого (засасываемого) объема и минимального свободного пространства для вакуумных контейнеров

Приложение В
(обязательное)

Испытания втягиваемого (засасываемого) объема и минимального свободного пространства для вакуумных контейнеров

В.1. Реагенты и оборудование

В.1.1. Вода, в соответствии с ISO 3696, температурой 20°С - 25°С.

В.1.2. Бюретка вместимостью 50 мл, градуированная на деления по 0,1 мл (точность до мл), с наконечником внизу или сбоку.

В.1.3. Чистая трубка из силиконовой резины (короткая).

В.1.4. Иглы для взятия крови в соответствии с рекомендациями изготовителя контейнера.

В.1.5. Держатель в соответствии с рекомендациями изготовителя контейнера.

В.2. Испытания на втягиваемый (засасываемый) объем

В.2.1. Условия испытаний

В.2.1.1. Испытания должны проводиться при атмосферном давлении 101 кПа и температуре окружающей среды 20°С; при проведении испытаний в других условиях должны быть внесены поправки.

В.2.1.2. Испытаниям должны подвергаться неиспользовавшиеся контейнеры.

В.2.2 Процедура испытания

В.2.2.1. Собрать изделие, если оно поставляется в несобранном виде, вставить иглу в держатель в соответствии с инструкциями изготовителя контейнера.

В.2.2.2. Наполнить бюретку водой, открыть кран бюретки и пустить воду через зажим для наполнения силиконовой резиновой трубки; бюретку оставить пустой.

В.2.2.3. Ввести внешнюю иглу комплекса "игла для взятия крови/держатель иглы" через стенку силиконовой трубки до тех пор, пока игла войдет в просвет трубки.

В.2.2.4. Соединить контейнер с комплексом "игла/держатель" в соответствии с инструкциями изготовителя контейнера.

В.2.2.5. Наполнять контейнер в течение, по крайней мере, одной минуты или так, как указано изготовителем.

В.2.2.6. Выровнять мениск и отсчитать втянутый объем жидкости с точностью до мл по высоте мениска в бюретке.

В.2.3. Критерии испытания

Контейнер может пройти испытания, если объем втянутой воды составит номинальную вместимость %.

В.3. Испытания на минимальное свободное пространство

В.3.1. Условия испытания

В.3.1.1. Испытания должны проводиться при атмосферном давлении 101 кПа и температуре окружающей среды 20°С; при проведении испытаний в других условиях должны быть внесены поправки.

В.3.1.2. Испытаниям должны подвергаться неиспользовавшиеся контейнеры.

В.3.2. Процедура испытания

В.3.2.1. Отделить силиконовую трубку от выпускного крана бюретки при закрытом кране и наполнить бюретку водой, если необходимо.

В.3.2.2. Поместить открытую пробирку под выпускной кран бюретки.

В.3.2.3. Наливать воду до тех пор, пока уровень воды достигнет горлышка пробирки.

В.3.2.4. Отметить объем выпущенной воды с точностью до мл.

Определить минимальное свободное пространство путем вычитания объема втянутой воды при испытании на втянутый объем (см. В.2) из общего объема воды, выпущенной из бюретки.

В.3.3. Критерии испытаний

Контейнер считают выдержавшим испытания, если, при допущении, что свободное пространство, доступное для смешивания содержимого контейнера, ограничено нижней поверхностью пробки и мениском жидкости, такое пространство окажется не меньше, чем обозначено в таблице 1 для контейнеров испытуемого типа.

Примечание - Пробки различаются по форме и, в особенности, их сторона, которая соприкасается с кровью, может выступать из горлышка пробирки, разделяться или иметь выраженный вогнутый или выпуклый профиль. Эти особенности формы могут сказываться на доступном свободном пространстве, что должно учитываться при интерпретации результатов испытания. При необходимости, влияние геометрии пробки может быть определено измерением, например, длины закупоривающей части пробки или избыточного объема из-за вогнутой формы пробки.