Приложение I (справочное). Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биологических опасностей

Приложение I
(справочное)

Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биологических опасностей

I.1 Общие положения

Настоящее приложение содержит руководящие указания по применению анализа риска к биологическим опасностям. Диапазон воздействия возможных биологических опасностей велик и может включать как кратковременные воздействия (острая токсичность, раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, гемолиз и тромбогенность), так и долговременные или специфические токсические воздействия (подострые и хронические токсические воздействия, сенсибилизация, генотоксичность, канцерогенность или онкогенность и воздействие на репродуктивную способность, в том числе тератогенность).

Стандарт [28] устанавливает общие принципы оценки биологического действия материалов/медицинских изделий.

I.2 Определение биологических рисков

I.2.1 Факторы, которые необходимо рассматривать

При проведении анализа биологических рисков следует учитывать:

- физические и химические свойства рассматриваемых материалов;

- историю клинического применения или данные о воздействии на человека;

- имеющиеся данные по биологической и токсикологической безопасности в отношении материалов, используемых в медицинском изделии и его компонентах;

- методику испытаний.

Количество необходимых данных и глубина исследования будут отличаться в зависимости от предусмотренного применения, а также от характера и продолжительности контакта с пациентом. Требования к данным обычно являются менее строгими для упаковочных материалов; медицинских изделий, находящихся в контакте с неповрежденной кожей; любых компонентов медицинских изделий, не вступающих в непосредственный контакт с тканями тела, растворами для внутривенного вливания, слизистыми оболочками или поврежденной кожей.

Для определения потребности в дополнительных данных следует проанализировать имеющуюся в научной литературе информацию о применяемых материалах/медицинских изделиях, предшествующий клинический опыт их применения и другие соответствующие данные. В некоторых случаях необходимо получить данные о химическом составе, остаточных продуктах (отходах) (например, мономерах, отходах при стерилизации), данных биологических испытаний и т.д.

I.2.2 Химическая природа материалов

Информация, характеризующая химическую идентичность и биологическое воздействие материалов, полезна при оценивании предусмотренного применения медицинского изделия. К факторам, способным повлиять на биологическую совместимость материалов, относят:

- идентичность, концентрацию, доступность и токсичность всех ингредиентов (добавок, средств обработки, мономеров, катализаторов, продуктов реакции);

- влияние биодеградации и коррозии на материалы.

Если при производстве, обработке, хранении или деградации материалов были применены или могли быть получены реаги