А.2. Обоснование требований, содержащихся в конкретных разделах и подразделах настоящего стандарта

А.2 Обоснование требований, содержащихся в конкретных разделах и подразделах настоящего стандарта

А.2.1 Область применения

Во введении к настоящему стандарту содержится объяснение необходимости разработки стандарта по менеджменту риска, применимого к проектированию и изготовлению всех медицинских изделий. Медицинские изделия для диагностики in vitro специально оговорены в области применения во избежание любого непонимания, которое в силу различий в регулирующих документах разных стран могло бы исключить данные изделия из области применения настоящего стандарта.

Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, выявленными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине настоящий стандарт должен быть применим ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Это означает, что стандарт ориентирует изготовителя применять принципы менеджмента риска к медицинскому изделию, начиная от первоначального замысла и до вывода из эксплуатации и утилизации.

Область применения настоящего стандарта не включает принятие решения относительно применения медицинского изделия. Принятие решения о проведении клинической процедуры с применением медицинского изделия требует достижения оптимального соотношения между остаточными рисками и ожидаемой пользой от проведения данной процедуры или альтернативных процедур. При вынесении таких решений необходимо учитывать предусмотренное применение, клиническую пользу и риски, связанные с конкретным медицинским изделием, а также риски и пользу, связанные с клинической процедурой или условиями применения медицинского изделия. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским работником, владеющим информацией о состоянии здоровья конкретного пациента или знающим субъективное мнение самого пациента по данному вопросу.

Несмотря на серьезную полемику по поводу уровней допустимости риска, настоящий стандарт не устанавливает данные уровни. Установление единого для всех случаев уровня допустимого риска было бы неуместным по следующим причинам:

- из-за большого разнообразия изделий и ситуаций, охватываемых областью применения настоящего стандарта, что лишает смысла выработку единого уровня допустимого риска;

- из-за наличия местных законов, обычаев, ценностей и особенностей восприятия риска, более подходящих для определения допустимого риска в конкретной культурной среде и конкретном регионе.

Поскольку не во всех странах требуется наличие системы менеджмента качества у изготовителей медицинских изделий, то система менеджмента качества не является требованием настоящего стандарта. Однако наличие системы менеджмента качества чрезвычайно важно для надлежащего менеджмента рисков. По этой причине, а также потому, что большинство изготовителей используют систему менеджмента качества, настоящий стандарт построен таким образом, что он легко может быть включен в применяемую изготовителем систему менеджмента качества.

А.2.2 Термины и определения

Во избежание изобретения множества новых и, возможно, непривычных терминов настоящий стандарт намеренно основан на большом количестве информации по менеджменту риска, содержащейся как в стандартах, так и в прочих изданиях. Там, где возможно, использованы уже имеющиеся термины с соответствующими определениями. Основными источниками терминов и определений являются [2], [3], [5].

Определения некоторых терминов в настоящем стандарте отличаются от общепринятых. Например, объединенная рабочая группа 1 (JWG 1) намеревалась включить в определение термина "вред" (2.2) упоминание о чрезмерном психологическом стрессе или нежелательной беременности как части "вреда, наносимого здоровью людей". Было известно, что выполнение менеджмента риска будет обязательным требованием, выраженным в явной или скрытой форме, во многих странах или регионах. В этой связи была сделана попытка использовать определения, широко распространенные в регулирующих документах. Например, определение термина "изготовитель" (2.8), содержащееся в [10], соответствует определению того же термина, используемому в США. Термин "медицинское изделие" и его определение (2.9) взяты из [3], где они заимствованы у Группы по глобальной гармонизации (GHTF) [4].

Определение термина "предусмотренное применение" (2.5) является комбинацией из определений терминов "предусмотренное применение" (США) и "предусмотренное назначение" (ЕС). Эти термины имеют практически одно и то же определение. Считается, что при рассмотрении предусмотренного применения медицинского изделия изготовитель принимает во внимание предполагаемых пользователей данного изделия.

Определения семи других терминов, приведенные в настоящем стандарте, не основаны на определениях, приведенных в других стандартах. Это определения таких терминов, как "жизненный цикл" (2.7), "постпроизводство" (2.11), "управление риском" (2.19), "оценивание риска" (2.21), "определение риска" (2.20), "менеджмент риска" (2.22) и "файл менеджмента риска" (2.23). Определение термина "жизненный цикл" необходимо для разъяснения того положения, что в контексте настоящего стандарта данный термин относится ко всем стадиям существования медицинского изделия. Определение термина "постпроизводство" введено, для того чтобы привлечь внимание к важности охвата всего жизненного цикла медицинского изделия для целей менеджмента риска. Определение термина "управление риском" согласовано с определением термина "анализ риска", приведенным в [2]. В первоначальной версии настоящего стандарта в определении термина "оценивание риска" была ссылка на "существующие общественные ценности". В данной версии эта ссылка отсутствует по двум причинам: 1) определение термина не должно содержать требование; 2) термин "существующие общественные ценности" не является достаточно точным. Удаление данного термина из определения компенсируется описанием концепции риска во введении к настоящему стандарту, обеспечением дополнительных нормативных требований к политике менеджмента риска, а также руководящими указаниями в отношении допустимости риска. В определении термина "менеджмент риска" сделан акцент на использовании системного подхода и необходимости контроля со стороны высшего руководства. Концепция "файла менеджмента риска" впервые была описана в [7], но в определение данного термина внесены изменения, поскольку определение из [7] относится к записям по качеству.

Определение термина "высшее руководство" (2.26) заимствовано из [5]. Оно относится к лицу или группе лиц, находящихся на высшей ступени организации.

А.2.3 Общие требования к менеджменту риска

А.2.3.1 Процесс менеджмента риска

Требование к изготовителю установить процесс менеджмента риска как часть проектирования и разработки медицинского изделия содержит 3.1. Это необходимо, для того чтобы изготовитель мог систематически обеспечивать наличие требуемых элементов в процессе менеджмента риска. Анализ риска, оценивание риска и управление риском являются общепризнанными основными элементами менеджмента риска. Однако в настоящем стандарте делается акцент на том, что процесс менеджмента риска не заканчивается на проектировании, разработке и изготовлении (включая при необходимости стерилизацию, упаковывание и маркирование) медицинского изделия, а продолжается на стадии постпроизводства. По этой причине сбор постпроизводственной информации был признан необходимым элементом процесса менеджмента риска. Кроме того, при наличии у изготовителя системы менеджмента качества процесс менеджмента риска должен быть полностью интегрирован в данную систему качества.

Несмотря на то что деятельность по менеджменту риска во многом зависит от конкретного медицинского изделия, существуют основные элементы, которые необходимо включать в процесс менеджмента риска и которые рассмотрены в данном подразделе. В данном подразделе также отражена возможность различий в регулирующих документах по применению менеджмента риска к медицинским изделиям.

Требованиям стандартов по системе менеджмента качества строго следуют 3.2 и 3.3. В некоторых странах для введения изделия в обращение необходимо наличие системы менеджмента качества (кроме тех случаев, когда изделие специально исключено из области применения системы менеджмента качества). В других странах применение системы менеджмента качества является добровольным выбором изготовителя. Тем не менее выполнение требований 3.2 и 3.3 необходимо для обеспечения результативности менеджмента риска независимо от того, использует ли изготовитель все прочие элементы системы менеджмента качества.

А.2.3.2 Ответственность высшего руководства

Обязательства высшего руководства играют решающую роль в достижении результативности процесса менеджмента риска. Высшее руководство должно нести ответственность за процесс менеджмента риска в целом, и в данном подразделе уделено особое внимание роли высшего руководства, особенно следующим моментам:

a) при отсутствии необходимых ресурсов деятельность по менеджменту риска будет менее результативной, даже если она отвечает всем другим требованиям настоящего стандарта;

b) менеджмент риска является специализированной дисциплиной и требует вовлечения в процесс профессионалов, специально обученных методам менеджмента риска (см. А.2.3.3);

c) поскольку настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска, от высшего руководства требуется разработать политику установления допустимости рисков;

d) менеджмент риска представляет собой эволюционный процесс, и поэтому необходимо проводить периодический анализ деятельности по менеджменту риска, для того чтобы удостовериться в ее правильности, исправить недостатки, внедрить усовершенствования и адаптироваться к изменениям.

А.2.3.3 Квалификация персонала

Для выполнения задач по менеджменту риска важно иметь квалифицированный персонал. Процесс менеджмента риска требует привлечения персонала, имеющего практический опыт в том, как:

- устроено медицинское изделие;

- функционирует медицинское изделие;

- изготовлено медицинское изделие;

- применять медицинское изделие;

- применять процесс менеджмента риска.

К выполнению менеджмента риска необходимо привлекать представителей разных функциональных подразделений и дисциплин - специалистов в своей области. При этом следует взвешенно подходить к вопросу взаимоотношений между сотрудниками, выполняющими задачи менеджмента риска.

Для обеспечения объективности свидетельств необходимо вести записи о квалификации персонала. Настоящий стандарт не содержит требования хранить эти записи в файле менеджмента риска во избежание дублирования и из соображений конфиденциальности и защиты информации.

А.2.3.4 План менеджмента риска

План менеджмента риска необходим по следующим соображениям:

a) для надлежащего менеджмента риска важен организованный подход;

b) план является оперативной схемой для менеджмента риска;

с) план способствует объективности менеджмента риска и помогает не забывать о его основных элементах.

Перечисления а) - f) (см. 3.4) обязательны по следующим соображениям:

- область применения плана включает две отличные друг от друга составляющие. Первая из них идентифицирует рассматриваемое медицинское изделие, вторая - стадии жизненного цикла данного изделия и соответствующие им элементы плана. Определив область применения плана менеджмента риска, изготовитель создает базу, на которой строится вся деятельность по менеджменту риска;

- распределение ответственности и полномочий необходимо для гарантии того, что нет упущенной ответственности;

- анализ такого вида деятельности, как менеджмент риска, является обязанностью высшего руководства;

- критерии допустимости риска являются основополагающими для менеджмента риска, их следует устанавливать до начала анализа риска. Это поможет сохранить объективность процесса, описанного в разделе 5;

- верификация является одним из основных видов деятельности, ее проведение является требованием 6.3. Планирование данного вида деятельности помогает обеспечить наличие необходимых ресурсов. Если верификация не запланирована, ее важные составляющие могут быть упущены;

- необходимо разработать специальные методы получения производственной и постпроизводственной информации об изделии, для того чтобы существовала официальная и надлежащим образом организованная обратная связь, обеспечивающая включение производственной и постпроизводственной информации в процесс менеджмента риска.

Для облегчения аудита и анализа процесса менеджмента риска включено требование хранить записи об изменениях.

А.2.3.5 Файл менеджмента риска

В настоящем стандарте термин "файл менеджмента риска" применяют для обозначения намерения изготовителя разместить в конкретном месте или обозначить местоположение всех записей, относящихся к менеджменту риска. Это облегчает процесс менеджмента риска и способствует более эффективному проведению аудита на соответствие требованиям настоящего стандарта. Выполнение требования о прослеживаемости необходимо для демонстрации того, что процесс менеджмента риска применен к каждой идентифицированной опасности.

Важную роль в процессе менеджмента риска играет его завершенность. Незавершенная задача может означать, что идентифицированной опасностью не управляют, следствием чего может стать причинение вреда. Проблема может быть следствием незавершенности действий на любой стадии процесса менеджмента риска. Это неидентифицированные опасности, неоцененные риски, неустановленные меры по управлению риском, невыполненные меры по управлению риском или меры по управлению риском, признанные нерезультативными. Для обеспечения уверенности в завершенности процесса менеджмента риска необходимо осуществление прослеживаемости.

А.2.4 Анализ риска

А.2.4.1 Процесс анализа риска

В 4.1 описано, как применять доступную полезную информацию, используя результаты анализа риска подобного медицинского изделия. Примечание 1 (см. 4.1) информирует пользователей настоящего стандарта о том, что при наличии необходимой информации о подобном изделии ее можно и нужно использовать для экономии времени, усилий и других ресурсов. Однако пользователям настоящего стандарта необходимо внимательно и систематически оценивать данную информацию с точки зрения ее применимости к текущему анализу риска.

Следует отметить, что перечисления а), b) и с) (см. 4.1, примечание 4) содержат требования к основному минимальному набору данных, необходимому для обеспечения прослеживаемости и представляющему важность для анализа со стороны высшего руководства и последующих аудитов. Требования, содержащиеся в перечислении с) (см. 4.1, примечание 4), помогают также уточнить область применения анализа риска и верифицировать его завершенность и полноту.

А.2.4.2 Предусмотренное применение и идентификация характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

На данном этапе процесса менеджмента риска изготовитель должен проанализировать характеристики, влияющие на безопасность медицинского изделия. Изготовитель также должен принимать во внимание предполагаемого пользователя(ей) медицинского изделия, т.е. учитывать, будет ли это необученный пользователь или квалифицированный медицинский работник. При проведении анализа риска необходимо также учитывать, что медицинские изделия могут быть применены в отличных от предусмотренных изготовителем ситуациях, а также в ситуациях, не предусмотренных на этапах проектирования и разработки медицинского изделия. Важно, чтобы изготовитель попытался заглянуть в будущее и предусмотреть опасности, возможные при применении медицинского изделия.

Приложение С предназначено для оказания помощи в описании характеристик конкретного медицинского изделия и условий его применения. Приведенный в нем перечень вопросов, на которые следует дать ответы, не является исчерпывающим. Каждый изготовитель должен творчески отнестись к определению характеристик, относящихся к безопасности конкретного медицинского изделия. Список, приведенный в приложении С, взят из первоначальной версии настоящего стандарта и имеет дополнения, появившиеся в результате изучения комментариев к проектам стандарта. Список должен побуждать изготовителя к проведению анализа в отношении того, "когда и что может пойти неправильно". Приложение Н в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro разработано ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" специально для настоящего стандарта. Текст приложения I в отношении токсикологических опасностей заимствован из приложения В первоначальной версии настоящего стандарта с незначительными изменениями.

А.2.4.3 Идентификация опасностей

На данном этапе изготовителю необходимо систематически идентифицировать прогнозируемые опасности, связанные с конкретным медицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа. Идентификация должна быть основана на характеристиках, относящихся к безопасности медицинского изделия, идентифицированных в 4.2.

А.2.4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

Оценивать риск и осуществлять менеджмент риска можно только после того, как опасная ситуация идентифицирована. Необходимо систематически документировать обоснованно прогнозируемые последовательности событий, которые могут преобразовать опасность в опасную ситуацию.

Приложение Е включает перечень типичных опасностей и примеры, демонстрирующие взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и возможным вредом, что позволяет помочь изготовителю в идентификации опасностей и опасных ситуаций. Это особенно важно при наличии последовательности событий, которая может привести к опасной ситуации и в итоге - к причинению вреда. Изготовителю следует распознавать и идентифицировать такие последовательности событий, для того чтобы должным образом определить возможный(ые) риск(и) [см. рисунок Е.1 (приложение Е)].

Перечень, приведенный в приложении Е, не является исчерпывающим и не должен рассматриваться как контрольный перечень; он призван стимулировать творческое мышление изготовителя.

Это последний этап анализа риска. Главной трудностью на данном этапе является то, что деятельность по определению риска будет разной для каждой исследуемой опасной ситуации и для каждого рассматриваемого медицинского изделия. Поэтому было принято решение изложить содержание данного подраздела в общих чертах. Поскольку опасности могут возникнуть как при нормальном, так и при неправильном применении изделия, следует внимательно рассмотреть обе ситуации. На практике обе составляющие риска - вероятность причинения и тяжесть вреда - рекомендуют анализировать отдельно. Если изготовитель систематически применяет способ разделения на категории в зависимости от уровней тяжести или вероятности причинения вреда, то ему следует разработать свою схему разделения на категории и зарегистрировать ее в файле менеджмента риска. Это позволит изготовителю правильно реагировать на повторное появление эквивалентных рисков и послужит свидетельством того, как он ранее поступал в подобном случае.

Некоторые опасные ситуации являются следствием систематических ошибок или последовательностей событий. До сих пор нет единого мнения в отношении того, как рассчитать вероятность систематической ошибки. В случае, когда вероятность причинения вреда не может быть рассчитана, возможные опасности все равно необходимо принимать во внимание, а составление перечня связанных с ними опасных ситуаций позволит изготовителю сконцентрироваться на уменьшении рисков вследствие развития этих опасных ситуаций.

Часто нелегко получить достаточные количественные данные при определении риска(ов), поэтому предложение осуществлять определение риска(ов) только количественным способом было отвергнуто.

Приложение D содержит полезные руководящие указания по анализу риска. Информация взята из нескольких источников, включая [8]. Настоящий стандарт признает практическую пользу [8], при этом область его применения распространена на все медицинские изделия и все этапы процесса менеджмента риска. Несмотря на широкое использование в качестве примеров в приложении D графиков и матриц по риску, настоящий стандарт не требует обязательного их применения.

А.2.5 Оценивание риска

Из