Приложение А (справочное). Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:199

Приложение А
(справочное)

Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:199

Таблица А.1

Соответствие между ISO 13485:1996 и ISO 13485:2003

ISO 13485:1996	ISO 13485:2003
1 Область применения	1
2 Нормативные ссылки	2
3 Определения	3
4 Требования к системе качества (только заголовок)	-
4.1 Ответственность руководства (только заголовок)	-
4.1.1 Политика в области качества	5.1, 5.3, 5.4.1
4.1.2 Организация (только заголовок)	-
4.1.2.1 Ответственность и полномочия	5.5.1
4.1.2.2 Ресурсы	6.1, 6.2.1
4.1.2.3 Представитель руководства	5.5.2
4.1.3 Анализ со стороны руководства	5.6.1, 8.5.1
4.2 Система качества (только заголовок)	-
4.2.1 Общие положения	4.1, 4.2.2
4.2.2 Процедуры системы качества	4.2.1
4.2.3 Планирование качества	5.4.2, 7.1
4.3 Анализ контракта (только заголовок)	-
4.3.1 Общие положения (только заголовок)	-
4.3.2 Анализ	5.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3
4.3.3 Изменения к контракту	7.2.2
4.3.4 Записи	7.2.2
4.4 Управление проектированием (только заголовок)	-
4.4.1 Общие положения (только заголовок)	-
4.4.2 Планирование проектирования и разработки	7.3.1
4.4.3 Организационное и техническое взаимодействие	7.3.1
4.4.4 Входные проектные данные	7.3.1, 7.3.2
4.4.5 Выходные проектные данные	7.3.3
4.4.6 Анализ проекта	7.3.4
4.4.7 Проверка проекта	7.3.5
4.4.8 Утверждение проекта	7.3.6
4.4.9 Изменения проекта	7.3.7
4.5 Управление документацией и данными (только заголовок)	-
4.5.1 Общие положения	4.2.3
4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных	4.2.3
4.5.3 Изменение документов и данных	4.2.3
4.6 Закупки (только заголовок)	-
4.6.1 Общие положения (только заголовок)	-
4.6.2 Оценка субподрячиков	7.4.1
4.6.3 Информация по закупкам	7.4.2
4.6.4 Проверка закупленной продукции	7.4.3
4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем	7.5.4
4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции	7.5.3
4.9 Управление процессами	6.3, 6.4, 7.5.1, 7.5.2
4.10 Контроль и испытания (только заголовок)	-
4.10.1 Общие положения	7.1, 8.1
4.10.2 Входной контроль и испытания	7.4.3, 8.2.4
4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства	8.2.4
4.10.4 Окончательный контроль и испытания	8.2.4
4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний	7.5.3, 8.2.4
4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием (только заголовок)
4.11.1 Общие положения	7.6
4.11.2 Процедуры управления	7.6
4.12 Статус контроля и испытаний	7.5.3
4.13 Управление несоответствующей продукцией (только заголовок)	_
4.13.1 Общие положения	8.3
4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции	8.3
4.14 Корректирующие и предупреждающие действия (только заголовок)	-
4.14.1 Общие положения	8.5.2, 8.5.3
4.14.2 Корректирующие действия	8.5.2
4.14.3 Предупреждающие действия	8.5.3
4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка (только заголовок)	-
4.15.1 Общие положения	6.4
4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы	7.5.5
4.15.3 Хранение	7.5.5
4.15.4 Упаковка	7.5.5
4.15.5 Консервация	7.5.5
4.15.6 Поставка	7.5.1
4.16 Управление регистрацией данных о качестве	4.2.4
4.17 Внутренние проверки качества	8.2.2, 8.2.3
4.18 Подготовка кадров	6.2.2
4.19 Обслуживание	7.5.1
4.20 Статистические методы (только заголовок)	_
4.20.1 Определение потребностей	8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4
4.20.2 Процедуры	8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4

Таблица А.2

Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996

ISO 13485:2003	ISO 13485:1996
1 Область применения	1
1.1 Общие положения	-
1.2 Применение	-
2 Нормативные ссылки	2
3 Термины и определения	3
4 Система менеджмента качества (только заголовок)	-
4.1 Общие требования	4.2.1
4.2 Требования к документации (только заголовок)
4.2.1 Общие положения	4.2.2
4.2.2 Руководство по качеству	4.2.1
4.2.3 Управление документацией	4.5.1, 4.5.2, 4.5.3
4.2.4 Управление записями	4.16
5 Ответственность руководства (только заголовок)	-
5.1 Обязательства руководства	4.1.1
5.2 Ориентация на потребителя	4.3.2
5.3 Политика в области качества	4.1.1
5.4 Планирование (только заголовок)	-
5.4.1 Цели в области качества	4.1.1
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества	4.2.3
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией (только заголовок)	-
5.5.1 Ответственность и полномочия	4.1.2.1
5.5.2 Представитель руководства	4.1.2.3
5.5.3 Внутренний обмен информацией	-
5.6 Анализ со стороны руководства (только заголовок)	-
5.6.1 Общие положения	4.1.3
5.6.2 Входные данные для анализа
5.6.3 Выходные данные анализа	-
6 Менеджмент ресурсов (только заголовок)	-
6.1 Обеспечение ресурсами	4.1.2.2
6.2 Человеческие ресурсы (только заголовок)	-
6.2.1 Общие положения	4.1.2.2
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка	4.18
6.3 Инфраструктура	4.9
6.4 Производственная среда	4.9, 4.15.1
7 Процессы жизненного цикла продукции (только заголовок)	-
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции	4.2.3, 4.10.1
7.2 Процессы, связанные с потребителями (только заголовок)	-
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции	4.3.2, 4.4.4
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции	4.3.2, 4.3.3, 4.3.4
7.2.3 Связь с потребителями	4.3.2
7.3 Проектирование и разработка (только заголовок)	-
7.3.1 Планирование проектирования и разработки	4.4.2, 4.4.3
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки	4.4.4
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки	4.4.5
7.3.4 Анализ проекта и разработки	4.4.6
7.3.5 Верификация проекта и разработки	4.4.7
7.3.6 Валидация проекта и разработки	4.4.8
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки	4.4.9
7.4 Закупки (только заголовок)	-
7.4.1 Процесс закупок	4.6.2
7.4.2 Информация по закупкам 7.4.3 Верификация закупленной продукции	4.6.3 4.6.4, 4.10.2
7.5 Производство и обслуживание (только заголовок)	-
7.5.1 Управление производством и обслуживанием	4.9, 4.15.6, 4.19
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания	4.9
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость	4.8, 4.10.5, 4.12
7.5.4 Собственность потребителей	4.7
7.5.5 Сохранение соответствия продукции	4.15.2, 4.15.3, 4.15.4, 4.15.5
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений	4.10, 4.20.1, 4.20.2
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение (только заголовок)	-
8.1 Общие положения	4.11.1, 4.11.2
8.2 Мониторинг и измерения (оценка) (только заголовок)	-
8.2.1 Обратная связь	-
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)	4.17
8.2.3 Мониторинг и измерение (оценка) процессов	4.17, 4.20.1, 4.20.2
8.2.4 Мониторинг и измерение (оценка) продукции	4.10.2, 4.10.3, 4.10.4, 4.10.5,
	4.20.1, 4.20.2
8.3 Управление несоответствующей продукцией	4.13.1, 4.13.2
8.4 Анализ данных	4.20.1, 4.20.2
8.5 Улучшение (только заголовок)	-
8.5.1 Общие положения	4.1.3
8.5.2 Корректирующие действия	4.14.1, 4.14.2
8.5.3 Предупреждающие действия	4.14.1, 4.14.3