Статья 31. Формирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)

Статья 31
Формирование общего рынка медицинских изделий
(изделий медицинского назначения и медицинской техники)

 

1. Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный на следующих принципах:

1) гармонизация требований законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

ГАРАНТ:

См. Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия, направленные рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. N 29

См. критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, направленные рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25

2) обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза;

3) принятие единых правил в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

4) определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);

5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

2. Функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 настоящего Договора.