Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971-2011 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1261-ст) (документ прекратил действие)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971-2011
"Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1261-ст)

Medical devices. Application of risk management to medical devices

Дата введения - 1 января 2013 г.

Введен впервые

Введение

Международный стандарт ISO 14971:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и подкомитетом МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике". Приложение Н "Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro" подготовлено техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практический опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента вышеуказанных рисков.

Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих установленные в данном стандарте принципы менеджмента риска.

Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей, способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рассмотрения предмет, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.

Концепция риска включает два компонента:

a) вероятность причинения вреда;

b) последствия причиненного вреда, т.е. его тяжесть.

Рассматриваемая концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения, уполномоченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.

По сравнению с предыдущей редакцией основная часть настоящего стандарта расширена, но главное внимание уделено приложениям. Их число увеличилось за счет приложения F, содержащего план менеджмента риска, приложения I, посвященного биологическим опасностям, приложения по безопасности J и остаточному риску. Существенно увеличилось в объеме приложение, посвященное менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.

Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.

Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.

Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.

Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.

Примечание - Данное определение заимствовано из [1], 3.4.

2.2 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружающей среде (см. [2], 3.3).

2.3 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (см. [2], 3.5).

2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям (см. [2], 3.6).

Примечание - См. приложение Е для понимания взаимосвязи между терминами "опасность" и "опасная ситуация".

2.5 предусмотренное применение (intended use): Применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии с техническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.

2.6 медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) (in vitro diagnostic medical device) (IVD medical device): Медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека, в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости.

Пример - Такими изделиями могут быть реагенты, калибраторы, устройства для отбора и хранения проб, контрольные материалы и сопутствующие инструменты, аппараты или средства.

Примечание - Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими изделиями.

2.7 жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

2.8 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

Примечания

1 В определении термина "изготовитель" следует учитывать положения национальных и региональных нормативных документов.

2 Определение термина "маркировка" см. [3], 3.6.

2.9 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- поддержания или сохранения жизни;

- управления зачатием;

- дезинфекции медицинских изделий;

- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.

Примечания

1 Данное определение разработано Целевой группой по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) (см. [4]).

2 Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход:

- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными недостатками;

- изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;

- принадлежности медицинских изделий (см. примечание 3);

- дезинфицирующие вещества;

- изделия, включающие ткани животных или человека.

3 Требования настоящего стандарта применяют также к принадлежностям, которые предназначены изготовителем для использования в комплекте с конкретным медицинским изделием в целях обеспечения его предусмотренного применения.

2.10 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Примечание - Объективное свидетельство может быть получено посредством наблюдения, измерения, испытания или другими способами (см. [5], 3.8.1).

2.11 постпроизводство (post-production): Часть жизненного цикла изделия после окончания его проектирования и изготовления.

Пример - К постпроизводству относят: транспортирование, хранение, монтаж, применение изделия, техническое обслуживание, ремонт, модификацию, снятие с эксплуатации и утилизацию.

2.12 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (см. [5], 3.4.5).

2.13 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы (см. [5], 3.4.1).

2.14 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности (см. [5], 3.7.6).

2.15 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском.

Примечания

1 Заимствовано из [2], 3.9.

2 В [2], 3.9, использован термин "защитные меры" вместо термина "меры по управлению риском". Однако в контексте настоящего стандарта "защитные меры" являются только одной из возможностей управления риском, как описано в 6.2.

2.16 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда (см. [2], 3.2).

2.17 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска (см. [2], 3.10).

Примечание - Анализ риска включает изучение последовательностей событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда (см. приложение Е).

2.18 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска (см. [2], 3.12).

2.19 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.

2.20 определение риска (risk estimation): Процесс, применяемый для присвоения значений вероятности наступления вреда и тяжести этого вреда.

2.21 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.

2.22 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.

2.23 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.

2.24 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска (см. [2], 3.1).

2.25 тяжесть (severity): Мера возможных последствий опасности.

2.26 высшее руководство (top management): Лицо или группа лиц, осуществляющих направление деятельности и управление организацией-изготовителем на высшем уровне.

Примечание - Заимствовано из [5], 3.2.7.

2.27 ошибка применения (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем (см. [6], 2.12).

Примечания

1 К ошибкам применения относят промахи, упущения и заблуждения (см. [6], 2.12).

2 См. [6], а также приложения В и D.1.3.

3 Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке применения.

2.28 верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (см. [5], 3.8.4).

Примечания

1 Термин "верифицировано" используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Деятельность по подтверждению может включать:

- осуществление альтернативных расчетов;

- сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

- проведение испытаний и демонстраций;

- анализ документов до их выпуска.

3 Общие требования к менеджменту риска

3.1 Процесс менеджмента риска

Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Этот процесс должен включать следующие элементы:

- анализ риска;

- оценивание риска;

- управление риском;

- производственную и постпроизводственную информацию.

Документированные процессы жизненного цикла продукции (см. раздел 7 [3]) должны включать соответствующие элементы процесса менеджмента риска.

Примечания

1 Документированный процесс системы менеджмента качества может быть использован для обеспечения системного подхода к рассмотрению проблем безопасности, позволяющего, в частности, идентифицировать на ранних стадиях опасности и опасные ситуации, связанные со сложными медицинскими изделиями и системами.

2 Процесс менеджмента риска схематически представлен на рисунке 1.

В зависимости от конкретной стадии жизненного цикла медицинского изделия отдельным элементам менеджмента риска может быть уделено особое внимание. Деятельность по менеджменту риска может осуществляться итеративно или поэтапно в зависимости от рассматриваемого медицинского изделия. Приложение В содержит более подробный обзор этапов процесса менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы соответствующих документов.

3.2 Ответственность высшего руководства

Высшее руководство должно обеспечивать свидетельства своей приверженности процессу менеджмента риска посредством:

- обеспечения необходимыми ресурсами;

- назначения квалифицированного персонала (см. 3.3) для целей менеджмента риска.

Высшее руководство должно:

- разрабатывать и документировать политику установления критериев допустимости риска. Данная политика должна гарантировать, что установленные критерии основаны на применимых национальных и региональных нормативных документах и соответствующих международных стандартах, а также учитывают доступную информацию, такую, как современный уровень научно-технического развития и потребности заинтересованных сторон;

- проводить анализ пригодности процесса менеджмента риска в запланированные промежутки времени для обеспечения постоянной результативности данного процесса и документировать все решения и предпринятые действия. Если изготовитель имеет действующую систему менеджмента качества, то данный анализ может быть частью анализа его системы менеджмента качества.

Примечание - Вышеуказанные документы могут быть включены в документы системы менеджмента качества изготовителя, и на них могут быть ссылки в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы соответствующих документов.

3.3 Квалификация персонала

Персонал, выполняющий задачи по менеджменту риска, должен иметь знания и опыт, обеспечивающие возможность выполнения данных задач. Квалификация персонала должна включать знание рассматриваемых (или подобных) медицинских изделий, опыт их применения, а также владение применяемыми технологиями и методами менеджмента риска. Записи о необходимой квалификации персонала следует поддерживать в рабочем состоянии.

Примечание - Задачи по менеджменту риска могут решать представители разных функциональных подразделений с учетом имеющихся у них специальных знаний.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы вышеуказанных записей.

3.4 План менеджмента риска

Деятельность по менеджменту риска необходимо планировать. Ввиду этого изготовитель должен составить и документировать план менеджмента риска для рассматриваемого медицинского изделия в соответствии с процессом менеджмента риска. План менеджмента риска должен быть частью файла менеджмента риска.

Данный план должен включать как минимум:

а) объем применения запланированной деятельности по менеджменту риска, в том числе идентификацию и описание медицинского изделия и стадий его жизненного цикла, к которым применим каждый элемент плана;

b) распределение ответственности и полномочий;

c) требования к анализу деятельности по менеджменту риска;

d) критерии допустимости риска, основанные на политике изготовителя по установлению допустимого риска, включая случаи, когда вероятность причинения вреда не может быть определена;

e) действия по верификации;

f) действия по сбору и анализу информации, относящейся к менеджменту риска, на производственной и постпроизводственной стадиях.

Примечания

1 Руководящие указания по разработке плана менеджмента риска см. в приложении F.

2 Необязательно все элементы плана менеджмента риска разрабатывать одновременно. План или его элементы можно разрабатывать поэтапно.

3 Критерии допустимости риска имеют большое значение для определения конечной результативности процесса менеджмента риска. Для каждого плана менеджмента риска изготовителю следует выбирать надлежащие критерии допустимости риска.

Среди прочих можно рассматривать следующие варианты:

- построение матрицы [рисунки D.4 и D.5 (приложение D)], иллюстрирующей допустимые и недопустимые комбинации вероятности причинения вреда и тяжести вреда;

- дальнейшее подразделение области матрицы ("пренебрежимо малый риск", "допустимый риск при условии его минимизации" и т.д.) с требованием к рискам, чтобы они сначала были уменьшены, насколько это практически осуществимо, прежде чем признать их допустимыми [см. D.8 (приложение D)].

Любой из вариантов следует выбирать в соответствии с политикой изготовителя в отношении установления критериев допустимости риска и на основании применимых национальных или региональных нормативных документов, а также соответствующих международных стандартов с учетом доступной информации, такой, как современный уровень научно-технического развития и интересы заинтересованных сторон (см. 3.2). Руководство по установлению данных критериев см. в D.4 (приложение D).

При внесении изменений в план менеджмента риска в течение жизненного цикла медицинского изделия необходимо сделать запись об изменениях в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

3.5 Файл менеджмента риска

Для рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен создать и поддерживать в рабочем состоянии файл менеджмента риска. В дополнение к требованиям других разделов настоящего стандарта файл менеджмента риска должен обеспечивать возможность прослеживания каждой идентифицированной опасности при:

- анализе риска;

- оценивании риска;

- выполнении и верификации мер по управлению риском;

- оценивании допустимости любого(ых) остаточного(ых) риска(ов).

Примечания

1 Записи и другие документы, составляющие файл менеджмента риска, могут быть частью других документов и файлов, требуемых, например, системой менеджмента качества изготовителя. Файл менеджмента риска необязательно должен непосредственно включать все записи и другие документы, относящиеся к настоящему стандарту. Однако он должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указания на все требуемые документы. Изготовителю следует своевременно собрать ссылочную информацию в файле менеджмента риска.

2 Файл менеджмента риска может быть представлен в любой форме или на любом носителе информации.

4 Анализ риска

4.1 Процесс анализа риска

Анализ риска рассматриваемого медицинского изделия необходимо проводить в соответствии с 4.2-4.4. Деятельность по запланированному анализу риска, а также результаты анализа риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Если доступны результаты анализа риска или другая относящаяся к риску информация для подобного медицинского изделия, то их можно использовать в качестве отправной точки при новом анализе. Степень сопоставимости зависит от различий между изделиями и от того, могут ли данные различия стать источником новых опасностей или существенных различий в готовой продукции, характеристиках, функционировании или результатах применения. Возможность применения уже имеющегося анализа риска основана также на систематическом оценивании влияния изменений на развитие опасных ситуаций.

2 Некоторые методы анализа риска описаны в приложении G.

3 Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска медицинских изделий для диагностики in vitro приведены в приложении Н.

4 Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска в отношении токсикологических опасностей приведены в приложении I.

В дополнение к записям, требуемым в 4.2-4.4, документы, относящиеся к проведению и результатам анализа риска, должны включать как минимум:

a) описание и идентификацию рассматриваемого медицинского изделия;

b) идентификацию лица (лиц) и организации, выполнивших анализ риска;

c) область применения и дату проведения анализа риска.

5 Область применения анализа риска может быть очень широкой (например, разработка нового изделия, в отношении применения которого у изготовителя мало опыта или данный опыт вообще отсутствует) или ограниченной (например, анализ влияния привносимых изменений на выпускаемое изделие, о котором в файлах изготовителя имеется обширная информация).

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

Для рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен документировать все случаи предусмотренного применения и обоснованно прогнозируемого неправильного применения. Изготовитель должен также идентифицировать и документировать все качественные и количественные характеристики, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия, и при необходимости указать их предельно допустимые значения. Данные документы необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Примечания

1 В контексте настоящего стандарта неправильное применение означает непредусмотренное или ненадлежащее применение медицинского изделия.

2 Приложение С содержит вопросы, относящиеся к применению медицинского изделия, которые могут стать полезным ориентиром при идентификации характеристик данного изделия, способных повлиять на его безопасность.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

4.3 Идентификация опасностей

Изготовитель должен составить перечень известных или прогнозируемых опасностей, связанных с рассматриваемым медицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа.

Данный перечень необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Примечание - Примеры возможных опасностей, приведенные в Е.2 (приложение Е) и Н.2.4 (приложение Н), могут быть использованы как руководство для изготовителя, выполняющего идентификацию опасностей.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

Необходимо рассматривать обоснованно прогнозируемые последовательности или комбинации событий, приводящие к возникновению опасной ситуации, и регистрировать возникающую(ие) опасную(ые) ситуацию(и).

Примечания

1 Для идентификации не выявленных ранее опасных ситуаций можно использовать системные методы, применимые в конкретной ситуации (см. приложение G).

2 Примеры опасных ситуаций приведены в Н.2.4.5 (приложение Н) и Е.4 (приложение Е).

3 Источником опасных ситуаций могут стать промахи, упущения и заблуждения.

Для каждой идентифицированной опасной ситуации необходимо определять связанный(е) с ней риск(и), используя для этого доступную информацию или данные. Для опасных ситуаций, в отношении которых не может быть определена вероятность причинения вреда, должен быть подготовлен перечень возможных последствий применения медицинского изделия, используемый при оценивании и управлении риском. Результаты этой деятельности должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Любая система, используемая для качественной или количественной градации вероятности причинения вреда или тяжести вреда, также должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Определение риска медицинского изделия включает анализ вероятности возникновения риска и последствий применения данного изделия. В зависимости от применения медицинского изделия, возможно, достаточно рассмотреть лишь некоторые элементы процесса определения риска. Например, в отдельных случаях нет необходимости идти дальше анализа исходной опасности и последствий применения [см. также D.3 (приложение D)].

2 Определение риска может быть количественным или качественным. Методы определения риска, в том числе являющиеся следствием систематических отказов, описаны в приложении D. Приложение Н содержит информацию, полезную при определении рисков медицинских изделий для диагностики in vitro.

3 Информацию или данные для определения рисков можно получить из:

a) опубликованных стандартов;

b) научно-технической информации;

c) данных о применении подобных медицинских изделий, включая опубликованные сведения об инцидентах;

d) данных испытаний эксплуатационной пригодности типичными пользователями;

e) клинических данных;

f) результатов соответствующих исследований;

g) экспертных заключений;

h) схем внешней оценки качества.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

5 Оценивание риска

Для каждой идентифицированной опасной ситуации изготовитель должен принять решение о необходимости уменьшения риска с учетом критериев, установленных в плане менеджмента риска. Если в уменьшении риска нет необходимости, то требования 6.2-6.6 для данной опасной ситуации не применяют (т.е. переходят к 6.7). Результаты такого оценивания риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Руководящие указания по принятию решения о допустимости риска приведены в D.4 (приложение D).

2 Применение соответствующих стандартов как один из критериев проектирования медицинских изделий может являться частью деятельности по управлению риском, что отвечает требованиям 6.3-6.6.

Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

6 Управление риском

6.1 Уменьшение риска

При необходимости уменьшения риска следует осуществлять деятельность по управлению риском, как описано в 6.2-6.7.

6.2 Анализ возможностей управления риском

Изготовитель должен идентифицировать меру(ы) по управлению риском, необходимую(ые) для уменьшения риска(ов) до допустимого уровня.

Изготовитель должен применять один или несколько способов управления риском, перечисленных ниже в порядке приоритетов:

a) внутреннюю безопасность, обеспечиваемую проектом и конструкцией;

b) защитные меры, предусмотренные в самом медицинском изделии или в процессе его изготовления;

c) информацию по безопасности.

Примечания

1 При применении способов, приведенных в перечислениях b) и с), изготовитель может рассмотреть обоснованные и практически осуществимые меры по управлению риском и выбрать способ, обеспечивающий необходимое уменьшение риска, прежде чем будет установлено, является ли риск допустимым.

2 Меры по управлению риском могут уменьшить тяжесть вреда или вероятность причинения вреда, или и то и другое вместе.

3 Многие стандарты рассматривают вопросы внутренней безопасности, обеспечиваемой проектом и конструкцией, защитные меры и информацию по безопасности медицинских изделий. Кроме того, другие стандарты на медицинские изделия рассматривают те элементы процесса менеджмента риска (электромагнитную совместимость, эксплуатационную пригодность, биологическую совместимость), которые являются общими для медицинских изделий. При анализе возможностей управления риском следует применять соответствующие стандарты.

4 В отношении рисков, для которых не может быть определена вероятность причинения вреда, см. D.3.2.3 (приложение D).

5 Руководящие указания в отношении информации по безопасности приведены в приложении J.

Выбранные меры по управлению риском должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Если в процессе анализа возможностей управления риском изготовитель устанавливает, что требуемое уменьшение риска практически неосуществимо, то он должен выполнить анализ соотношения риск/польза для остаточного риска (переход к 6.5).

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

6.3 Выполнение мер по управлению риском

Изготовитель должен выполнять меры по управлению риском, выбранные в соответствии с 6.2.

Выполнение каждой меры по управлению риском должно быть верифицировано. Данная верификация должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.

Результативность мер по управлению риском должна быть верифицирована, а результаты верификации - зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечание - Верификация результативности может включать действия по валидации.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

6.4 Оценивание остаточного риска

Любой остаточный риск, сохраняющийся после выполнения мер по управлению риском, необходимо оценивать в соответствии с критериями, установленными в плане менеджмента риска. Результаты данного оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Если остаточный(е) риск(и) согласно установленным критериям оценен(ы) как недопустимый(е), то необходимо применить дополнительные меры по управлению риском (см. 6.2).

Если остаточные риски оценены как допустимые, то изготовитель должен принять решение, о каких остаточных рисках необходимо информировать и какую именно информацию необходимо включить в эксплуатационные документы в целях привлечения внимания к остаточным рискам.

Примечание - Руководящие указания по информированию об остаточном риске(ах) приведены в приложении J.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска и эксплуатационных документов.

6.5 Анализ соотношения риск/польза

Если остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, сочтен недопустимым, а дальнейшее управление риском - практически неосуществимым, то изготовитель может собрать и проанализировать имеющиеся данные и литературу, чтобы установить, превышает ли польза при предусмотренном применении медицинского изделия остаточный риск. Если собранные доказательства свидетельствуют о том, что польза от предусмотренного применения медицинского изделия не превышает остаточный риск, то риск считается недопустимым. Если польза от предусмотренного применения медицинского изделия превышает остаточный риск, то можно перейти к выполнению требований 6.6.

В отношении риска, где польза от применения медицинского изделия превышает риск, изготовитель должен решить, какую информацию по безопасности необходимо предоставить для информирования об остаточном риске.

Результаты оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечание - См. также D.6 (приложение D).

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

Эффективность выполнения мер по управлению риском необходимо анализировать с точки зрения:

a) возникновения новых опасностей и опасных ситуаций;

b) влияния выполненных мер по управлению риском на риски, определенные для ранее идентифицированных опасных ситуаций.

Любыми новыми или возросшими рисками необходимо управлять в соответствии с требованиями, приведенными в 4.4-6.5.

Результаты анализа мер по управлению риском следует зарегистрировать в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

6.7 Полнота управления риском

Изготовитель должен обеспечить рассмотрение риска(ов) для всех идентифицированных опасных ситуаций. Результаты данной деятельности должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска

После выполнения и верификации всех мер по управлению риском изготовитель должен принять решение о допустимости совокупного остаточного риска, создаваемого медицинским изделием, с точки зрения критериев, установленных в плане менеджмента риска.

Примечание - Руководящие указания по оцениванию совокупного остаточного риска приведены в D.7 (приложение D).

Если совокупный остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, оценен как недопустимый, то изготовитель может собрать и проанализировать имеющиеся данные и литературу, чтобы установить, превышает ли польза при предусмотренном применении медицинского изделия совокупный остаточный риск. Если собранные доказательства свидетельствуют о том, что польза от предусмотренного применения медицинского изделия превышает совокупный остаточный риск, то риск считается допустимым. В противном случае совокупный остаточный риск считается недопустимым.

В отношении совокупного остаточного риска, который оценен как допустимый, изготовитель должен решить, какую информацию необходимо включить в эксплуатационные документы для информирования о совокупном остаточном риске.

Примечание - Руководящие указания по информированию об остаточном риске(ах) приведены в приложении J.

Результаты оценивания совокупного остаточного риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска и эксплуатационных документов.

8 Отчет по менеджменту риска

Перед введением медицинского изделия в обращение изготовитель должен провести анализ процесса менеджмента риска. Данный анализ должен, по меньшей мере, свидетельствовать о том, что:

- менеджмент риска осуществлен в соответствии с планом;

- совокупный остаточный риск является допустимым;

- применяют надлежащие способы получения необходимой производственной и постпроизводственной информации.

Результаты анализа процесса менеджмента риска должны быть занесены в отчет по менеджменту риска и включены в файл менеджмента риска.

В плане менеджмента риска должны быть указаны лица, имеющие необходимые полномочия и ответственные за проведение анализа процесса менеджмента риска [см. 3.4, перечисление b)].

Соответствие данному разделу проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

9 Производственная и постпроизводственная информация

Изготовитель должен разработать, документировать и поддерживать в рабочем состоянии систему сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на стадиях производства и постпроизводства.

При разработке системы сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии изготовитель среди прочего должен учитывать:

a) механизмы, с помощью которых можно собирать и обрабатывать информацию, поступающую от операторов, пользователей или других лиц, ответственных за установку/монтаж, применение и поддержание в рабочем состоянии медицинского изделия;

b) новые или пересмотренные стандарты.

В рамках данной системы следует также собирать и анализировать общедоступную информацию, опубликованную о подобных медицинских изделиях, находящихся на рынке.

Данную информацию необходимо оценивать с точки зрения соответствия требованиям к безопасности, особенно с учетом того:

- существуют ли не выявленные ранее опасности или опасные ситуации;

- не стал ли недопустимым риск(и), определенный(ые) ранее для какой-либо опасной ситуации.

При положительном ответе на любой изданных вопросов необходимо:

- оценить влияние вышеуказанных факторов на ранее осуществленную деятельность по менеджменту риска и по результатам оценивания начать процесс менеджмента риска заново;

- провести анализ файла менеджмента риска по рассматриваемому медицинскому изделию; при наличии потенциальной возможности изменения остаточного риска(ов) или его (их) допустимости следует оценить воздействие вышеуказанных факторов на ранее выполненные меры по управлению риском.

Результаты оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Отдельные аспекты постпроизводственного мониторинга являются предметом национальных или региональных регламентов. В таких случаях могут быть задействованы дополнительные меры (например, перспективное постпроизводственное оценивание).

2 См. также [3], 8.2.

Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска и другой соответствующей документации.

Библиография

[1]		IEC 60601-1:2005	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики)
[2]		(ISO/IEC Guide 51:1999)	Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards (Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты)
[3]		ISO 13485:2003	Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию)
[4]		(Document No. N029R11, dated 2 Feb. 2002)	Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group 1 (SG1) (Целевая группа по глобальной организации, исследовательская группа 1)
[5]		ISO 9000:2005	Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)
[6]		IEC 62366:2007	Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре)
[7]		IEC 60601-1-4:1996	Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-4. Общие требования к безопасности: Дополняющий стандарт. Программируемые медицинские электрические системы)
[8]		IEC 60300-3-9:1995	Dependability management - Part 3: Application guide - Section 9: Risk analysis of technological systems (Управление общей надежностью. Часть 3. Руководство по применению. Раздел 9. Анализ риска для технических систем)
[9]		IEC/TR 60513:1994	Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Электрооборудование медицинское. Основные аспекты безопасности)
[10]	(Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993)		Directive concerning medical devices as amended by Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [О медицинских изделиях (с изменениями, внесенными Директивой 98/79/ЕС о медицинских изделиях для диагностики in vitro)]
[11]		ISO 22442:2007 (all parts)	Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives (Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхождения)
[12]		IEC 60601-1-6:2010	Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования)
[13]		IEC 60601-1-8:2006	Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и существенные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Общие требования, испытания и руководство системами сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах)
[14]		ISO 10993-17:2002	Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ)
[15]		ISO 14155-1:2003	Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования)
[16]		ISO 14155-2:2003	Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы клинических испытаний)
[17]		IЕС 61025:2006	Fault tree analysis (FTA) (Анализ диагностического дерева неисправностей)
[18]		IEC 60812:2006	Analysis techniques for system reliability - Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA) (Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказа)
[19]		IEC 61882:2001	Hazard and operability studies (HAZOP studies) - Application guide (Исследования опасности и работоспособности (HAZOP). Руководство по применению)
[20]		ISO 15197:2003	In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета)
[21]		(Parkes J.L. et al., Diabetes Care, 23, 2000)	A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose (Новая согласованная таблица ошибок для оценивания клинической значимости неточностей при измерении концентрации глюкозы в крови)
[22]		(Clarke W.L. et al., Diabetes Care, 10(5), 1987)	Evaluating Clinical Accuracy of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose (Оценивание клинической точности систем для самоконтроля концентрации глюкозы в крови)
[23]		ISO 17511:2003	In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные измерения в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость величин, заданных для калибраторов и контрольных материалов)
[24]		ISO 18153:2003	In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные измерения в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость величин каталитической концентрации ферментов, заданных для калибраторов и контрольных материалов)
[25]		ISO 15198:2004	Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer (Клиническая лабораторная медицина. Медицинские приборы для диагностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества изготовителем)
[26]		ISO 17593:2007	Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral-anticoagulant therapy (Клинические лабораторные исследования и медицинские устройства in vitro. Требования к системам контроля in vitro для самоконтроля пероральной антикоагуляционной терапии)
[27]		ISO 19001:2002	In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (Приборы медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем вместе с диагностическими реактивами in vitro для окрашивания в биологии)
[28]		ISO 10993-1:2009	Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания процесса менеджмента риска)