Приложение А (справочное). Обоснование требований

Приложение А
(справочное)

Обоснование требований

А.1 Общие положения

Объединенная рабочая группа 1 ИСО/ТК 210 - МЭК/ПК 62А "Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" разработала данное приложение, для того чтобы документировать обоснованность требований, содержащихся в первой версии настоящего стандарта. В ходе разработки настоящей версии обоснование требований было обновлено с учетом изменений в нормативных документах. При дальнейшем пересмотре настоящего стандарта можно использовать данное приложение наряду с опытом, приобретенным в ходе применения настоящего стандарта, для того чтобы сделать настоящий стандарт еще более полезным для изготовителей, регулирующих органов и поставщиков медицинских услуг.

Важность разработки стандарта, рассматривающего менеджмент риска медицинских изделий, возросла благодаря осознанию регулирующими органами необходимости применения процесса менеджмента риска изготовителями медицинских изделий. Ранее не существовало ни одного стандарта по менеджменту риска медицинских изделий, и настоящий стандарт был призван заполнить пробел в данной области. Для разработки стандарта была сформирована рабочая группа 4 ИСО/ТК 210. Практически одновременно было запланировано включение в стандарт элементов, касающихся менеджмента риска. Была признана необходимость выделения деятельности по менеджменту риска и сформирована рабочая группа 15 МЭК/ПК 62А. Осознав, что интересы двух рабочих групп пересекаются, МЭК и ИСО сформировали объединенную рабочую группу 1 (JWG 1) по менеджменту риска. Совместная работа привела к изданию стандарта с двумя логотипами - ИСО и МЭК. Обе организации (как ИСО, так и МЭК) также признают стандарты друг друга, относящиеся к менеджменту риска, но опубликованные под каким-то одним логотипом, в качестве международных стандартов. Двойной логотип подчеркивает, что стандарт разработан усилиями двух сообществ - посредством участия государств - членов ИСО и национальных комитетов МЭК.

На первоначальном этапе обсуждения стандарта по менеджменту риска необходимо было решить ключевые вопросы менеджмента риска, такие, как процесс оценивания риска, достижение баланса соотношения риск/польза для медицинских изделий. Изготовители, регулирующие органы и поставщики медицинских услуг пришли к осознанию того факта, что "абсолютная" безопасность в отношении медицинских изделий недостижима. Кроме того, риски, возникающие вследствие увеличения диверсификации медицинских изделий и расширения области их применения, невозможно всесторонне рассмотреть в рамках стандартов по безопасности продукции. Осознание данных фактов и вытекающая из них потребность в менеджменте риска медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла способствовали принятию решения о разработке первой версии стандарта по менеджменту риска.

Первоначально стандарт планировали разработать в нескольких частях, каждая из которых была бы посвящена конкретному элементу менеджмента риска. Часть, посвященная анализу риска, должна была стать первой частью общего стандарта по менеджменту риска. Позже было принято решение о разработке единого документа, включающего все элементы менеджмента риска. Главной причиной стала очевидность того факта, что выполнение менеджмента риска является обязательным видом деятельности сразу в нескольких международных регулирующих системах. Поэтому было признано нецелесообразным иметь отдельный стандарт по анализу риска для каждой из этих систем. Кроме того, разработка единого стандарта по менеджменту риска вместо нескольких частей должна была лучше продемонстрировать связь между разными элементами менеджмента риска.

Настоящая версия разработана для того, чтобы внести дополнительные руководящие указания по применению настоящего стандарта. Незначительные изменения внесены в основную часть: добавлено требование планирования мониторинга постпроизводственной деятельности и из отчета по менеджменту риска удалено требование прослеживаемости.

В приложении Е (ранее - приложение D) приведены новые руководящие указания в отношении взаимосвязи опасностей и опасных ситуаций. Все случаи использования данных терминов в настоящем стандарте проанализированы в целях обеспечения согласованности с данными руководящими указаниями.

Дальнейшая информация содержится в нижеприведенных разделах и подразделах настоящего стандарта.