Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию" (введен в действие постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. N 125-ст)

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
"Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию"
(введен в действие постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. N 125-ст)

Cleanrooms and associated controlled environments. - Part 4. Design, construction and start-up

Дата введения - 1 апреля 2003 г.

Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" Госстандарта России

2 Принят и введен в действие постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. N 125-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14644-4-2001 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию" - ISO 14644-4 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up"

4 Введен впервые

5 Переиздание. Октябрь 2010 г.

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль аэрозольных загрязнений в пределах определяемых видами деятельности чувствительными к загрязнениям. Контроль микрозагрязнений нужен для продукции и процессов в таких отраслях как аэрокосмическая, микроэлектронная, фармацевтическая и пищевая промышленность, производство медицинских изделий и здравоохранение.

Настоящий стандарт входит в серию стандартов по чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам, разрабатываемых Техническим Комитетом ИСО/ТК 209.

Международный стандарт ИСО 14644-4 (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Cleanrooms and associated controlled environments) подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 и состоит из следующих частей:

- Часть 1. Классификация чистоты воздуха

- Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

- Часть 3. Метрология и методы испытаний

- Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

- Часть 5. Эксплуатация

- Часть 6. Термины и определения

- Часть 7. Специальные устройства обеспечения чистоты.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей. Выполнение требований к проектированию и строительству обеспечивают стабильность параметров чистого помещения с учетом условий его эксплуатации и технического обслуживания.

Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов.

Примечание - Руководства в отношении указанных выше требований приводятся в приложениях А - Н. Дополнительная информация содержится в стандартах серии ГОСТ Р ИСО 14644.

Применение стандарта имеет следующие ограничения:

- требования пользователя представляет заказчик или разработчик требований;

- технологические процессы, которые проводятся в чистых помещениях, не рассматриваются;

- требования пожарной безопасности и техники безопасности не рассматриваются; следует выполнять требования соответствующих стандартов и правил;

- технологические среды и удаление отходов рассматриваются только в связи с их нахождением внутри чистых помещений и перемещениями между ними;

- требования по вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию чистых помещений специфике чистых помещений.

2 Нормативные ссылки

В стандарте приведены ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ИСО 10816-1-97 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000* Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000

ГОСТ Р ИСО 51251-99 Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка

ГОСТ Р 51402-99 (ИСО 3746-95) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

СНиП 11.01-95 Строительные нормы и правила Российской Федерации. Инструкция о порядке разработки, согласования, утверждения и составе проектной документации на строительство предприятий, зданий и сооружений

3 Термины и определения

В настоящем стандарте используются термины и определения по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и приведенные ниже термины с соответствующими определениями.

3.1 комната переодевания (changing room): Помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения.

3.2 установка очистки воздуха (clean air device): Оборудование для подготовки и распределения чистого воздуха с целью достижения определенных параметров окружающей среды.

3.3 чистота (cleanliness): Состояние продукта, поверхности, устройства, газа, жидкости и т.п., при котором загрязнения не превышают установленный для них уровень.

Примечание - Возможно загрязнение частицами; оно может быть биологическим, молекулярным и др.

3.4 приемка (commissioning): Последовательность плановых испытаний и регулировок, выполняемых для ввода в эксплуатацию системы чистых помещений в соответствии с заданными требованиями.

3.5 загрязнение (contaminant): Любое вещество (частицы, молекулярные и биологические структуры), которое может неблагоприятно влиять на продукт или процесс.

3.6 неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectional airflow): Распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.

3.7 частица (particle): По ГОСТ Р ИСО 14644-1.

3.8 предфильтр (pre-filter): Воздушный фильтр, установленный перед другим фильтром с целью уменьшения загрязнения этого фильтра.

3.9 технологическое ядро (process core): Пространство, в котором выполняется технологический процесс и осуществляется связь процесса с окружающей средой.

3.10 ввод в эксплуатацию (start-up): Действия по подготовке и переводу в эксплуатацию чистого помещения со всеми подсистемами, включая комплект документации, наличие обученного персонала, вспомогательных служб и пр.

3.11 однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow): Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

Примечание - Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистой зоны.

4 Требования

4.1 В приведенных ниже требованиях даны ссылки на приложения А - Н, которые имеют информационный характер.

Заказчик и исполнитель должны определить и согласовать требования по 4.2 - 4.18.

4.2 Номер и дата издания настоящего стандарта.

4.3 Роль участников, имеющих отношение к проекту (консультантов, проектировщиков, официальных органов, обслуживающих организаций и др.).

4.4 Основная цель, для которой необходимо чистое помещение; выполняемые в нем операции и ограничения, обусловленные эксплуатационными требованиями (приложения А, В и D).

4.5 Требуемый класс чистоты по взвешенным в воздухе частицам или требования к чистоте по ГОСТ Р ИСО 14644-1 (примеры приведены в приложении В).

4.6 Критические параметры окружающей среды в определенных точках; пределы предупреждения и действия для подтверждения соответствия требованиям; используемые методы измерения (ГОСТ Р ИСО 14644-2 и проект ИСО 14644-3 [3]; примеры приведены в приложении F).

4.7 Концепция контроля загрязнений, критерии контроля на этапах аттестации построенного, оснащенного и эксплуатируемого чистого помещения для достижения требуемого уровня чистоты (примеры приведены в приложении А).

4.8 Методы измерения, контроля и мониторинга, а также требуемая документация (примеры приведены в приложениях С и F).

4.9 Входы и выходы для транспортирования оборудования, инструментов, подачи материалов, сырья и перемещения персонала во время монтажа оборудования (примеры приведены в приложении D).

4.10 Выбор состояний (построенное, оснащенное и эксплуатируемое), при которых заданные значения параметров, включая изменения во времени, должны достигаться и поддерживаться. Методы контроля для этих состояний приведены в приложении С.

4.11 Планировочные решения чистых помещений (примеры приведены в приложении D).

4.12 Критические значения размеров оборудования и ограничения по весу, включая относящиеся к свободному пространству (примеры приведены в приложении D).

4.13 Требования к технологическому процессу, которые влияют на чистое помещение (примеры приведены в приложениях В и G).

4.14 Перечень технологического оборудования с требованиями по утилизации (примеры приведены в приложениях D, Е и Н).

4.15 Требования к техническому обслуживанию чистых помещений (примеры приведены в приложениях D и Е).

4.16 Распределение функций по подготовке исполнению надзору документированию, касающиеся критериев концепции проекта, рабочего проекта, строительства, приемки, аттестации, включая проведение испытаний и оформление их результатов (примеры приведены в приложениях Е и G).

4.17 Определение и оценка влияния внешней окружающей среды (примеры приведены в приложении Н).

4.18 Дополнительная информация (примеры приведены в приложении Н).

5 Планирование и проектирование

5.1 Порядок планирования

5.1.1 Объем проекта устанавливается в соответствии со строительными нормами (СНиП 11.01) и требованиями, предъявляемыми к чистым помещениям продукцией и технологическим процессам. План проекта (стадийность проектирования) разрабатывается и согласовывается с пользователем и другими заинтересованными сторонами.

5.1.2 Необходимо составить перечень технологического оборудования и включить требования к каждой части технологического оборудования.

5.1.3 Для каждого параметра оборудования или окружающей среды следует учесть различные влияющие факторы, включая их наибольшие и средние значения.

5.1.4 Следует разработать концепцию контроля загрязнений для каждой зоны чистого помещения (примеры приведены в приложении А).

5.1.5 Требования, определенные в соответствии с разделом 4, следует пересмотреть и откорректировать с учетом финансовых ограничений и сроков выполнения.

5.1.6 План проекта должен включать:

a) перечень разделов проекта, подлежащих разработке;

b) оценку затрат;

c) сроки исполнения;

d) возможные затруднения при реализации проекта;

e) варианты выполнения проекта с изложением преимуществ, недостатков и рекомендаций;

f) требования к техническому обслуживанию чистых помещений;

g) степень гибкости решений, которая должна быть предусмотрена в проекте чистых помещений;

h) резервные мощности в системе чистых помещений;

i) технологичность строительства чистых помещений.

5.1.7 План проекта должен быть подписан исполнителем и согласован заказчиком. План проекта может быть оформлен в виде договора с приложенным к нему заданием по проектированию.

5.2 Проектирование

5.2.1 В рабочем проекте, рабочей документации (далее - проекте) должны быть учтены все требования к продукции и процессу в сочетании с концепцией контроля загрязнений (примеры приведены в приложении А).

5.2.2 Проект должен быть подписан исполнителем и утвержден заказчиком в соответствии с заранее определенными критериями.

5.2.3 Проект должен быть выполнен в соответствии с согласованным перечнем требований и СНиП 11.01, требованиями охраны окружающей среды и правилами техники безопасности, Правилами производства лекарственных средств (GMP) и пр.

В ходе выполнения проект целесообразно периодически рассматривать, включая завершающую стадию, и оценивать на соответствие заданным требованиям и принятым критериям.

6 Строительство и ввод в эксплуатацию

6.1 Строительство чистых помещений должно выполняться в соответствии с проектом.

6.2 Любые изменения в процессе строительства должны быть проверены, утверждены и документально оформлены до их практической реализации проектной организацией или авторским надзором.

6.3 Строительно-монтажные работы как на предприятии-изготовителе, так и на строительной площадке должны быть выполнены с учетом требований контроля загрязнений в соответствии с планом качества.

6.4 Протокол чистоты и процедуры очистки должны быть частью плана качества, чтобы обеспечить достижение заданных требований к чистоте. В протоколе чистоты следует учитывать порядок допуска в помещения и обеспечение безопасности.

6.5 В план качества должны быть включены методы очистки и методы определения достигнутого уровня чистоты.

6.6 Следует определить требования к очистке системы подготовки воздуха при монтаже, до начала эксплуатации, при любых работах по реконструкции, ремонту или техническому обслуживанию.

6.7 При пуске нового чистого помещения или его повторном пуске (после ремонта или внесения изменений) необходима полная уборка чистого помещения с удалением загрязнений, внесенных в чистое помещение, осевших на поверхности или отделившихся от них.

6.8 До начала эксплуатации следует провести испытания чистого помещения в соответствии с разделом 7, чтобы получить подтверждение того, что чистое помещение соответствует заданным требованиям.

Примечание - Поставляемые изделия, например, оборудование подготовки воздуха, должны иметь документацию (сертификат) изготовителя, подтверждающую соответствие требованиям настоящего стандарта и гарантирующую, что защита от повреждений при транспортировании, хранении и монтаже предусмотрена.

6.9 До проведения испытаний, приемки и в начале эксплуатации следует обучить весь персонал, имеющий отношение к чистому помещению. Испытания, аттестация и обучение должны включать все, что необходимо для правильной эксплуатации чистого помещения, его технического обслуживания и внутрипроизводственного контроля. Следует организовать систему обучения и назначить ответственных лиц за проведение обучения.

Необходимо предусмотреть обучение персонала, занятого эксплуатацией, ремонтом и обслуживанием.

7 Испытания и аттестация

7.1 Общие положения

При проведении монтажа и после его завершения следует выполнить и документально оформить согласованный комплекс испытаний чистых помещений. Эти испытания должны быть завершены до ввода в эксплуатацию чистого помещения. В приложении С приведены требования к аттестации проекта и приемке чистых помещений.

7.2 Аттестация построенного чистого помещения

Чтобы убедиться в соответствии каждого элемента чистого помещения требованиям проекта, следует провести соответствующий комплекс пусконаладочных работ, осмотров и испытаний.

7.3 Аттестация оснащенного чистого помещения

Следует провести комплекс проверок и испытаний, чтобы убедиться, что помещение соответствует состоянию оснащенного чистого помещения.

7.4 Аттестация эксплуатируемого чистого помещения

Для подтверждения соответствия эксплуатируемого чистого помещения заданным требованиям следует провести комплекс проверок и испытаний при функционирующем технологическом процессе, выполняемых действиях и определенном количестве персонала.

8 Документация

8.1 Общие положения

Все работы, относящиеся к вводу чистого помещения в эксплуатацию, должны быть документально оформлены. Приборы должны быть поверены или калиброваны. Следует предусмотреть наличие инструкций по эксплуатации и техническому обслуживанию чистых помещений и оборудования. Документация должна быть доступной и понятной для персонала, ответственного за пуск, эксплуатацию и обслуживание чистых помещений.

8.2 Документация на чистые помещения

Документация должна содержать:

a) описание всех чистых помещений и их назначение;

b) данные об испытаниях чистых помещений, полученные в соответствии с разделом 7; данные о всех показателях, заданных в документации на чистые помещения и полученных во время приемки, испытаний и ввода их в эксплуатацию;

c) проектную документацию с комплектом чертежей и схем (например, электрических сетей, трубопроводов и спецификаций приборов, оборудования и пр.) и документацию, описывающую аттестованные построенные чистые помещения и входящие в них элементы;

d) перечень деталей, запасных частей и порядок их хранения.

8.3 Инструкции для чистых помещений в оснащенном состоянии

На каждое чистое помещение до ввода его в эксплуатацию должен быть разработан комплект инструкций, содержащих:

a) план проверок чистых помещений до ввода их в эксплуатацию;

b) данные о допустимых пределах значений критических параметров в соответствии с заданными требованиями;

c) действия по пуску и остановке чистых помещений в нормальном режиме эксплуатации и аварийной ситуации;

d) действия в случае достижения параметрами уровней предупреждения и тревоги.

8.4 Инструкции для чистых помещений в эксплуатируемом состоянии

Документация по проведению контроля чистых помещений во время эксплуатации должна включать:

a) периодичность контроля;

b) описание методов контроля (или ссылки на стандарты и правила);

c) план действий в случае несоответствия требованиям;

d) порядок и периодичность сбора, анализа и хранения данных, позволяющих обнаружить тенденции в изменении параметров чистого помещения.

8.5 Инструкции по техническому обслуживанию

Техническое обслуживание должно выполняться в соответствии с утвержденными инструкциями и графиками.

Инструкции по техническому обслуживанию и ремонту, выполняемому при строительстве, приемке, испытаниях, пуске и эксплуатации чистых помещений, должны учитывать:

a) методы обеспечения безопасности;

b) принимаемые меры в случае отклонения любого критического параметра от допустимых пределов;

c) согласованные виды допустимых регулировок;

d) методы выполнения допустимых регулировок;

e) методы проверки, калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и средств сигнализации об опасности;

f) требования по контролю и замене съемных частей, например, приводных ремней, подшипников, фильтров;

g) требования по уборке системы чистого помещения, ее компонентов и оборудования до, в течение и после работ по техническому обслуживанию;

h) действия, выполняемые после завершения работ по техническому обслуживанию;

i) особые требования пользователя или надзорных органов;

f) протокол аттестации персонала.

8.6 Документация о проведенном техническом обслуживании

Следует документально оформлять выполнение любых работ по техническому обслуживанию чистых помещений во время строительства, приемки и ввода в эксплуатацию. В документации должны быть указаны:

a) задачи технического обслуживания;

b) данные о персонале, выполняющем техническое обслуживание, и свидетельства об аттестации персонала;

c) дата выполнения технического обслуживания;

d) данные о состоянии оборудования до начала технического обслуживания;

e) перечень использованных запасных частей;

f) отчет о завершении технического обслуживания.

8.7 Документация по обучению

Отчеты о проведении обучения должны содержать:

a) программы обучения;

b) данные о персонале, который проводит обучение и проходит обучение;

c) дату и продолжительность обучения;

d) отчет о завершении обучения.

_____________________________

* С 1 апреля 2004 г. отменен. Действует ГОСТ ИСО 14644-1-2002 (здесь и далее).

_____________________________

* С 5 января 2005 г. действует ИСО 1940-1:2003 с технической поправкой 1.

** С 23 ноября 2005 г. действует ИСО 7730:2005.

*** С 6 декабря 2005 г. действует ИСО 14644-3:2005.