Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Методические рекомендации И 101-06 "Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Общий порядок аккредитации" (утв. Главным врачом Федерального государственного учреждения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - руководителем Центрального органа по аккредитации лаборатории 29 сентября 2006 г.)
- Приложение 4. Рекомендации по оформлению паспорта испытательной лаборатории (центра)
Приложение 4. Рекомендации по оформлению паспорта испытательной лаборатории (центра)
Приложение 4
Рекомендации
по оформлению паспорта испытательной лаборатории (центра)
Рекомендации
по содержанию паспорта испытательной лаборатории
Паспорт аккредитованной испытательной лаборатории включает формы N 1-9.
Последние страницы форм подписываются руководителем испытательной лаборатории (центра).
Форма 1. Информационные данные об аккредитуемой испытательной лаборатории
Форма 1 составляется в соответствии с нижеприведенными пунктами 1-11 настоящего Приложения.
Форма 2. Перечень нормативной - документации, регламентирующей значения параметров, характеристик, показателей
В форме 2 указывается полное наименование и данные об утверждении нормативных документов, регламентирующих значения параметров, характеристик, показателей продукции, работ, услуг и факторов среды обитания. В графы 3 и 4 нормативный документ вносится один раз, а в графе 2 указываются все номера позиций "Области аккредитации", где в ее графе 5 имеются ссылки на данный нормативный документ.
Форма 3. Перечень нормативной документации на методы испытаний и исследований (измерений)
В форме 3 указывается полное наименование и данные об утверждении нормативных документов на методы испытаний и исследований. В графы 3 и 4 нормативный документ вносится 1 раз, а в графе 2 указываются все номера позиций "Области аккредитации", где в ее графе б имеются ссылки на данный нормативный документ.
Форма 4. Оснащенность испытательным и вспомогательным оборудованием
В форме 4 отражаются сведения об испытательном, технологическом, лабораторном, вспомогательном и т.п. оборудовании, включающие: наименование, тип (марка), заводской номер, изготовитель, год выпуска, год ввода в эксплуатацию и инвентарный номер, основные технические характеристики, дата и номер документа об аттестации, периодичность аттестации, проводимой аттестационной комиссией организации.
Каждая единица оборудования указывается в форме 4 однократно.
В графу 1 вносятся номера позиций "Области аккредитации", где в соответствии с методами исследования применяется данный вид оборудования.
Примечание:
Отнесение оборудования к испытательному долото осуществляться в соответствии с его назначением. Согласно п. 17 ГОСТ 16504-81, испытательное оборудование - это средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний (только для испытательного оборудования).
Форма 5. Сведения о средствах измерений (СИ), используемых в аккредитованной испытательной лаборатории (центре)
В форме 5 отражаются сведения о СИ, включающие: наименование СИ, тип (марку), заводской номер, год выпуска, изготовитель, год ввода в эксплуатацию и инвентарный номер, основные метрологические характеристики, дату и номер свидетельства о поверке, периодичность поверки.
Каждая единица СИ указывается в форме 4 однократно. В графу 1 вносятся номера позиций "Области аккредитации", где в соответствии с методами исследования применяется данное средство измерения.
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "форме 4" следует читать "форме 5"
Форма 6. Оснащенность стандартными образцами (СО)
В форме 6 отражаются сведения о стандартных образцах (государственных, отраслевых), используемых при проведении исследований: наименование, тип, номер СО, назначение, метрологические характеристики (аттестованное значение и погрешность аттестованного значения), дата выпуска СО, срок годности.
Форма 7. Сведения об имеющихся в испытательной лаборатории музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов
Форма 7 включает сведения: наименование микроорганизма, номер штамма, откуда поступил штамм, дата поступления, НД на порядок и условия применения.
Форма 8. Кадровый состав испытательной лаборатории
В форме 8 приводятся данные о составе и квалификации персонала аккредитованной испытательной лаборатории (центра), выполняемых функциях, стаже работы в указанной области в рамках аккредитованной лаборатории (центра), а также отражаются сведения о повышении квалификации (за Последние 5 лет) и сведения об аттестации (сертификации) в любых системах аттестации (сертификации) персонала.
Форма 9. Состояние производственных помещений
В форме 9 приводятся сведения обо всех помещениях, используемых непосредственно при проведении испытаний и приеме образцов, с указанием требований к технологическим характеристикам (освещенности, влажности, температуре, шуму и-др.), приводятся сведения о наличии средств индивидуальной защиты.
Ниже приведены формы титульного листа Паспорта и формы Паспорта:
- формы 4.1а и 4.1б применяются для ИЛЦ федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации (ЦГиЭ);
- формы 4.2а и 4.2б применяются для ИЛЦ филиалов ЦГиЭ;
- форма 4.3 применяется для ИЛЦ (ИЛ) отделов филиалов ЦГиЭ;
- форма 4.4 применяется для ИЛЦ (ИЛ) отделов ЦГиЭ;
- форма 4.5 применяется для ИЛЦ (ИЛ) других организаций.
Примечание:
1. Формы с буквой "а" применяются для ИЛЦ при совмещении главным врачом центра гигиены и эпидемиологии (филиала) функций руководителя ИЛЦ.
2. Формы с буквой "б" применяют для ИЛЦ при разделении функций главного врача центра гигиены и эпидемиологии (филиала) и руководителя ИЛЦ.
3. Для лабораторий, не входящих в структуру федеральных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, на титульных листах указывают наименование организации, должность лица, обладающего правами определять положение испытательной лаборатории (центра).
4. Для ИЛЦ информация форм 4-9 Паспорта представляется с разбивкой по каждой лаборатории, входящей в ИЛЦ.
Форма 4.1а
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания
_________________________________________________________________________
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
"ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В_________________________________"
субъект РФ
Паспорт
аккредитованного испытательного лабораторного центра (аккредитованной испытательной лаборатории)
Главный врач ФГУЗ
"Центр гигиены и эпидемиологии в
_____________________________________"
субъект РФ
руководитель ИЛЦ______________________
_____________ ________________________
подпись инициалы, фамилия
"______"________________ ___________г.
М.П.
Форма 4.1б
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания
_________________________________________________________________________
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
"ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В___________________________________"
субъект РФ
Паспорт
аккредитованного испытательного лабораторного центра (аккредитованной испытательной лаборатории)
Главный врач ФГУЗ "Центр гигиены и
эпидемиологии в______________________"
субъект РФ
____________ _________________________
подпись инициалы, фамилия
"________"____________________ ______г.
М.П.
Руководитель ИЛЦ ФГУЗ "Центр
гигиены и эпидемиологии в____________"
субъект РФ
_____________ ________________________
подпись инициалы, фамилия
"______"________________ ___________г.
М.П.
Форма 4.2а
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания
_________________________________________________________________________
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
"ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В___________________________________"
субъект РФ
ФИЛИАЛ __________________________________________________________________
наименование филиала
Паспорт
аккредитованного испытательного лабораторного центра (аккредитованной испытательной лаборатории)
Главный врач филиала___________________
______________________________________,
наименование филиала
руководитель ИЛЦ_______________________
______________ ________________________
подпись инициалы, фамилия
"_____"_____________________ ________г.
М.П.
Форма 4.2б
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания
_________________________________________________________________________
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
"ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В___________________________________"
субъект РФ
ФИЛИАЛ __________________________________________________________________
наименование филиала
Паспорт
аккредитованного испытательного лабораторного центра (аккредитованной испытательной лаборатории)
Главный врач филиала___________________
_______________________________________
наименование филиала
"____"____________________ __________г.
М.П.
Руководитель ИЛЦ филиала_______________
_______________________________________
наименование филиала
______________ ________________________
подпись инициалы, фамилия
"_____"_____________________ ________г.
М.П.
Форма 4.3
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания
_________________________________________________________________________
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР
ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В__________________________________________"
субъект РФ
ФИЛИАЛ __________________________________________________________________
наименование филиала
ОТДЕЛ____________________________________________________________________
наименование отдела
Паспорт
аккредитованного испытательного лабораторного центра (аккредитованной испытательной лаборатории)
Главный врач филиала___________________
_______________________________________
наименование филиала
_______________________________________
"____"____________________ __________г.
М.П.
Заведующий отделом ____________________
_______________________________________
наименование отдела
филиала _______________________________
наименование филиала
______________ ________________________
подпись инициалы, фамилия
"_____"_____________________ ________г.
Форма 4.4
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания
_________________________________________________________________________
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР
ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В_____________________________________"
субъект РФ
ОТДЕЛ____________________________________________________________________
наименование отдела
Паспорт
аккредитованного испытательного лабораторного центра (аккредитованной испытательной лаборатории)
Главный врач ФГУЗ
"Центр гигиены и эпидемиологии в
______________________________________"
субъект РФ
________________ ______________________
подпись инициалы, фамилия
"____"____________________ __________г.
М.П.
Заведующий отделом ____________________
наименование
в______________________________________
район
филиала _______________________________
наименование филиала
______________ ________________________
подпись инициалы, фамилия
"_____"_____________________ ________г.
ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии
в____________________________________",
субъект РФ
руководитель ИЛЦ (ИЛ)__________________
________________ ______________________
подпись инициалы, фамилия
"____"___________________ ___Г.
Форма 4.5
Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________
наименование организации
Паспорт
аккредитованного испытательного лабораторного центра (аккредитованной испытательной лаборатории)
______________________________________
руководитель (должность)
______________________________________
наименование организации
_______________ ______________________
подпись инициалы, фамилия
"______"________________ _______г.
М.П.
Приложение 4
(продолжение)
Форма 1
Информационные данные об аккредитованной испытательной лаборатории
1. Наименование испытательной лаборатории (центра).
2. Организация, в структуру которой входит испытательная лаборатория или испытательный лабораторный центр (если они не являются юридическим лицом).
3. Адрес местонахождения организации (юридический адрес).
4. Телефон, факс.
5. Электронный адрес.
6. Фамилия, имя, отчество руководителя организации и его телефон.
7. Р/счет юридического лица и банковские реквизиты.
8. Фамилия, имя, отчество руководителя испытательной лаборатории и его телефон.
9. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества.
10. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения (по отдельным видам деятельности).
11. Срок действия лицензии (по отдельным видам деятельности)
12. Дата выдачи, регистрационный номер и срок действия аттестата аккредитации.
Примечания:
1. Для испытательных лабораторий филиалов организаций в пункте 6 указываются также фамилия, имя, отчество руководителя филиала организации и его телефон, в пункте 7 указываются также банковские реквизиты филиала организации.
2. При наличии в структуре испытательной лаборатории (центра) обособленного подразделения вне одного населенного пункта указывают адрес нахождения, телефон, факс, электронный адрес этого подразделения (после п. 5), нумерация последующих пунктов изменяется соответственно.
Приложение 4
(продолжение)
Форма 2
Перечень
нормативной документации, регламентирующей значения параметров, характеристик, показателей
|
N п/п |
Номера позиций области аккредитации |
Обозначение НД на характеристики, показатели регистрационный номер) |
Наименование ВД |
Примечание* |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Форма 3
Перечень
нормативной документации на методы испытаний и исследований (измерений)
|
N п/п |
Номера позиций области аккредитации |
Обозначение НД на характеристики, показатели (регистрационный номер) |
Наименование НД |
Примечание* |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
______________________________
* В примечание вносят сведения о сроках действия документа, номерах изменений и датах введения в действие НД.
Приложение 4
(продолжение)
Форма 4
Оснащенность испытательным и вспомогательным оборудованием
Форма 5
Оснащенность средствами измерений (СИ)
Форма 6
Оснащенность стандартными образцами (СО)
|
N п/п |
Номера позиций области аккредитации |
Наименование СО, тип, номер и категория (ГСО, ОСО) |
Назначение применяемых СО (градуировка, контроль точности и др.) |
Основные метрологические характеристики |
Дата выпуска СО |
Срок годнос ти СО |
Примечание |
|
|
аттестованное значение |
Погрешность аттестационного значения |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение 4
(продолжение)
Форма 7
Сведения
об имеющихся в лаборатории музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов
|
N п/ п |
Номера позиций области аккредитации |
Наименование микроорганизма |
N штамма |
Откуда поступил штамм |
Дата поступления |
НД на порядок и условия применения |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Форма 8
Кадровый состав
|
N п/п |
Фамилия, имя, отчество (полностью) |
Образование, учебное заведение, специальность |
Должность, выполняемые функции, проводимые испытания, исследования, измерения |
Общий стаж работы |
Стаж работы по специальности |
Специальная подготовка, повышение квалификации (категория) |
Данные о подготовке и аттестации экспертов |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Форма 9
Состояние производственных помещений
|
N п/п |
Назначение помещений |
Вид помещения (специальное или приспособленное) |
Площадь (м2) |
Температура (°С); относительная влажность N |
Освещенность на рабочих местах |
Уровень шума (дБ) |
Условия приема и хранения образцов |
Наличие средств индивидуальной защиты |
Наличие специального оборудования |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
б |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|