Приложение В. Биологическая безопасность

Приложение В

Биологическая безопасность

Таблица В.1

НАИМЕНОВАНИЕ КРИТЕРИЯ	ПОРЯДОК ПРОВЕРКИ
Наличие аккредитации у испытательной лаборатории на техническую компетентность и независимость;	проверка по сайту Росаккредитации
Перечень представленных для оценки биологической безопасности документов (по применимости).	список по пункту 10 Правил государственной регистрации МИ Постановления N 1416 сопоставляется со списком в результирующих документах (акты, заключения, протоколы)
Назначение и область применения изделия	Проверяются все документы комплекта на наличие сведений о характере и продолжительности контакта с организмом человека, кратности использования, способа (метода) стерилизации, дезинфекции
Состав и количество частей МИ с указанием характера и продолжительности контакта с организмом человека, кратности использования, способа стерилизации, дезинфекции	Проверяется перечень составляющих и принадлежностей МИ, на возможность и порядок контакта с организмом человека в представленной документации (проверяются все документы комплекта)
Сведения об упаковке	При наличии и необходимости Проверяются наименование упаковочных материалов, нормативные документы на них в представленной документации
Перечень (наименование) материалов МИ с указанием нормативных документов на материалы (при наличии). Наименование фармакопейной статьи (ФС) в случае применения в составе изделия лекарственных препаратов	Проверяется перечень НД и ФС (Проверяются все документы комплекта)
Наличие и содержание (полнота и правильность) проверок, определяющих биологическую безопасность МИ и его частей. Наличие и содержание (полнота и правильность) примененных заявителем стандартов, включая стандарты с методиками	Проверяются результирующие документы, подтверждающие биологическую безопасность (акты, заключения, протоколы) на соответствие международным и национальные стандартам, примененным заявителем для обеспечения оценки биологической безопасности МИ. Правила государственной регистрации МИ (пункт 4) Постановления N 1416 понятие: "токсикологические исследования"
Правильность и единообразие наименований, ссылок, номеров нормативных документов	Проверяются все документы комплекта
Рекомендации о распространении/не распространении результатов испытаний на все модели (исполнения) - при необходимости	Проверяются результирующие документы, подтверждающие биологическую безопасность (акты, заключения, протоколы)