Приложение Е (справочное). Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций

Приложение Е
(справочное)

Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций

Е.1 Общие положения

Требование к изготовителю составить перечень известных и прогнозируемых опасностей, связанных с медицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа содержится в 4.3. Требование к изготовителю рассмотреть прогнозируемые последовательности событий, следствием которых может стать возникновение опасной ситуации и причинение вреда, содержится в 4.4. Согласно определениям данных терминов опасность не может привести к причинению вреда до тех пор, пока последовательность событий или другие обстоятельства (в том числе условия нормального применения) не приведут к возникновению опасной ситуации. На данном этапе риск может быть оценен путем определения тяжести и вероятности причинения вреда, в который могла бы развиться опасная ситуация (см. рисунок Е.1).

Хорошей отправной точкой для составления перечня опасностей является анализ опыта работы с такими же или подобными видами изделий. При анализе следует учитывать собственный опыт изготовителя, а также опыт других изготовителей, нашедший отражение в базе данных нежелательных событий, публикациях и других доступных источниках. Данный вид анализа очень полезен для идентификации и составления перечня типичных опасных ситуаций и связанных с ними возможных рисков для рассматриваемого изделия. Далее перечень опасных ситуаций и такие вспомогательные средства, как перечень примеров из таблицы Е.1, можно использовать для составления первоначального перечня опасностей.

Следующим шагом является идентификация некоторых последовательностей событий, которые вместе с опасностями могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда. Т.к. многие опасности могут никогда не причинить вред и поэтому их можно далее не рассматривать, то полезно проводить анализ, начиная с вреда, который медицинское изделие действительно может причинить, и далее следовать в обратном направлении. Однако несмотря на полезность такого подхода, следует признать, что подобный анализ не является совершенным. Многие последовательности событий возможно идентифицировать только при систематическом применении методов анализа риска, описанных в приложении G. Анализ и идентификация в дальнейшем усложняются из-за необходимости учета многих событий и обстоятельств, подобных приведенным в таблице Е.2. Таким образом, для завершения всестороннего анализа необходимо использовать более чем один метод анализа риска, а иногда и дополнительные методы. Таблица Е.3 содержит примеры взаимосвязи между опасностями, последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом.

Несмотря на то что составление перечня опасностей, опасных ситуаций и последовательностей событий желательно завершить на ранних стадиях процесса проектирования и разработки, для того чтобы облегчить управление риском, на практике идентификация и составление перечня - это непрерывная деятельность, которая продолжается, включая постпроизводство.

Настоящее приложение содержит неполный перечень возможных опасностей, связанных с различными медицинскими изделиями (таблица Е.1), а также перечень инициирующих событий и обстоятельств (таблица Е.2), которые могут привести к возникновению опасных ситуаций, а те, в свою очередь, - к причинению вреда. Таблица Е.3 содержит логическую последовательность примеров того, как опасность может развиться в опасную ситуацию, а опасная ситуация - в причинение вреда через последовательность событий или обстоятельств.

Понимание возможности развития опасности в опасную ситуацию является важным для определения вероятности причинения и тяжести вреда. Целью процесса является составление как можно более исчерпывающего перечня опасных ситуаций. Идентификация опасностей и последовательностей событий является средством достижения данной цели. Перечни, содержащиеся в таблицах настоящего приложения, могут применяться для содействия в идентификации опасных ситуаций. Для проведения надлежащего анализа изготовитель должен сам определить, что считать опасностью.

Е.2 Примеры опасностей

Перечень, приведенный в таблице Е.1, можно использовать как помощь в идентификации связанных с медицинским изделием опасностей, которые в итоге могут привести к причинению вреда пациенту или другим лицам.

Таблица Е.1 - Примеры опасностей

Примеры энергетических опасностей	Примеры биологических и химических опасностей	Примеры эксплуатационных опасностей	Примеры информационных опасностей
Опасности, связанные с электромагнитной энергией: - сетевое напряжение; - токи утечки: - ток утечки на корпус; - ток утечки на землю; - ток утечки на пациента; - электрические поля; - магнитные поля Опасности, связанные с энергией излучения: - ионизирующее излучение; - неионизирующее излучение Опасности, связанные с тепловой энергией: - высокие температуры; - низкие температуры	Биологические опасности: - бактерии; - вирусы; - прочие возбудители заболеваний (например, прионы); - повторная или перекрестная инфекция Химические опасности: - воздействие на дыхательные пути, ткани, окружающую среду или имущество, например, на инородные субстанции: - кислотами или основаниями; - отходами; - загрязняющими веществами; - добавками или вспомогательными веществами; - чистящими и дезинфицирующими средствами, тестирующими веществами; - продуктами распада; - медицинскими газами; - анестетиками	Опасности, связанные с функционированием: - неправильные или ненадлежащие результаты или функционирование; - некорректные измерения; - ошибки при передаче данных; - утрата или ухудшение функции Опасности, связанные с ошибками применения: - недостаток внимания; - забывчивость; - незнание правил; - недостаточность знаний; - нарушение установленного порядка	Опасности, связанные с маркировкой: - недостаточно полные инструкции по эксплуатации; - ненадлежащее описание эксплуатационных характеристик; - ненадлежащее описание предусмотренного применения; - ненадлежащая информация об ограничениях Опасности, связанные с рабочими инструкциями: - ненадлежащая спецификация на принадлежности, применяемые совместно с медицинским изделием; - ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия; - слишком сложные рабочие инструкции
Опасности, связанные с механической энергией: - сила тяжести: - при падении; - в подвешенном состоянии; - вибрация; - накопленная энергия; - наличие движущихся частей; - сила скручивания, усилие сдвига и сила растяжения; - перемещение пациента и придание ему требуемого положения; - акустическая энергия: - ультразвуковая энергия; - инфразвуковая энергия; - звук; - вливание жидкости под высоким давлением	Опасности, связанные с биосовместимостью: - токсичность химических составляющих, например: - аллергенность/раздражающее действие; - пирогенность		Опасности, связанные с предупреждениями: - о побочных эффектах; - об опасностях, связанных с повторным применением медицинских изделий однократного применения Опасности, связанные с требованиями к техническому обслуживанию и текущему ремонту

Е.3 Примеры инициирующих событий и обстоятельств

Для идентификации прогнозируемых последовательностей событий часто полезно проанализировать их причины, а именно инициирующие события и обстоятельства. В таблице Е.2 приведены примеры инициирующих событий и обстоятельств, разделенных на категории. Несмотря на то что данный перечень не является исчерпывающим, он содержит много разных видов инициирующих событий и обстоятельств, которые необходимо учитывать при идентификации прогнозируемых последовательностей событий для рассматриваемого медицинского изделия.

Таблица Е.2 - Примеры инициирующих событий и обстоятельств

Категория	Примеры инициирующих событий и обстоятельств
Недостаточно подробные требования	Ненадлежащая спецификация на: - параметры конструкции; - эксплуатационные параметры; - эксплуатационные требования; - требования к обслуживанию (например, к текущему ремонту, переработке); - утилизацию
Производственные процессы	Недостаточное управление изменениями производственных процессов. Недостаточное управление информацией о материалах/совместимости материалов. Недостаточное управление производственными процессами. Недостаточное управление субподрядчиками
Транспортирование и хранение	Ненадлежащее упаковывание. Загрязнение или изнашивание (порча). Ненадлежащие условия окружающей среды.
Факторы окружающей среды	Физические (тепло, давление, время). Химические (коррозия, старение материалов, загрязнение). Электромагнитные поля (например, чувствительность к электромагнитным помехам). Недостаточное энергоснабжение. Недостаточная подача хладагента
Очистка, дезинфекция и стерилизация	Отсутствие или недостаточно подробные требования к валидированным процедурам очистки, дезинфекции и стерилизации. Ненадлежащее проведение очистки, дезинфекции и стерилизации
Вывод из эксплуатации и утилизация	Отсутствие информации или недостаточная информация. Ошибка применения
Химический состав	Биологический распад. Биологическая совместимость. Отсутствие информации или недостаточно подробные технические требования. Ненадлежащее предупреждение об опасностях, связанных с неправильным химическим составом. Ошибки применения
Человеческий фактор	Возможные ошибки применения, обусловленные дефектами конструкции, например: - недостаточно четкие инстру