Приложение А. Детализированные примеры и порядок заполнения форм экспертных заключений

Приложение А

ДЕТАЛИЗИРОВАННЫЕ ПРИМЕРЫ И ПОРЯДОК ЗАПОЛНЕНИЯ ФОРМ ЭКСПЕРТНЫХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ

На бланке учреждения

___________________

УТВЕРЖДАЮ

Наименование должности

ФГБУ "Наименование экспертного

учреждения" Росздравнадзора

__________________ И.О. Фамилия

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
комиссии экспертов
о возможности (невозможности)

проведения клинических испытаний медицинского изделия
N_______________от "___" ___________20 г.
(ММ или ЕТ - )

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

1.1 Наименование медицинского изделия (заполняется строго в соответствии с Заявлением на регистрацию):

1.2 Принадлежности медицинского изделия (при наличии, заполняется строго в соответствии с Заявлением на регистрацию):

2. Производитель медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения - заполняется строго в соответствии с Заявлением на регистрацию):

3. Заявитель (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения - заполняется строго в соответствии с Заявлением на регистрацию):

4. Реквизиты задания регистрирующего органа:

N____________________ от ________________________

5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)

(при наличии), место работы и должность)

Ф.И.О.	специальность	ученая степень (звание) (при наличии)	место работы и должность

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов:
Ответственный секретарь:	(ф.и.о.)	(подпись)
Эксперты:	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):

7.1. На экспертизу представлены следующие документы (перечислить все документы комплекта, начиная с первого в порядке вложения):

7.2. Место производства медицинского изделия (указывается страна, адрес - заполняется строго в соответствии с Заявлением на регистрацию):

7.3. Назначение и область применения медицинского изделия (в соответствии с Заявлением на регистрацию):

7.4. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (в соответствии с Заявлением на регистрацию):

7.5. Класс потенциального риска применения МИ (в соответствии с Заявлением на регистрацию):

7.6. Код Общероссийского классификатора продукции (в соответствии с Заявлением на регистрацию):

7.7. Условия применения МИ {указывается в соответствии с эксплуатационной документацией - в условиях лечебных или лечебно-профилактических медицинских учреждений, для домашнего применения, передвижные комплексы и др.):

7.8. Сведения о нормативной документации на МИ регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям (строго по комплекту документов - перечень указанных Заявителем (производителем) нормативных документов, например Федеральные законы РФ, Технические регламенты, постановления Правительства РФ, перечень примененных стандартов, приказы Минздрава, нормативные документы Таможенного союза, а также любые документы, которые счел нужным указать Заявитель (производитель)):

7.9. Данные о документах по разработке и производстве МИ (строго по комплекту документов - перечень указанных Заявителем (производителем) технических документов, например, технический файл, стандарты ИСО, Европейские директивы, для отечественных изделий - технические условия, наличие результатов испытаний производителя (испытаний первой партии/серии, а также любые документы, которые счел нужным указать производитель для подтверждения соответствия процесса разработки, производства, менеджмента качества с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности МИ):

7.10. Основные функциональные характеристики (строго по комплекту документов):

7.10.1. Основные параметры и характеристики (приводится описание основных характеристик и конструктивных особенностей МИ, которые производитель позиционирует как совокупность свойств и характеристик МИ, влияющих на его способность действовать по назначению, в том числе сведения о порядке контакта с человеком и инвазивности МИ при наличии формулировки в комплекте документов).

7.10.2. Требования стерилизации МИ (выбирается одна из нижеуказанных формулировок - при наличии формулировки в комплекте документов):

- стерильные МИ, стерилизация методом (указать метод - при наличии формулировки в комплекте документов).

или

- стерилизуемые нестерильные МИ (указать метод - при наличии формулировки в комплекте документов).

или

- нестерилизуемые нестерильные МИ.

7.11. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий МИ (по комплекту документов - при наличии формулировки в комплекте документов):

7.11.1 Показания к применению:

7.11.2 Противопоказания к применению:

7.11.3 Возможные побочные действия:

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований

8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к Описи) (выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

- документы представлены в соответствии с Описью.

или

- отсутствуют следующие указанные в Описи документы: перечислить

8.2. Оценка заявления о регистрации.

8.2.1 Соответствие наименования МИ, представленного в заявлении о регистрации, наименованию, указанному в технической и эксплуатационной документации.

8.2.2 Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду МИ (после проведения оценки и анализа в соответствии с MP выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

- подтверждается указанный модельный и/или типоразмерный ряд.

или

- не подтверждается указанный модельный и/или типоразмерный ряд (с указанием причин).

или

- модельный и/или типоразмерный ряд отсутствуют.

8.2.3 Оценка соответствия заявляемых принадлежностей целям применения МИ по назначению (после проведения оценки и анализа в соответствии с MP выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

- подтверждаются указанные принадлежности.

или

- не подтверждаются указанные принадлежности (с указанием причин).

или

- принадлежности отсутствуют.

8.2.4 Отнесение к МИ (после проведения оценки и анализа в соответствии с MP выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

- медицинское изделие.

или

- не медицинское изделие (с указанием причин).

8.2.5 Оценка специфичности назначения медицинского изделия, указанного в заявлении на регистрацию, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации (После проведения оценки и анализа в соответствии с MP выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

- назначение МИ соответствует заявленному.

или

- назначение МИ не соответствует заявленному (с указанием причин). Несоответствие назначения медицинского изделия, указанного в заявлении на регистрацию его назначению по данным технической и эксплуатационной документации препятствует регистрации МИ.

8.2.6 Оценка соответствия вида МИ в соответствии с номенклатурной классификацией (после проведения оценки и анализа в соответствии с MP выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

- подтверждаются указанные классификационные признаки вида МИ: AAA ББ ВВ ГГ.

или

- устанавливается другой классификационный признак вида МИ ААА ББ ВВ ГГ (с указанием причин).

8.2.7 Оценка соответствия класса потенциального риска применения МИ (после проведения оценки и анализа в соответствии с MP выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

- подтверждается класс риска {указать какой и ссылку на пункт Приказа МЗ РФ N 4н от 06.06.2013)

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа здесь и далее по тексту следует читать как "06.06.2012"

или

- устанавливается другой класс риска 1, 2а, 2б, 3 - выбрать нужное и ссылку на пункт Приказа МЗ РФ N 4н от 06.06.2013 (с указанием причин).

8.2.8 Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции:

- подтверждается код ОКП {указать какой).

или

- рекомендуется другой код ОКП (с указанием причин).

8.3 Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

8.3.1 Оценка соответствия представленных сведений о нормативной документации применяемой в отношении МИ (см. п. 7.8) целям обеспечения качества и безопасности МИ (после проведения оценки и анализа представленных сведений о нормативной документации в соответствии с MP выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

Применяемая нормативная и техническая документация на МИ (см. п. 7.8) соответствует целям обеспечения качества и безопасности МИ или

Применяемая нормативная и техническая документация на МИ (см. п. 7.8) не соответствует целям обеспечения качества и безопасности МИ. Имеются замечания (указать какие):

8.3.2 Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя целям обеспечения качества, эффективности и безопасности МИ (после проведения оценки и анализа в соответствии с MP выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

Эксплуатационная документация соответствует целям обеспечения качества, эффективности и безопасности МИ.

или

Эксплуатационная документация не соответствует целям обеспечения качества, эффективности и безопасности МИ. Имеются замечания (указать какие):

8.3.3 Оценка полноты и специфичности описания основных функциональных характеристик (после проведения оценки и анализа в соответствии с MP выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

Полнота и специфичность описания функциональных характеристик соответствует заявленному назначению МИ. Замечаний не имеется.

или

Полнота и специфичность описания функциональных характеристик не соответствует заявленному назначению МИ. Имеются замечания (указать какие - далее по п. 7.10):

8.3.4 Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний ( выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

Представленные документы по результатам технических испытаний подтверждают безопасность МИ

Представленные документы по результатам технических испытаний не подтверждают безопасность МИ по причинам:

(указать причины),

8.3.5 Оценка объема и полноты, проведенных токсикологических исследований (выбирается одна из нижеуказанных формулировок):

Заключения и протоколы токсикологических исследований подтверждают биологическую безопасность изделия.

или

Заключения и протоколы токсикологических исследований не подтверждают биологическую безопасность изделия (указать причины):

9. Результаты экспертизы:

Эксперт Ф.И.О. Привести мнение эксперта

____________

Эксперт Ф.И.О. Привести мнение эксперта

____________

Эксперт Ф.И.О. Привести мнение эксперта

____________

Председатель комиссии экспертов Ф.И.О.

__________________________________

Привести мнение председателя

Ответственный секретарь комиссии Ф.И.О.

___________________________________

Обобщает все мнения в нижеприведенные результаты:

МИ соответствует требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.

МИ соответствует требованиям биологической безопасности.

или

МИ не соответствует требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации, (указать причины):

Отсутствуют доказательства биологической безопасности МИ. (указать причины):

10. Вывод:

Возможно проведение клинических испытаний изделия (указать наименование) производства (указать производителя) в качестве медицинского изделия 1, 2а, 2б, 3 (выбрать) класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором.

или

Невозможно проведение клинических испытаний изделия (указать наименование) производства (указать производителя) в качестве медицинского изделия 1, 2а, 2б, 3 (выбрать) класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором (указать причины невозможности проведения):

Комиссия экспертов в составе:

Председатель комиссии экспертов:
Ответственный секретарь:	(ф.и.о.)	(подпись)
Эксперты:	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)

На бланке учреждения

___________________

УТВЕРЖДАЮ

Наименование должности

ФГБУ "Наименование экспертного

учреждения" Росздравнадзора

_________________ И.О. Фамилия

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
комиссии экспертов
по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий
N________________ от "___" __________ 20 г.
(ММ или ЕТ - )

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

1.1 Наименование медицинского изделия (заполняется строго в соответствии с Заявлением на регистрацию):

1.2 Принадлежности медицинского изделия (при наличии, заполняется строго в соответствии с Заявлением на регистрацию):

2. Производитель медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения - заполняется строго в соответствии с Заявлением на регистрацию):

3. Заявитель (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения - заполняется строго в соответствии с Заявлением на регистрацию):

4. Реквизиты задания регистрирующего органа:

N_____________________ от ____________________________

5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)

(при наличии), место работы и должность)

Ф.И.О.	специальность	ученая степень (звание) (при наличии)	место работы и должность

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов:
Ответственный секретарь:	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)
Эксперты:
	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):

7.1. На экспертизу представлены следующие документы (перечислить все документы комплекта, начиная с первого в порядке вложения):

7.2. Место производства медицинского изделия (указывается страна, адрес - заполняется строго в соответствии с Заявлением на регистрацию):

7.3. Назначение и область применения медицинского изделия (в соответствии с Заявлением на регистрацию):

7.4. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (в соответствии с Заявлением на регистрацию):

7.5. Класс потенциального риска применения МИ (в соответствии с Заявлением на регистрацию):

7.6. Код Общероссийского классификатора продукции (в соответствии с Заявлением на регистрацию):

7.7. Условия применения МИ (указывается в соответствии с эксплуатационной документацией - в условиях лечебных или лечебно-профилактических медицинских учреждений, для домашнего применения, передвижные комплексы и др.):

7.8. Сведения о нормативной документации на МИ регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям (строго по комплекту документов - перечень указанных Заявителем (производителем) нормативных документов, например Федеральные законы РФ, Технические регламенты, постановления Правительства РФ, перечень применяемых стандартов, приказы Минздрава, нормативные документы Таможенного союза, а также любые документы, которые счел нужным указать Заявитель (производитель)):

7.9. Данные о документах по разработке и производстве МИ (строго по комплекту документов - перечень указанных Заявителем (производителем) технических документов, например, технический файл, стандарты ИСО, Европейские директивы, для отечественных изделий - технические условия, наличие квалификационных испытаний (испытаний первой партии/серии, а также любые документы, которые счел нужным указать производитель для подтверждения соответствия процесса разработки, производства, менеджмента качества с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности МИ):

7.10. Основные функциональные характеристики (строго по комплекту документов):

7.10.1. Основные параметры и характеристики (приводится описание основных функциональных характеристик и конструктивных особенностей МИ, которые производитель позиционирует как совокупность свойств и характеристик МИ, влияющих на его способность действовать по назначению (показатели качества), в том числе сведения о порядке контакта с человеком и инвазивности МИ при наличии формулировки в комплекте документов).

7.10.2. Требования стерилизации МИ (выбирается одна из нижеуказанных формулировок - при наличии формулировки в комплекте документов):

- стерильные МИ, стерилизация методом (указать метод - при наличии формулировки в комплекте документов).

или

- стерилизуемые нестерильные МИ (указать метод - при наличии формулировки в комплекте документов).

или

- нестерилизуемые нестерильные МИ.

7.11. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий МИ (по комплекту документов - при наличии формулировки в комплекте документов):

7.11.1 Показания к применению:

7.11.2 Противопоказания к применению:

7.11.3 Возможные побочные действия:

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований

8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к Описи):

- документы представлены в соответствии с Описью.

или

- отсутствуют следующие указанные в Описи документы: перечислить

8.2. Зачтены результаты оценки документов, представленных на этапе экспертизы I.

8.3 Оценка представленных протоколов клинических испытаний:

8.3.1 Для протоколов клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта:

Результаты оценки приведены в таблице

Наименование требований	Оценка		Детализация (при необходимости)
Сведения о МИ:	информация имеется или информация отсутствует
Наименование (и наименование модели - при необходимости)	информация имеется или информация отсутствует
Заводской номер/ номер партии и т.п.	информация имеется или информация отсутствует
Производитель МИ	информация имеется или информация отсутствует
Реквизиты разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний	N	от
Реквизиты решения этического комитета по МИ МЗ РФ	N	от
Описание МИ	информация имеется или информация отсутствует
Обобщенная информация об эффективности МИ	информация имеется или информация отсутствует
Обобщенная информация о безопасности МИ	информация имеется или информация отсутствует
Побочные реакции и осложнения	информация имеется или информация отсутствует
Поломки МИ в ходе клинических испытаний, приведших к ремонту или замене	информация имеется или информация отсутствует
Сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях:	информация имеется или информация отсутствует
Количество	информация имеется или информация отсутствует
Пол	информация имеется или информация отсутствует
Возраст	информация имеется или информация отсутствует
Диагноз	информация имеется или информация отсутствует
Письменное согласие пациентов	информация имеется или информация отсутствует
Жалобы пациентов	информация имеется или информация отсутствует
Количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме	информация имеется или информация отсутствует
Результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных	информация имеется или информация отсутствует
Указания о распространении/не распространении результатов испытаний на все модели (исполнения) - при необходимости	информация имеется или информация отсутствует

8.3.2 Для протоколов клинических испытаний с без участия человека в качестве субъекта:

Результаты оценки приведены в таблице

Наименование требований	Оценка		Детализация (при необходимости)
Сведения о МИ:	информация имеется или информация отсутствует
Наименование (и наименование модели - при необходимости)	информация имеется или информация отсутствует
Производитель МИ	информация имеется или информация отсутствует
Реквизиты разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний	N	от
Описание МИ	информация имеется или информация отсутствует
Обобщенная информация об эффективности МИ	информация имеется или информация отсутствует
Обобщенная информация о безопасности МИ	информация имеется или информация отсутствует

9. Результаты экспертизы:

Эксперт Ф.И.О. Привести мнение эксперта

____________

Эксперт Ф.И.О. Привести мнение эксперта

____________

Эксперт Ф.И.О. Привести мнение эксперта

____________

Председатель комиссии экспертов Ф.И.О. Привести мнение председателя

__________________________________

Ответственный секретарь комиссии Ф.И.О. Обобщает все мнения в нижеприведенные _____________________________________

результаты:

Качество, эффективность и безопасность МИ подтверждены полученными данными.

или

Качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными (указать причины).

или

Риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения МИ превышает эффективность его применения.

10. Вывод:

Изделие (указать наименование) производства (указать производителя) можно рекомендовать для применения в медицинской практике на территории РФ в качестве медицинского изделия вида ААА ББ ВВ ГГ 1, 2а, 2б, 3 (выбрать) класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором.

или

Изделие (указать наименование) производства (указать производителя) нельзя рекомендовать для применения в медицинской практике на территории РФ (указать причины).

Комиссия экспертов в составе:

Председатель комиссии экспертов:
Ответственный секретарь:	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)
Эксперты:
	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)
	(ф.и.о.)	(подпись)