Приложение 1. Акт работы аттестационной комиссии по аккредитации (по аккредитации на новый срок, по аккредитации в дополнительной области) испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра)

Приложение 1

Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания

АКТ
работы аттестационной комиссии по аккредитации (по аккредитации на новый срок, по аккредитации в дополнительной области) испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра)

_________________________________________________________________________

                     наименование организации-заявителя

Согласно приказу Руководителя   Центрального   органа   по   аккредитации

лабораторий

от ________ N          аттестационная комиссия в составе:

Председатель

комиссии:             _________________    ______________________________

                      фамилия, инициалы      должность и место работы,

                                             эксперт по аккредитации

                                лабораторий (сертификат N от___ ___ ____)

Члены

комиссии:             _________________    ______________________________

                      фамилия, инициалы      должность и место работы,

                                             эксперт по аккредитации

                                лабораторий (сертификат N от___ ___ ____)

                      _________________    ______________________________

                      фамилия, инициалы      должность и место работы,

                                             эксперт по аккредитации

                                лабораторий (сертификат N от___ ___ ____)

                      _________________    ______________________________

                      фамилия, инициалы      должность и место работы,

                                             эксперт по аккредитации

                                лабораторий (сертификат N от___ ___ ____)

в период с ____________ по ____________

              дата             дата

провела проверку испытательной лаборатории (испытательного  лабораторного

центра) (далее - лаборатории или ИЛЦ) ___________________________________

                                      наименование организации-заявителя,

                                             адрес местонахождения

на соответствие критериям аккредитации в "Системе аккредитации  лаборато-

рий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания"

(далее - Система  аккредитации)   и  документам,    представленным    для

проведения аккредитации.

В своей работе аттестационная  комиссия   руководствовалась   документами

Системы  аккредитации  и    программой  работы,  утвержденной Центральным

органом по аккредитации

лабораторий ______________________________. В  соответствии с  программой

                    дата утверждения

работы аттестационная комиссия рассмотрела заявку на аккредитацию, прило-

женный  к  ней  комплект  документов,  экспертное  заключение  и  провела

проверку    испытательной   лаборатории   (испытательного   лабораторного

центра).

В результате работы аттестационной комиссией установлено:

1. Заявленная область аккредитации включает:

_________________________________________________________________________

        краткое перечисление позиций области аккредитации, дающее

_________________________________________________________________________

            представление об испытуемых объектах и (или)

_________________________________________________________________________

                  видах испытаний, исследований

2. Комплект документов, представленных лабораторией (ИЛЦ), по полноте и правильности оформления соответствуют требованиям Системы аккредитации. По документам комиссия отметила следующие замечания (при их наличии):

_________________________________________________________________________

                           конкретные замечания

_________________________________________________________________________

3. Пункт акта о статусе, организационной структуре и административной подчиненности лаборатории (ИЛЦ) может отражать следующую специфику лаборатории (ИЛЦ):

Вариант А - ИЛЦ создан на базе структурных подразделений

________________________________________________________________________,

                   наименование организации-заявителя

которая обладает статусом юридического лица, является коммерческой (некоммерческой) организацией, действует на основании Устава, имеет

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

  в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном управлении (в

           аренде, безвозмездном пользовании либо ином основании)

обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществам, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях (лицевые счета по учету средств федерального бюджета и средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности, открываемые в территориальных органах федерального казначейства, счета по учету средств в иностранной валюте, открываемые в учреждениях Банка России и других кредитных организациях, в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации), печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде.

_______________________________________ действует на основании Положения,

      (наименование филиала)

утвержденного __________________________, имеет печать, счета в кредитных

                  (должность лица)

организациях (органах федерального казначейства).

Организационная структура и административная подчиненность ИЛЦ определены

приказом ________________________________________________________________

                         наименование должности

_________________________________________________________________________

                  наименование организации или филиала

от _____________ N _____.

        дата

Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний.

ИЛЦ не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободен от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения.

Вариант Б - Лаборатория   входит   в   организационно-штатную   структуру

_________________________________________________________________________

               наименование организации-заявителя

которая  обладает  статусом  юридического   лица,  является  коммерческой

(некоммерческой)  организации,  действует  на  основании   Устава,  имеет

_________________________________________________________________________

   в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном управлении

       (в аренде, безвозмездном пользовании либо ином основании)

обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществам, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях (лицевые счета по учету средств федерального бюджета и средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности, открываемые в территориальных органах федерального казначейства, счета по учету средств в иностранной валюте, открываемые в учреждениях Банка России и других кредитных организациях, в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации), печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде. Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом

_________________________________________________________________________

             должность, наименование организации-заявителя

от ___________ N _____.

     дата

Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний.

Лаборатория не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободна от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения.

Вариант В - Лаборатория является самостоятельным, зарегистрированным в установленном порядке юридическим лицом, коммерческой (некоммерческой) организацией, действующей на основании Устава, имеющей

_________________________________________________________________________

   в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном управлении

       (в аренде, безвозмездном пользовании либо ином основании)

обособленное имущество, отвечающей по своим обязательствам этим имуществам, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях, печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде. Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом

_________________________________________________________________________

              должность, наименование юридического лица

от ___________ N ___.

      дата

Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний.

Лаборатория не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободна от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения.

Вариант Г - Лаборатория входит в организационно-штатную структуру

_________________________________________________________________________

                 наименование организации-заявителя

имеющей Устав (Положение), печать, самостоятельный баланс, расчетный счет в банке, являющейся юридическим лицом, коммерческой (некоммерческой) организацией, действующей на основании Устава, имеющей

_________________________________________________________________________

   в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном управлении

       (в аренде, безвозмездном пользовании либо ином основании)

обособленное имущество, отвечающей по своим обязательствам этим имуществам, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях, печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде.

Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом

_________________________________________________________________________

           должность, наименование организации-заявителя

от ______________ N _____.

       Дата

Организация-заявитель является изготовителем (продавцом, потребителем) продукции, включенной в область аккредитации, поэтому лаборатория не является независимой от изготовителя (продавца или потребителя) и не может быть отнесена к третьей стороне.

Примечание: в пункте 3 приведены основные возможные варианты статуса аккредитуемой лаборатории (ИЛЦ). При формировании иных вариантов рекомендуется использовать приведенные здесь положения с учетом соответствующей специфики.

4. Лаборатория (ИЛЦ) располагается по адресу

_________________________________________________________________________

                       адрес месторасположения

__________________________________________________________________________

(Если лаборатория, ИЛЦ или отдельные подразделения, рабочие места лаборатории располагаются не по одному адресу, следует указать конкретные места расположения всех входящих в ИЛЦ лабораторий или отдельных подразделений, рабочих мест лаборатории).

5. Организационная структура и система управления лабораторией (ИЛЦ) соответствуют указанным в Положении об аккредитованной лаборатории (ИЛЦ).

В состав лаборатории (ИЛЦ) входят

_________________________________________________________________________

               отдельные подразделения или лаборатории

Руководство лабораторией (ИЛЦ) осуществляет _______________________

                                                  должность

В лаборатории (ИЛЦ) определен порядок контроля работы сотрудников, проводящих испытания со стороны высококвалифицированных сотрудников, владеющих методами и методиками проведения испытаний и методами оценки качества проведения испытаний.

Организационная структура и система управления лабораторией обеспечивают выполнение исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.

6. Обеспечение лаборатории (ИЛЦ) необходимыми ресурсами осуществляется по

_________________________________________________________________________

                      планам, программам, заявкам

техническими службами организации-заявителя. Система обеспечения лаборатории (ИЛЦ) ресурсами для проведения заявленных в области аккредитации исследований, испытаний достаточна для их выполнения.

7. В лаборатории (ИЛЦ) разработана, внедрена и поддерживается система управления качеством в соответствии с международными стандартами ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001. В лаборатории оформлены Заявления о политике в области качества и Руководство по качеству. В лаборатории (ИЛЦ) назначено ответственное за функционирование системы качества лицо. Им является

_________________________________________________________________________

                           должность, Ф.И.О.

Оценка соответствия системы управления качеством по конкретным требованиям приведена в прилагаемом к настоящему акту рабочем вопроснике с ответами.

Система управления качеством, действующая в лаборатории (ИЛЦ) соответствует международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001

Или

Система управления качеством лаборатории (ИЛЦ) не соответствует международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001 по следующим положениям:

_________________________________________________________________________

                          конкретные замечания

8. Квалификационный   уровень   специалистов,   работающих со специальным

оборудованием,     проводящих   испытания,   оценивающих   результаты   и

подписывающих протоколы,  приведен в Паспорте аккредитованной лаборатории

форма _______,

       номер

_________________________________________________________________________

В лаборатории работают на постоянной основе ________________ экспертов по

                                              количество

проведению исследований, испытаний, аттестованных _______________________

                                          наименование системы аттестации

по всем видам исследований, испытаний,

(или по ________________________________________________________________,

                                 виды исследований

таким образом, по _______________________________________________________

                                  виды исследований

в лаборатории (ИЛЦ) нет экспертов).

В лаборатории (в ИЛЦ, в организации, в состав которой входит  лаборатория

или ИЛЦ) имеется программа (план)   подготовки  и  повышения квалификации

кадров и процедура  аттестации   персонала.   Персонал  лаборатории (ИЛЦ)

аттестован (протокол аттестации от __________ N _________).

                                      дата

Функции и взаимодействие персонала определены должностными инструкциями. Персонал лаборатории (ИЛЦ) и уровень его компетентности обеспечивают проведение исследований, испытаний в заявленной области.

Или

Персонал лаборатории по составу и компетентности не соответствует требованиям "Системы" для выполнения всех видов исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.

Замечания:

_________________________________________________________________________

                         конкретные замечания

_________________________________________________________________________

9. Технические  требования к  помещениям  и условиям  окружающей   среды,

которые могут  оказать влияние  на  результаты испытаний,  в  лаборатории

(ИЛЦ)   оформлены.  Состояние  помещений и  условия окружающей      среды

контролируются и  регистрируются.  Условия  окружающей среды в помещениях

соответствуют  санитарным  нормам и правилам и  правилам по охране труда.

Состояние  помещений в  лаборатории (ИЛЦ)   соответствует    показателям,

приведенным   в   Паспорте  аккредитованной   испытательной   лаборатории

(форма _____________).

          номер

Допуск к месту проведения испытаний посторонних лиц контролируется.

На деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных

заболеваний человека ______________ групп патогенности бактериологическая

лаборатория имеет санитарно-эпидемиологическое заключение

_____________________________, выданное _____________________ и лицензию.

   регистрационный номер и            наименование организации

        дата выдачи

Регистрационный номер лицензии _______________________ от _____ сроком на

____________ лет.

   дата

Площадь и объем помещений достаточны для размещения оборудования в соответствии с техническими требованиями и для обеспечения условий безопасной работы персонала.

Помещения и условия окружающей среды соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.

Или

Помещения и условия окружающей среды не соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.

Замечания:

_________________________________________________________________________

                         конкретные замечания

10. Лаборатория (ИЛЦ) использует методы исследований, указанные в Паспорте аккредитованной лаборатории (ИЛЦ). Все методы исследований, испытаний (включая подготовку образцов к испытаниям, проведение испытаний, обработку и анализ результатов испытаний) установлены в нормативных документах (национальных стандартах, методических указаниях и др.), пригодны для заявленных исследований, испытаний и обеспечивают качество, заявленное в системе управления качеством (при наличии замечаний отразить их в конкретном виде).

11. Лаборатория (ИЛЦ) обеспечена официально изданными нормативными правовыми документами, необходимыми для проведения исследований, испытаний в заявленной области, включая:

(технические регламенты - при их принятии);

санитарные нормы и правила, санитарные правила,

гигиенические нормативы,

методические указания и рекомендации;

национальные стандарты,

документы, касающиеся обеспечения поддержания в рабочем состоянии испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений (планы технического обслуживания и ремонта, график поверки средств измерений, технические паспорта, эксплуатационную документацию);

документы, определяющие систему информации и регистрации результатов исследований, испытаний (рабочие журналы, журналы регистрации заявок на проведение исследований, испытаний, журналы регистрации условий проведения испытаний, журналы регистрации образцов (проб), протоколы, заключения);

документы по технике безопасности и охране труда.

Комплект документов и (или) правила их ведения обеспечивают проведение лабораторией (ИЛЦ) исследований, испытаний в заявленной области.

Или

Комплект документов и (или) правила их ведения не обеспечивают в полном объеме проведение лабораторией (ИЛЦ) исследований, испытаний в заявленной области.

Замечания:

_________________________________________________________________________

                          конкретные замечания

12. Обеспеченность  лаборатории   (ИЛЦ)   испытательным и вспомогательным

оборудованием     соответствует   информации,   приведенной   в  Паспорте

аккредитованной лабораторией (ИЛЦ) (форма _______________)

                                               номер

Испытательное оборудование и программное обеспечение обеспечивают требуемую точность воспроизведения условий проведения исследований, испытаний и соответствуют применяемым методам. Испытательное оборудование аттестовано по ГОСТ Р 8.568-97.

В лаборатории (ИЛЦ) имеется план технического обслуживания и ремонта испытательного и вспомогательного оборудования. К работе на испытательном оборудовании допускается подготовленный уполномоченный персонал. На все единицы оборудования имеются актуализированные инструкции по эксплуатации и обслуживанию, по безопасному обращению. Каждая единица оборудования зарегистрирована. В регистрационном документе указаны наименование и изготовитель оборудования, тип и серийный номер, место установки, результаты проверок (обслуживания), план обслуживания, описание имевших ранее повреждений и неисправностей, результаты проверки качества ремонта.

В лаборатории имеются установленные правила по исключению возможности непреднамеренного использования непригодного оборудования.

Лаборатория располагает оборудованием для отбора, подготовки и проведения испытаний образцов, необходимым для проведения исследований, испытаний в заявленной области.

Или

Лаборатория (ИЛЦ)  не   располагает    оборудованием       для проведения

исследований, испытаний по следующим позициям области аккредитации _____.

                                                                   номер

Замечания:

_________________________________________________________________________

                       конкретные замечания

13. Обеспеченность лаборатории средствами    измерений (СИ), стандартными

образцами (СО) и   штаммами   микроорганизмов   соответствуют информации,

приведенной в паспорте аккредитованной лаборатории (ИЛЦ) (формы _______).

                                                                 номер

В лаборатории имеется план технического обслуживания и ремонта СИ. К работе со средствами измерений допускается подготовленный уполномоченный персонал. На все единицы СИ имеются актуализированные инструкции по эксплуатации и безопасному обращению. Каждая единица СИ зарегистрирована в порядке, предусмотренном для регистрации технических средств проведения испытаний.

В лаборатории (ИЛЦ) имеются правила, исключающие возможность непреднамеренного использования непригодных СИ.

Типы СИ и СО, применяемые в лабораториях (ИЛЦ), утверждены в установленном порядке. СИ своевременно поверены. График поверки СИ имеется и соблюдается. Условия хранения СО и контрольных образцовых веществ (контрольных сывороток, штаммов музейных культур) соблюдаются. Методики выполнения измерений при проведении исследований, испытаний метрологически аттестованы. Контроль точности выполнения измерений осуществляется в соответствии с национальным стандартом ГОСТ Р ИСО 5725.

В лаборатории (ИЛЦ) назначено ответственное лицо за организацию метрологического обеспечения и проведение метрологического контроля в лаборатории (лабораториях). Функции ответственного лица за метрологический контроль определены положением, утвержденным главным врачом (руководителем)

_________________________________________________________________________

                      наименование организации

Лаборатория (ИЛЦ) располагает СИ, включая стандартные образцы и контрольные образцовые вещества в количестве, необходимом для проведения исследований, испытаний в заявленной области.

Лаборатория (ИЛЦ) не   располагает   СИ   (или стандартными образцами или

контрольными   образцовыми веществами),  необходимыми   для    проведения

исследований, испытаний по _______________ позициям области аккредитации.

                               номер

Замечания:

_________________________________________________________________________

                        конкретные замечания

14. Питательными средами, химическими реактивами, мерной посудой и вспомогательными материалами лаборатория (ИЛЦ) обеспечена для проведения исследований, испытаний в полном объеме заявленной области аккредитации.

Или

Питательными    средами,     химическими реактивами,    мерной посудой  и

вспомогательными    материалами    лаборатория   (ИЛЦ) не  обеспечена для

проведения   исследований,     испытаний по _________ позициям    области

                                              номер

аккредитации.

Замечания:

_________________________________________________________________________

                        конкретные замечания

15. При выполнении отбора образцов лаборатория (ИЛЦ) пользуется планами (процедурами), установленными в нормативных документах, указанных в форме 2 и 3 Паспорта.

В лаборатории (ИЛЦ) имеется и выполняется процедура (процедуры) приема, регистрации и кодирования образцов, обращения с образцами при хранении и проведении испытаний, удаления образцов из лаборатории (ИЛЦ), соответствующие правилам "Системы".

Или

В лаборатории отсутствует процедура (процедуры)  ________________________

                                               наименование отсутствующей

_________________________________________________________________________

  процедуры (процедур) или не установленных правил обращения с образцами

16. С целью подтверждения технической компетентности проведения испытаний лаборатории (ИЛЦ) были выданы контрольные образцы:

_________________________________________________________________________

                   номер, определяемые показатели

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

            оценка правильности полученных результатов

Протоколы испытаний контрольных образцов и таблица оценки правильности результатов прилагаются (приложение 1).

Замечания (при наличии):

_________________________________________________________________________

                        конкретные замечания

17. Информация по подтверждению степени соответствия лаборатории (ИЛЦ) приведена также в прилагаемом оформленном рабочем вопроснике (приложение 2).

18. По результатам проведенной проверки аттестационная комиссия отмечает следующие замечания (при наличии замечаний в предыдущих пунктах акта в данном пункте приводится перечень конкретных замечаний):

_________________________________________________________________________

                        конкретные замечания

Заключение

1. Лаборатория (ИЛЦ)

_________________________________________________________________________

                наименование организации-заявителя

_________________________________________________________________________

соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности).

При целесообразности (по усмотрению аттестационной комиссии) допускается включение пункта 2, отражающего периодичность проведения инспекционного контроля лаборатории.

Если в п. 18 имеются замечания, указывающие на несоответствие лаборатории (ИЛЦ) какому-либо критерию аккредитации хотя бы по одному или нескольким пунктам аккредитации, заключение может быть оформлено в редакции:

1. Лаборатория (ИЛЦ)

_________________________________________________________________________

                наименование организации-заявителя

_________________________________________________________________________

не соответствует критериям аккредитации по замечаниям о несоответствии, указанным в п. 18 настоящего акта (по области аккредитации в целом или по каким-либо позициям).

2. При  устранении  замечаний  в  срок (не более трех месяцев) члену (или

членам) аттестационной комиссии _________________________________________

                                       фамилия(и), инициалы

проверить устранение указанных в п.18 настоящего акта замечаний.

Примечание: при наличии серьезных замечаний, которые не могут быть устранены в трехмесячный срок, организация-заявитель после проведения соответствующих мероприятий может подать заявку и установленный комплект на аккредитацию, как в первый раз.

               Председатель комиссии _____________ ______________________

                                        подпись      фамилия, инициалы

               Члены комиссии        _____________ ______________________

                                        подпись      фамилия, инициалы

                                     _____________ ______________________

                                        подпись      фамилия, инициалы

С актом ознакомлен

 _____________________ ___________________ ________________________

      должность             подпись           фамилия, инициалы