Приложение В (рекомендуемое). Пример метода определения числа частичек резиновой пробки, образовавшихся при прокалывании пробки иглой

Приложение В
(рекомендуемое)

Пример метода определения числа частичек резиновой пробки, образовавшихся при прокалывании пробки иглой

В.1 Методика

Проводят подсчет частичек, образовавшихся при прокалывании иглой резиновой пробки флакона. Число частичек зависит от конструкции иглы, поэтому испытаниям должны подвергаться иглы каждого типа в сравнении с контрольной иглой.

В.2 Аппаратура и реактивы

В.2.1 Флаконы для инъекций в соответствии с ISO 8362-1 или ISO 8362-4.

В.2.2 Резиновые пробки в соответствии с ISO 8362-2, а именно: тип А, номинальный размер 20;

твердость 40 по МСИ;

основа: галогенированный бутил.

В.2.3 Алюминиевые колпачки в соответствии с ISO 8362-2 с центральным отверстием, совместимые с флаконами (В.2.1).

В.2.4 Приспособление для закатывания флаконов (В.2.1) алюминиевыми колпачками (В.2.3).

В.2.5 Мембранный фильтр размером пор 5 мкм с держателем фильтра.

В.2.6 Шприц инъекционный с номинальной вместимостью 10 мл в соответствии с ISO 7886-1.

В.2.7 Контрольные иглы с таким же диаметром, как и у испытуемых игл, должны иметь угол (см. рисунок 2).

В.2.8 Дистиллированная или деионизированная вода класса чистоты степени 3 по ISO 3696.

В.3 Процедура испытаний

В.3.1 Заливают n мл воды (В.2.8) во флакон (В.2.1), где n - это 50% номинальной вместимости флакона.

В.3.2 Закрывают флакон резиновой пробкой (В.2.2) и надевают алюминиевый колпачок (В.2.3) с помощью приспособления (В.2.4). Осматривают жидкость во флаконе нормальным или скорректированным до нормального зрением на наличие частичек, и, если в жидкости обнаружатся частички резины, отбраковывают флакон с жидкостью.

В.3.3 Наполняют шприц (В.2.6) водой (В.2.8). Надевают контрольную иглу на шприц и удаляют воду с наружной поверхности трубки иглы.

В.3.4 Устанавливают флакон на горизонтальную поверхность и прокалывают пробку, держа шприц вертикально.

В.3.5 Впрыскивают 2 мл воды во флакон и вытаскивают иглу. Заменяют контрольную иглу другой контрольной иглой. Удаляют воду с наружной поверхности трубки иглы.

В.3.6 Повторяют процедуры В.3.4 и В.3.5 пять раз, каждый раз выбирая для прокола другое место в пробке.

В.3.7 Повторяют процедуры В.3.3-В.3.6 на пяти флаконах, т.е. выполняют 25 проколов 25 контрольными иглами.

В.3.8 Повторяют процедуры В.3.3-В.3.7, используя 25 испытуемых игл.

В.3.9 Снимают пробки с пяти флаконов (В.3.7) и фильтруют содержимое каждого флакона через мембранный фильтр (В.3.5). Во флаконе не должно остаться никаких частичек.

В.3.10 Повторяют процедуру (В.3.9) на пяти флаконах (В.3.8), используя второй мембранный фильтр.

В.3.11 Подсчитывают и записывают число частичек на каждом фильтре, обнаруженных нормальным или скорректированным до нормального зрением на расстоянии между глазом и фильтром мм.

В.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

a) число частичек, полученных при испытании контрольных игл, сосчитанных по В.3.11;

b) число частичек, полученных при испытании проверяемых игл, сосчитанных по В.3.11;

c) дату проведения испытаний.

В.5 Оценка результатов

Результаты, полученные при испытаниях проверяемых игл, считаются недействительными, если результаты контрольных испытаний расходятся с ними.

Необходимо установить причины расхождений и устранить их.