Приложение Е (справочное). Материалы, портативное и передвижное оборудование

Приложение Е
(справочное)

Материалы, портативное и передвижное оборудование

Е.1 Общие положения

При перемещении предметов в чистое помещение (и из него) может быть нарушена чистота помещения, если сами предметы, порядок их перемещения и хранения (в обоснованных количествах) не удовлетворяют требованиям чистоты. К таким предметам относятся: расходные материалы, принадлежности разового пользования, сырье и материалы производства, материалы для уборки, а также инструменты, портативное и передвижное оборудование. При выборе материалов и оборудования для чистых помещений биологического назначения следует учитывать возможность их стерилизации или дезинфекции.

Е.2 Критерии выбора

Е.2.1 Основные требования

Для обеспечения защиты чистого помещения от загрязнений используемые материалы и оборудование должны отвечать следующим требованиям:

- выделение загрязнений с поверхностей или движущихся частей должно быть минимальным;

- поверхности не должны иметь изломов, должны быть гладкими и чистыми;

- не иметь отслоений (шелушения) материала поверхностей;

- иметь упаковку, соответствующую требованиям чистого помещения;

- быть пригодными для использования в чистом помещении.

Е.2.2 Другие критерии

Исходя из назначения чистого помещения, рекомендуется установить дополнительные критерии:

- отсутствие нежелательных химических веществ (например кислот, щелочей, органических соединений);

- соответствие определенным антистатическим требованиям;

- низкое газовыделение;

- микробиологическая чистота;

- совместимость с процессами стерилизации или дезинфекции, предусмотренными для чистых помещений биологического назначения.

Е.3 Предварительные испытания

Предварительные испытания материалов и аудит выполняются в соответствии с соглашением между заказчиком и поставщиком. Результаты испытаний, проведенных поставщиком, могут служить основанием для допуска материалов к использованию в чистых помещениях. Для некоторых материалов может потребоваться проведение дополнительных испытаний до использования их в чистом помещении. Следует документально и в полном объеме оформить критерии оценки и методы отбора проб. Для предотвращения использования материалов не по назначению может потребоваться организация их хранения в безопасном месте.

Для биологически чувствительных материалов может потребоваться их карантинное хранение с соблюдением требований безопасности. Следует иметь комплект документов на контрольное оборудование и методы испытаний. Для принятия решения о пригодности (или непригодности) материалов должны быть разработаны критерии оценки и назначены ответственные лица.

Следует определить порядок решения вопросов к поставщику. Поставщику следует улучшать качество поставляемых материалов по замечаниям заказчика и не допускать дальнейшей отгрузки неудовлетворительных материалов. При внесении существенных изменений в материалы или оборудование, используемые в чистых помещениях, поставщик должен проинформировать об этом заказчика. Методы проведения контроля следует периодически пересматривать. Отдельные виды контроля поступающих материалов могут не проводиться, если гарантировано их высокое качество.

Е.4 Порядок вноса и выноса

Е.4.1 Порядок распаковывания и вноса

При вносе материалов должно быть исключено попадание загрязнений в чистое помещение. Меры предосторожности - в соответствии с приложением D.

В чистое помещение допускается вносить только те материалы и портативное оборудование, которые могут использоваться в чистом помещении данного класса. Внешняя упаковка, выделяющая частицы, например из дерева, картона, бумаги и пр., должна быть снята до вноса материалов в чистое помещение или контролируемую зону. На этом этапе не следует удалять внутреннюю упаковку (пленку) материалов. До вноса в контролируемую зону или зону, предназначенную для удаления упаковки для чистых помещений, внутренняя упаковка очищается влажной салфеткой.

Перед вносом в чистое помещение неупакованных предметов требуется их тщательная очистка согласно Е.5. Окончательную протирку следует выполнять в специально предназначенных для этого зонах, например в воздушных шлюзах. Для этой цели не следует использовать помещения для переодевания, чтобы не загрязнить одежду для чистых помещений. Рабочие поверхности и протирочные материалы, предназначенные для окончательной очистки, должны быть заранее подготовлены. При наличии двойного слоя упаковки наружный слой следует снять и поместить в специальный контейнер для последующего удаления. Последний слой упаковки снимается непосредственно перед использованием материала.

Переносное или передвижное оборудование (на колесах) должно тщательно очищаться до его перемещения в чистое помещение. Следует обратить внимание на обработку поверхностей колес, поскольку они непосредственно переносят загрязнения на пол чистого помещения. Для защиты от этого целесообразно использовать липкие коврики.

Предметы, прошедшие все подготовительные этапы, могут подаваться в чистое помещение через воздушный шлюз персоналом в одежде для чистого помещения. С этой целью могут использоваться чистые тележки.

Е.4.2 Подача материалов через трубопроводы

Материалы, например химические вещества в балк-форме, сжатые газы и вода, подаются в чистое помещение, как правило, трубопроводами. Порядок подачи таких материалов должен регламентироваться специальными инструкциями.

Е.4.3 Порядок выноса

Е.4.3.1 Персонал и малогабаритные (портативные) предметы

Многие предметы, используемые персоналом, выносятся из чистого помещения при выходе персонала. К таким предметам относятся тетради, журналы, ручки, ручные инструменты и другие портативные предметы.

Для защиты от попадания на них загрязнений используются пластиковые пакеты или другие средства, применяемые в чистых помещениях. Благодаря этим мерам такие предметы могут повторно вноситься в чистое помещение.

Е.4.3.2 Некоторые отходы и использованное оборудование могут быть причиной переноса загрязнений на персонал или его одежду. Такие материалы и оборудование следует помещать в специальные контейнеры с соблюдением мер предосторожности к распространению загрязнений, а также выполнять тщательную уборку помещения заранее - до входа в него персонала в одежде для чистых помещений и до начала технологического процесса. Рекомендуется выносить такие материалы через специальные (материальные) шлюзы, а не через помещения для переодевания.

Е.5 Виды материалов и портативного оборудования

Е.5.1 Общие положения

Материалы, используемые в технологическом процессе в чистых помещениях, должны соответствовать определенному классу чистоты. Требования к материалам зависят от их назначения. В Е.5.1 - Е.5.16 приведены типовые материалы и оборудование, используемые в чистых помещениях.

Е.5.2 Материалы для одежды для чистых помещений

Требования к материалам для одежды приведены в приложении В.

Е.5.3 Средства, используемые для уборки чистых помещений и защиты поверхностей

Для удаления загрязнений с поверхностей чистых помещений используются моющие растворы. Некоторые загрязнения смываются с поверхности раствором, другие удаляются салфеткой. В отдельных случаях используются растворы для защиты поверхностей чистых помещений или сохранения их свойств. Эти растворы сами должны иметь уровень чистоты, соответствующий классу чистого помещения. Растворы, поступившие в упаковке, следует фильтровать.

Используются растворы следующих видов:

а) дистиллированная или деионизованная вода. Отфильтрованная через фильтр тонкой очистки, имеет ряд полезных свойств, но вызывает коррозию поверхностей и может быть малоэффективной без добавления поверхностно-активных веществ (ПАВ) или дезинфицирующих средств;

b) ПАВ и детергенты. Недороги, нетоксичны, не воспламеняются и обеспечивают эффективную очистку. Для чистых помещений обычно используют ПАВ, не содержащие ионов металла, поскольку они наименее активны;

c) органические растворители. Могут использоваться для удаления загрязнений с твердых поверхностей. Органические пленки лучше всего удаляются органическими растворителями или детергентами (последние могут образовывать пленку);

d) дезинфицирующие средства. Используются для уничтожения микроорганизмов. Они не должны привносить загрязнения в технологический процесс и оказывать вредное воздействие на персонал или оборудование [23];

e) синтетические защитные покрытия. Обладают высокой износостойкостью и в некоторых случаях могут использоваться для устройства пола в некоторых чистых помещениях. Такие покрытия не должны влиять на антистатическое покрытие пола или его электростатические характеристики. Не допускается нанесение защитных покрытий при выполнении технологического процесса. Эти операции могут выполняться при проведении технического обслуживания.

Е.5.4 Салфетки

Салфетки используются для удаления загрязнений с поверхностей в чистом помещении. Не существует универсального типа салфеток для всех случаев. Некоторые салфетки обладают хорошими абсорбирующими свойствами, другие не выделяют частиц, но являются плохими абсорбентами. Рекомендации по выбору салфеток приведены в [10, 24, 25].

При выборе салфеток надо исходить из их назначения и учитывать следующее:

a) состав материала (ткани);

b) совместимость с раствором или растворителем;

c) способность к абсорбции жидкости;

d) выделение частиц (сухих и влажных);

e) выделение молекулярных загрязнений;

f) допустимость стерилизации;

g) упаковка.

Е.5.5 Пылесосы, рукава и держатели

Для обеспечения эффективной уборки и очистки важное значение имеют правильный выбор и использование вакуумного оборудования, предназначенного для чистых помещений:

a) пылесосы, изготовленные из нержавеющей стали или пластмассы. Отработанный воздух в таких пылесосах должен проходить через НЕРА или ULPA фильтры. В чистых помещениях разрешается использовать моющие пылесосы (пылеуборка с последующей, влажной обработкой поверхностей);

b) встроенные системы централизованной вакуумной уборки. Приводятся в действие вакуумным насосом, расположенным, как правило, в зоне обслуживания за пределами чистого помещения и соединенным пластиковыми трубами с выводами в стенах чистых помещений;

c) рукава, держатели (ручки), выводы и другие принадлежности должны соответствовать условиям применения в чистом помещении;

d) следует предусмотреть текущий контроль и обслуживание всего оборудования, используемого для вакуумной уборки. Для того чтобы НЕРА и ULPA фильтры, входящие в состав оборудования для вакуумной уборки, не стали источниками загрязнения чистых помещений, их следует регулярно проверять и/или заменять.

Е.5.6 Швабры

В чистых помещениях (в т.ч. в помещениях для переодевания и других контролируемых зонах) не допускается применять бытовые швабры с ручкой-держателем (далее - швабры). Швабры для чистых помещений должны быть устойчивы к стерилизации. Рабочая часть швабры должна быть изготовлена из полиэфирного волокна или поролона. С учетом особенностей их использования в чистом помещении ручки-держатели (далее - ручки) и другие элементы крепления изготовляются из нержавеющей стали, анодированного алюминия, стекловолокна, покрытого полипропиленом, или неслоящегося пластика.

При сухом способе удаления загрязнения с плоских поверхностей стен могут использоваться валики, подобные применяемым для окраски, имеющие слегка липкую поверхность. Валики могут быть одно- и многоразового использования.

При использовании синтетических швабр со съемными ручками следует учитывать особенности их применения. Губки из поливинилацетата или аналогичного материала могут использоваться при уборке с применением растворов на водной основе. Однако при использовании моющих средств с высоким содержанием изопропилового спирта, губки преждевременно разрушаются. Некоторые материалы, применяемые для губок или ручек, не выдерживают паровой стерилизации. Полиэфирное волокно по сравнению с поливинилацетатом более устойчиво к автоклавированию.

Е.5.7 Емкости и отжимные устройства

Для влажной уборки применяются емкости (ведра или контейнеры) с отжимными устройствами, удовлетворяющие требованиям чистых помещений. Следует применять емкости из пластика или нержавеющей стали без гальванического покрытия.

Ведра из нержавеющей стали могут периодически обрабатываться в автоклаве. Конструкция отжимного устройства должна учитывать форму и материал рабочей поверхности швабры.

Е.5.8 Оборудование для уборки пола

В эксплуатируемом чистом помещении не допускается применять уборочные (моечные) машины для пола общего назначения. Для уборки пола применяются машины, имеющие специальные кожухи и встроенные пылесосы с НЕРА фильтрами. Воздух, охлаждающий двигатель машины, также проходит через НЕРА фильтр. Перед использованием оборудования следует тщательно оценить возможность его применения в чистом помещении.

В чистых помещениях следует применять покрытия для пола из износостойких материалов, т.к. в противном случае повышается риск отделения частиц при перемещении персонала и тележек. Специальные требования к полу приведены в ИСО 14644-4.

Е.5.9 Лестницы-стремянки

В чистых помещениях следует использовать лестницы-стремянки (далее - лестницы) из нержавеющей стали, анодированного алюминия или прочного стекловолокна. Не допускается перемещать лестницы за пределы чистой (контролируемой) зоны. Перед внесением в зону их следует тщательно обработать (дезинфицировать или стерилизовать, при необходимости).

Е.5.10 Щетки и другой уборочный инвентарь

Не допускается использовать в чистом помещении щетки, веники и другой подобный инвентарь, т.к. при их применении выделяются частицы больших размеров. Не допускается использовать также щетки из щетины, поскольку они являются источниками выделения волокон крупных размеров.

Е.5.11 Контейнеры для отходов и материалов многократного применения

Использованные материалы, сопутствующие продукты и другие отходы должны удаляться из чистого помещения как можно быстрее. Для удаления из чистого помещения отходов, выделяющих загрязнения, должны быть предусмотрены средства для их сбора и хранения. Порядок удаления отходов приведен в F.4.10.

При выборе средств необходимо учитывать следующие требования:

a) вид удаляемых материалов (или материалов, предназначенных для переработки);

b) требования безопасности;

c) возможную экологическую опасность для окружающей среды;

d) применение одноразовых пакетов для отходов с указанием способов крепления их к контейнерам;

e) площадь пола, занимаемую контейнером;

f) размеры контейнера (с учетом периодичности удаления отходов);

g) материал контейнера;

h) соответствие требованиям чистоты.

Е.5.12 Коврики и липкие покрытия для чистых помещений

Коврики и липкие покрытия могут препятствовать переносу в чистое помещение загрязнений, находящихся на подошвах обуви. К основным факторам, определяющим эффективность удержания загрязнений, относятся размеры (особенно длина) и расположение ковриков или покрытий. В основном используются две разновидности ковриков и покрытий:

1) одноразовые - многослойные коврики (покрытия) из пластиковой пленки с липкой лицевой поверхностью, обладающие адгезирующими свойствами. По мере загрязнения слой покрытия удаляется;

2) многоразовые - эластичные полимерные коврики (покрытия) с липкой поверхностью, очищаемой по мере загрязнения.

Е.5.13 Чистые контейнеры и упаковка

Чистые контейнеры могут использоваться для перемещения (или изолированного хранения) чувствительных материалов и продуктов в чистое помещение или из него и для их хранения до начала использования. Чистота поверхностей и изолирующие свойства должны соответствовать назначению материалов, помещаемых в контейнер. Порядок вноса и выноса приведен в Е.4. С целью предотвращения накопления загрязнений, при необходимости, предусматривается частая обработка контейнеров. Может потребоваться специальная обработка контейнеров и проверка их чистоты перед использованием.

Для защиты или упаковки готового продукта должны использоваться чистые материалы, соответствующие требованиям чистых помещений. При выборе материалов следует учитывать выделение частиц, газов а также их микробную загрязненность, антистатические свойства и прочее. Наклейки, используемые в чистых помещениях, должны иметь адгезирующее покрытие, которое оставляет минимальные следы после их удаления.

Е.5.14 Ручные инструменты, контейнеры для них и оборудование для проведения технического обслуживания

Ручные инструменты должны соответствовать классу чистоты помещения, выпускаемому продукту, стационарному оборудованию, с которыми они будут контактировать, а также технологическому процессу. Они должны содержаться в чистоте и не иметь загрязнений.

Контейнеры или футляры (чемоданчики) для инструментов, другого ремонтного или диагностического оборудования не должны быть источниками загрязнений. Они должны быть изготовлены из нержавеющей стали или синтетических материалов, устойчивых к выделению или переносу загрязнений и защищающих от них. Не следует использовать внутренние разделительные ячейки, способные выделять загрязнения, например ячейки из пенопласта, дерева с виниловым покрытием или древесностружечных материалов. Контейнеры следует регулярно и тщательно очищать, предварительно удалив из них инструменты. Инструменты следует очищать до укладки их в контейнер. Контейнеры для инструмента или футляры, по возможности, следует хранить в чистом помещении. Не допускается открывать контейнер при выносе его за пределы чистого помещения. При вносе в чистое помещение наружные поверхности контейнера следует очищать.

Перед подачей в чистое помещение следует проводить тщательную обработку тележек, используемых для транспортирования материалов или при проведении технического обслуживания.

Примечание - Может потребоваться первичная или текущая стерилизация или дезинфекция перечисленных предметов при использовании их в чистом помещении биологического назначения.

Е.5.15 Оборудование, обеспечивающее безопасность

Материалы и оборудование, используемые в чистых помещениях и обеспечивающие безопасность (например защитные перчатки, фартуки, щитки для лица и рук, автономные аппараты для дыхания, тампоны, абсорбирующие химические вещества, огнетушители), должны отвечать установленным требованиям, условиям работы в чистом помещении и показателям назначения.

Е.5.16 Документация

Документация в чистых помещениях не должна являться дополнительным источником загрязнения. Требования к документации зависят от ее назначения и класса чистоты помещения.

Бумага и бумажная продукция являются источником загрязнения. Следует свести к минимуму использование таких материалов для этикеток, рабочих журналов, инструкций по ремонту, протоколов, записных книжек и пр. Для документации следует использовать бумагу, не выделяющую волокон и отвечающую требованиям применения в чистых помещениях, либо ламинированную бумагу. Рекомендации по выбору бумаги приведены в [25] и других источниках. Следы на поверхностях после удаления липких этикеток с адгезирующим покрытием должны быть минимальными.

Пишущие принадлежности могут являться источниками загрязнения чистого помещения, продукции и оборудования. Не допускается использовать карандаши, фломастеры и ластики. Следует применять высококачественные шариковые ручки, соответствующие требованиям чистых помещений. Пишущий стержень ручки должен быть фиксированным и не втягиваться в корпус.

Е.5.17 Документация на электронных носителях

Использование компьютеров позволяет исключить потребность в принадлежностях, являющихся источниками загрязнений (например рабочих журналах, бумаге для записей, производственной документации на бумажных носителях и пр.). Установка и использование компьютеров и периферийных устройств должны проводиться с учетом класса чистоты помещения и места расположения их в чистом помещении.

Если компьютеры имеют встроенные вентиляторы для охлаждения, то в этом случае следует учитывать влияние отработанного воздуха на чистые помещения и критические поверхности. В зависимости от требований к чистоте может предусматриваться непосредственный отвод отработанного воздуха от компьютеров в вытяжную систему вентиляции или применение переносных фильтрующих установок.

Между кнопками клавиатуры могут накапливаться загрязнения, выделяемые впоследствии в воздух. Для предотвращения этого клавиатура может быть защищена эластичными сплошными пленками или другими покрытиями.

Аналогичным образом следует предусмотреть защиту от загрязнений, выделяемых принтером, или его изоляцию и наличие вытяжки. Обслуживание принтера следует выполнять осторожно с принятием мер по исключению распространения загрязнений, проявляющихся во время его работы.

Е.5.18 Другие материалы

В чистые помещения поступают также другие материалы, используемые в технологическом процессе. Они должны отвечать требованиям применения в чистых помещениях заданного класса. Риск привнесения ими загрязнений должен быть минимальным. Подача материалов в чистое помещение должна осуществляться в соответствии с порядком, учитывающим требования к продукции и технологическому процессу.

Е.6 Хранение материалов

Если хранение материалов до использования в технологическом процессе не учитывает требований обеспечения чистоты, то появляется возможность загрязнения или изменения их свойств. Правильно организованное хранение и контроль являются критическими факторами в плане сохранения свойств материалов. Условия хранения должны предохранять их от загрязнения и ухудшения свойств. Неиспользованные материалы в чистом помещении следует хранить согласно инструкциям. В противном случае они могут стать источником загрязнения.

Отходы некоторых видов хранятся в чистом помещении в количествах, не превышающих установленные ограничения. Эти ограничения могут определяться требованиями нормативных документов либо цикличностью сбора материалов для вторичной обработки.

Для хранения материалов следует использовать специальные контейнеры.