Приложение N 2. Временная инструкция по организации донорства органов и (или) тканей человека для трансплантации в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России

Приложение N 2

Временная инструкция
по организации донорства органов и (или) тканей человека для трансплантации в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России
(утв. приказом Федерального медико-биологического агентства от 7 июня 2013 г. N 149)

I. Общие понятия:

трансплантация - метод лечения, основанный на полном или частичном замещении органа при его необратимом поражении, угрожающем жизни человека, органом, частью органа, полученным от живого или умершего донора;

орган - часть тела человека, формируемая различными тканями, постоянно поддерживающая (сохраняющая) свою структуру, имеющая автономное сосудистое обеспечение и выполняющая самостоятельные физиологические функции;

донорство органов - процесс посмертного (далее - посмертное донорство органов) или добровольного прижизненного (далее - прижизненное донорство органов) предоставления органов человека для трансплантации другому человеку по медицинским показаниям;

посмертный донор - человек, в отношении которого констатирована смерть мозга (донор со смертью мозга) или биологическая смерть (асистолический донор), являющийся источником органов для трансплантации;

потенциальный донор органов - пациент в возрасте от 18 до 65 лет, с инкурабельным повреждением головного мозга травматического, сосудистого или иного характера (гипоксия), чей неврологический статус по Шкале Ком Глазго (ШКГ) оценивается менее 5 баллов;

смерть мозга - полное и необратимое прекращение всех его функций, регистрируемое при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. Смерть мозга эквивалентна смерти человека.

реципиент - пациент, нуждающийся в лечении методом трансплантации органов, либо получивший такое лечение;

эксплантация органов - хирургическая операция, включающая изьятие органа или органов (объектов трансплантации) у донора-трупа, выполняемая с целью их трансплантации реципиенту(ам);

Организация донорства органов для трансплантации включает в себя принцип "трансплантационной координации", подразумевающий введение в каждом учреждении, в котором возможно осуществление забора органов и (или) тканей для трансплантации, врача с функциональными обязанностями трансплантационного координатора.

II. Общие положения

1. Все мероприятия по осуществлению изъятия органов и (или) тканей человека для трансплантации должны осуществляться в строгом соответствии с действующим законодательством и настоящей инструкцией.

2. Изъятие органов и (или) тканей человека должно быть организовано во всех медицинских организациях, подведомственных ФМБА России, имеющих отделения реанимации.

3. Руководителям медицинских организаций, подведомственных ФМБА России:

- Издать внутренний приказ, регламентирующий организацию работы по органному донорству в лечебном учреждении, в соответствии с действующими нормативными документами и настоящей инструкцией;

- Возложить функции трансплантационного координатора на врача анестезиолога-реаниматолога данного учреждения здравоохранения;

- Утвердить функциональные обязанности трансплантационного координатора (приложение N 1 к инструкции);

- Ежеквартально, не позднее 15 числа следующего месяца в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России представлять отчет о количестве умерших больных (возраст 18-65 лет) в отделениях реанимации и интенсивной терапии по следующим нозологиям: изолированная черепно-мозговая травма, сочетанная травма, острое нарушение мозгового кровообращения, опухоль мозга, асфиксия, постреанимационное поражение головного мозга, отравление нейротоксическими препаратами (образец представлен в приложении N 2 к инструкции).

- В соответствии с приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. N 919н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология" в функциональные обязанности врача анестезиолога-реаниматолога дополнительно ввести следующее:

"1. обязан проводить мероприятия по подтверждению в установленном порядке диагноза смерти головного мозга человека, информирование руководителя медицинской организации, а в случае его отсутствия - ответственного дежурного врача, об установлении диагноза смерти головного мозга человека в целях решения вопроса о возможности использования органов и (или) тканей умершего для трансплантации, с последующим извещением указанными лицами соответствующей медицинской организации, осуществляющей изъятие, хранение и транспортировку органов и (или) тканей человека для трансплантации;

2. обязан выполнять мероприятия, направленные на коррекцию водно-электролитного, кислотно-щелочного баланса, стабилизации гемодинамики (кондиционирования) до и после установления диагноза смерти головного мозга человека в целях сохранения органов и (или) тканей умершего больного для трансплантации в соответствии с разработанными рекомендациями по ведению потенциального донора, при консультативной поддержке специалистов ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России."

III. Порядок организации работы но органному донорству в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России

1. Информация о выявлении потенциального донора должна незамедлительно передаваться в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России на круглосуточный телефон координационного центра.

2. Одновременно осуществляются мероприятия по кондиционированию потенциального донора и мероприятия по констатации смерти мозга:

2.1 Констатация смерти пациента на основании смерти мозга осуществляется врачом неврологом и анестезиологом-реаниматологом лечебного учреждения, где находится пациент в соответствии с действующим законодательством и инструкциями. При необходимости для констатации смерти мозга человека привлекать специалистов ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России;

2.2 Диагностика смерти мозга осуществляется на основании комплекса обязательных клинических критериев, в соответствии с действующей инструкцией но констатации смерти пациента на основании диагноза смерти мозга. При этом обязательным и необходимым является наличие газового анализатора (аппарата КЩС), для проведения апноэтического (разъединительного) теста, кроме случаев, предусмотренных инструкцией, когда необходимо проведение дополнительных (подтверждающих) тестов;

2.3 В диагностике смерти мозга и лечении потенциального донора запрещается участие трансплантологов и бригад, осуществляющих изъятие органов;

2.4 В случае констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 20.12.2001 г. N 460 "Об утверждении инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга" оформляется "Протокол установления смерти человека на основании диагноза смерти мозга".

2.5. "Протокол установления смерти мозга", утвержденный приказом Минздрава России от 20.12.2001 N 460 "Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга", составляется в двух экземплярах, один из которых вклеивается в историю болезни умершего (донора), другой - передается в Координационный центр.

3. В случае развития у потенциального донора остановки кровообращения в сочетании с безуспешностью последующих реанимационных мероприятий, их биологическая смерть констатируется в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 04.03.2003 г. N 73 "Об утверждении инструкции по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий" и постановлением Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. N 950 "Об утверждении правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека".

3.1 Констатация биологической смерти человека оформляется стандартным образом путем внесения записи о смерти в медицинскую карту стационарного больного. Биологическая смерть констатируется консилиумом из двух врачей (два анестезиолога-реаниматолога или анестезиолог-реаниматолог и дежурный врач).

4. Разрешение (или обоснованный отказ) на изъятие органов и (или) тканей человека дает руководитель лечебного учреждения, а в его отсутствие - ответственный администратор, указанный во внутреннем приказе, что фиксируется его подписью в "Акте изъятия органов и (или) тканей у донора-трупа для трансплантации" (приложение N 3 к инструкции).

5. Разрешение судебно-медицинского эксперта на изъятие органов и (или) тканей у трупа необходимо в том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы. Основным в принятии решения о возможности изъятия является определение, может ли изъятие органов помешать проведению экспертизы и установлению причины смерти. Заключение о невозможности изъятия органов у трупа для трансплантации фиксируется судебно-медицинским экспертом в "Заключении судебно медицинского эксперта о не возможности изъятия органов для трансплантации" (приложение N 4 к инструкции).

5.1 Разрешение судебно-медицинского эксперта на изъятие органов для трансплантации фиксируется его подписью в "Акте изъятия органов и (или) тканей у донора-трупа для трансплантации";

5.2 В случае дачи разрешения на изъятие органов у трупа для трансплантации и предполагаемого судебно-медицинского вскрытия в соответствии с требованием Федерального закона Российской Федерации N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" вступившего в силу 01 января 2012 года и Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" судебно-медицинский эксперт уведомляет Прокуратуру (приложение N 5 к инструкции).

6. По реализации констатации смерти мозга или биологической смерти (п.п. 2-5) трансплантационный координатор проводит необходимые мероприятия по подготовке операционной для осуществления эксплантации органов и (или) тканей

7. Операция изъятия органов (эксплантация) производится бригадой хирургического отделения по координации донорства органов и (или) тканей человека ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России с привлечением, при необходимости, специалистов соответствующих трансплантационных центров в зависимости от объема эксплантируемых органов.

7.1 Органы, подлежащие изъятию, определяются специалистами донорских и трансплантационных центров, производящих эксплантацию и пересадку, на основании оценки их морфо-функциональной пригодности для трансплантации.

8. После эксплантации "Акт изъятия органов и (или) тканей у донора-трупа для трансплантации" (образец прилагается в приложение 3) заполняется в двух экземплярах и подписывается врачами-хирургами, проводившими изъятие. Один экземпляр - является неотъемлемой частью истории болезни, копия хранится в Координационном центре органного донорства ФМБА России.

8.1 На каждый изъятый орган оформляется соответствующий "паспорт органа", сопровождающий его в трансплантационный центр. Копия хранится в координационном центре ФМБА России.

8.2 При передаче органа в трансплантационный центр заполняется акт приема-передачи донорского органа, который хранится в Координационном центре органного донорства ФМБА России, (приложение N 6 к инструкции).

8.3 Неиспользованные по тем или иным причинам донорские органы должны быть утилизированы. При этом составляется "Акт приема-передачи донорского органа предназначенного для утилизации (захоронения)" (приложение N 7 к инструкции). Акт составляется в двух экземплярах, один из которых хранится в танатологическом отделении принявшим орган, второй в Координационном центре органного донорства ФМБА России.

9. Руководители медицинских организаций, в которых осуществляется эксплантация органов у доноров-трупов, а также специалисты, которые производят эксплантацию органов несут персональную ответственность за соблюдение ФЗ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 01 января 2012 года и Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей" от 22 декабря 1992 года и настоящей инструкции.

IV. Работа Координационного центра органного донорства ФМБА России с медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России

1. Общие положения

1.1. В своей деятельности Координационный центр органного донорства ФМБА России (далее - Центр) руководствуется Федеральным законом Российской Федерации N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" вступившим в силу 01 января 2012 года, Законом РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека", нормативными документами Минздрава России.

1.2. Центр осуществляет координационную работу всех этапов органного донорства, эксплантацию донорских органов, генное и тканевое типирование доноров и реципиентов из единого листа ожидания реципиентов ФМБА России, ведение единого листа ожидания и распределение трансплантатов в лечебные учреждения, оказывающих трансплатологическую помощь населению Российской Федерации.

1.3. Работа Центра организуется в круглосуточном режиме.

2. Задачи Центра

2.1. Формирование и ведение "листа ожидания" реципиентов ФМБА России на основании сведений, поступающих из подведомственных организаций здравоохранения.

2.2. Выявление, регистрация и динамическое наблюдение потенциальных доноров в отделениях реанимации медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, и ЛПУ ЦФО (донорские стационары).

2.3. Проведение тканевого и генного типирования доноров и реципиентов, подбор и селекция оптимальных пар "донор-реципиент".

2.4. Представление рекомендаций в трансплантационные отделения, составленных с учетом данных иммунологической совместимости и критериев приоритетности.

2.5. Обследование биологического материала, полученного от донора, в специализированных лабораториях для токсикологического исследования и выявления инфекций (ВИЧ, вирусные гепатиты, сифилис, цитомегаловирусная инфекция).

2.6. Осуществление судебно-медицинского контроля за порядком и организацией изъятия донорских органов, которое обеспечивается круглосуточным дежурством судмедэксперта в составе выездной бригады центра.

2.7. Обеспечение хирургического пособия и выполнение оперативных вмешательств при эксплантации органов и тканей.

2.8. Обеспечение консервации органов и тканей, а также их транспортировка и хранение.

2.9. Оказание консультативной, юридической и методологической помощи по вопросам органного донорства и органной эксплантации.

3. Диспетчерская и дежурная службы Координационного центра органного донорства ФМБА России

3.1. Постоянно располагаются на базе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России.

3.2. Работают в круглосуточном режиме.

3.3. Выездная бригада формируется руководителем или дежурным врачом-координатором центра.

3.4. Бригада выезжает немедленно по поступлении вызова из стационара от ответственного за работу по органному донорству (координатор) лечебного учреждения.

3.5. В состав бригады входят 2 хирурга, 2 операционные сестры, врач анестезиолог-реаниматолог, сестра-анестезист.

3.6. При мультиорганном изъятии (в зависимости от объема эксплантации) в бригаду дополнительно включаются врачи хирурги, врачи-кардиохирурги, в том числе и из других учреждений - трансплантационных центров выполняющих соответствующие виды трансплантаций.

3.7. При необходимости (ургентная ситуация) бригада находится в лечебном учреждении здравоохранения до момента констатации смерти человека.

3.8. Ответственным за организацию и порядок изъятия донорских органов является дежурный врач-координатор Центра.

4. Управление Центром и кадры.

4.1. Руководитель Центра назначается приказом ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России.

4.2. Руководителем Центра может быть врач, имеющий первую или высшую квалификационную категорию, практическую и научную подготовку в области трансплантологии и органного донорства.

4.3. По представлению руководителя Центра издаются приказы о назначении, перемещении, поощрениях, взысканиях и увольнении сотрудников Центра в соответствии с Трудовым Кодексом РФ.