Приложение А (справочное). Требования к эксплуатации

Приложение А
(справочное)

Требования к эксплуатации

А.1 Общие положения

Руководство и сотрудники предприятия должны уделять особое внимание соблюдению правил эксплуатации чистых помещений. На предприятии должны быть разработаны организационная структура и должностные инструкции.

Четкое выполнение правил эксплуатации чистых помещений имеет значение в обеспечении качества продукции и выполнении технологических процессов.

В настоящем приложении содержатся основные требования к эксплуатации чистых помещений.

А.2 Оценка рисков загрязнения

А.2.1 Методы оценки риска

Следует провести анализ факторов риска, которые могут оказывать влияние на выпуск продукции или технологический процесс, исходя из требований к обеспечению чистоты.

Эти факторы могут быть определены с помощью следующих методов:

a) НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) - Система анализа риска в критических контрольных точках - САРК [1];

b) FMEA (Failure Mode Effects Analysis) - Анализ последствий отказов [2, 3];

c) FTA (Fault Tree Analysis) - Анализ дерева отказов [4].

А.2.2 Контроль факторов риска в эксплуатации

А.2.2.1 Общие положения

Недостаточное внимание к факторам риска при эксплуатации чистого помещения может привести к его загрязнению и ухудшению качества продукции.

Следует организовать плановый контроль за факторами риска и определить действия при обнаружении загрязнений. В А.2.2.2 - А.2.2.6 приведен перечень некоторых факторов риска. Каждое предприятие должно определить эти факторы и разработать соответствующую программу контроля риска. При этом следует обратить особое внимание на:

a) уровень или источник загрязнений;

b) расстояние от источника загрязнений до продукта;

c) эффективность метода защиты продукта от загрязнений.

В ИСО 14644-2, ИСО 14644-3 и ИСО 14644-4 приведены требования к контролю чистых помещений, в т.ч. к функционированию системы вентиляции и кондиционирования, давлению, температуре, влажности, кратности воздухообмена и целостности фильтров.

А.2.2.2 Одежда для чистых помещений

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a) вид одежды по степени защиты от влияния человека (комбинезон, капюшон, халат, шапочка, перчатки, обувь, маска и пр.);

b) свойства материалов (ворсоотделение, типы волокон, антистатичность, пилингуемость, стерильность и пр.);

c) дизайн, конструкция и специальные требования к технологии пошива одежды;

d) комфортность одежды;

e) кратность использования (одноразовая или многоразовая одежда - повторно используемая);

f) свойства личной одежды, находящейся под одеждой для чистого помещения;

g) интервал времени или кратность замены одежды до стирки;

h) характеристика участка (предприятия) по обработке одежды;

i) порядок ремонта, упаковки, хранения и выдачи одежды.

А.2.2.3 Персонал

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a) подбор персонала;

b) образование и обучение;

c) безопасность, в т.ч. действия персонала в критических ситуациях;

d) одежда и украшения персонала, гигиена и поведение (в т.ч. до входа персонала в чистое помещение);

е) хронические и острые заболевания персонала;

f) лица с повышенным выделением частиц;

g) лица, имеющие доступ в чистые помещения;

h) специальные процедуры, предназначенные для выполнения посетителями;

i) характеристика деятельности и род занятий персонала вне чистого помещения;

j) порядок входа и выхода персонала;

k) движение персонала внутри чистого помещения.

А.2.2.4 Стационарное оборудование

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a) перемещение и удаление оборудования;

b) монтаж;

c) методы очистки;

d) выделение загрязнений;

e) выделение тепла, влаги и накопление зарядов электростатического электричества;

f) техническое обслуживание и ремонт;

g) чистота используемых в процессе материалов и порядок удаления отходов;

h) возможные отказы оборудования.

А.2.2.5 Материалы, портативное и передвижное оборудование

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a) соответствие требованиям чистоты;

b) порядок вноса, выноса и перемещения;

c) порядок хранения в чистом помещении;

d) выделение загрязнения при использовании;

е) образование зарядов электростатического электричества;

f) чистота используемых жидкостей и газов;

g) удаление отходов;

h) упаковка.

А.2.2.6 Уборка чистых помещений

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a) факторы, влияющие на уровни загрязнения (потоки воздуха, аэрозольные частицы, выделение газов, опасные газы, микроорганизмы, вибрация, заряды электростатического электричества, молекулярные загрязнения и т.д.);

b) потоки персонала и материалов;

c) вспомогательные работы, техническое обслуживание и ремонт;

d) методы уборки;

е) плановые и непредвиденные перерывы в работе;

f) замена и модернизация оборудования;

g) периодичность контроля и его результаты.

А.3 Контроль параметров и корректирующие действия

Следует выполнять программу текущего контроля, в т.ч. контроль за персоналом, регламентом уборки и пр. Текущий контроль следует выполнять достаточно часто и в полном объеме, чтобы выявлять и прогнозировать нарушение условий эксплуатации с течением времени. При превышении заданных в программе уровней действия следует немедленно принимать необходимые меры, в т.ч. анализ нарушений и корректировку параметров.

Эти меры направлены на предотвращение ухудшения качества продукции из-за нарушений установленных требований. В ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3 приведен порядок контроля концентрации частиц, в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2 - порядок микробиологического контроля.

А.4 Образование и обучение

А.4.1 Общие требования

Персонал оказывает существенное влияние на уровень чистоты помещения. Недостатки в обучении основного или вспомогательного персонала снижают эффективность чистого помещения. Руководство предприятия несет ответственность за организацию обучения персонала в необходимом объеме, с учетом его обязанностей и характера работы в чистом помещении.

При аттестации персонала следует проверить полноту знания им изучаемого предмета и оценить соответствие работника предъявляемым требованиям. Необходимо организовать обучение следующих лиц:

a) операторов;

b) технического персонала;

c) инженерно-технических работников;

d) работников службы качества;

е) руководителей;

f) персонала по эксплуатации зданий и оборудования;

g) подрядчиков;

h) обслуживающего персонала;

i) посетителей.

Обучение следует проводить по специальным программам.

А.4.2 Содержание программы обучения

В программу обучения следует включить следующие разделы:

a) принцип работы чистого помещения (проектные решения, потоки воздуха и фильтрация воздуха);

b) стандарты по чистым помещениям;

c) источники загрязнений;

d) гигиена персонала;

e) порядок уборки;

f) порядок переодевания;

g) порядок технического обслуживания;

h) порядок контроля и мониторинга чистых помещений;

i) порядок поведения и работы в чистом помещении;

j) технологические процессы и оборудование, а также необходимые общие, научные и инженерные сведения;

k) техника безопасности и поведение в аварийных ситуациях.

А.4.3 Контроль за персоналом и принимаемые меры действия

В программу обучения должны входить требования к персоналу и его действиям, выполнение которых позволяет свести к минимуму влияние факторов риска на уровень чистоты (А.2.2.2).

Важным условием правильной и успешной эксплуатации чистого помещения является способность персонала к практическому освоению знаний, приобретенных при обучении. Следует учитывать, что персонал может понимать пройденный материал не полностью или иметь привычки, недопустимые при работе в чистом помещении.

Следует организовать контроль за работой и поведением персонала в соответствии с требованиями чистоты (А.4.1). Программа текущего контроля может различаться в зависимости от функций работников. Для контроля соответствия поведения и работы персонала требованиям инструкций может быть налажен внутренний аудит. Рекомендуется регулярно составлять отчеты по результатам контроля с детальным анализом обнаруженных недостатков и указанием принятых мер по их устранению [6].

При надлежащей организации контроля обеспечивается высокая дисциплина персонала и выполнение им требований инструкций по работе в чистых помещениях.

А.4.4 Документация по обучению

Прохождение обучения персоналом и индивидуальный уровень подготовки каждого работника, связанного с эксплуатацией и техническим обслуживанием, следует оформлять документально. Система документации должна быть полной и, по возможности, краткой. Руководство предприятия должно определять обязанности и ответственность каждого работника. Система документации должна быть доступной для пользования и периодически пересматриваться. Основой системы должны быть программы обучения, данные о персонале, сроки обучения и аттестации, а также графики повторного обучения на последующий период времени.

А.5 Обеспечение работы чистых помещений

А.5.1 Общие положения

Руководящий персонал несет ответственность за бесперебойную работу чистых помещений в соответствии с заданными требованиями.

При эксплуатации чистых помещений могут использоваться системы очистки и кондиционирования воздуха, системы подготовки сжатого воздуха и газов, воды и других технологических сред в соответствии с назначением чистого помещения. Отказ любой из систем может привести к серьезным нарушениям уровня чистоты и сбоям в работе чистого помещения. Инструкции, протоколы и другая документация по эксплуатации должны находиться в доступном месте. Информация, кас