Приложение N 63. Программа работ по обеспечению единства измерений в сфере здравоохранения на 2014 - 2015 годы (актуализированная)

Приложение N 63
к протоколу МГС N 63-2014

Программа
работ по обеспечению единства измерений в сфере здравоохранения на 2014 - 2015 годы (актуализированная)

N п/п	Наименование работ	Срок разработки	Исполнитель
Стандартизация
1	Разработка межгосударственных правил по метрологии "Поверка в области здравоохранения и производстве и испытаниях лекарственных средств (Внедрение международного документа МОЗМ Д12 Область применения средств измерений, подлежащих поверке)	2014 г.	Россия
2	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний" (Внедрение стандарта ИСО 10342-2008)	2014 г.	Россия
3	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний" (Внедрение стандарта ИСО 10343-2008)	2014 г.	Россия
4	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений" (Внедрение стандарта ИСО 15193-2007)	2014 г.	Россия
5	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов" (Внедрение стандарта ИСО 15194-2007)	2014 г.	Россия
6	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования" (Внедрение стандарта ЕН13532-2010)	2014 г.	Россия
7	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета" (Внедрение стандарта ИСО 15197-2009)	2014 г.	Россия
8	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами" (внедрение стандарта 17593-2009)	2014 г.	Россия
9	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров"	2014 г.	Россия
10	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Фотометры лазерных медицинских высокоэнергетических аппаратов встроенные и автономные. Методика поверки"	2014 г.	Россия
11	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц"	2014 г.	Россия Беларусь
12	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Мониторы акушерские портативные для измерения параметров сердцебиения плода. Общие требования к представлению параметров и методикам их измерений"	2014 г.	Россия Беларусь
13	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны"	2014 г.	Россия Беларусь
Метрология
14	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах, Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам" (внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 17511-2006)	2014 г.	Россия
15	Разработка проекта межгосударственного стандарта'"Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам" (внедрение стандарта ИСО 18153-2006)	2014 г.	Россия
16	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)"	2014 г.	Россия
17	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов"	2014 г.	Россия
18	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений анализов в клинико-диагностических лабораториях"	2014 г.	Россия
19	Проведение анализа перечня применяемых в сфере здравоохранения единиц величин и подготовка рекомендаций по их применению	2015 г.	Россия
20	Разработка проекта РМГ по поверке биохимических анализаторов	2015 г.	Россия
21	Разработка проекта РМГ по поверке иммуноферментных анализаторов	2015 г.	Россия
22	Разработка проекта РМГ по поверке портативных глюкометров	2015 г.	Россия
23	Разработка проекта РМГ по поверке медицинских спектрофотометров (на базе документа МОЗМ Р116)	2015 г.	Россия
Оценка соответствия
24	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений" (внедрение стандарта ИСО 15195-2006)	2014 г.	Россия
25	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003"	2015 г.	Россия
26	Разработка проекта межгосударственного стандарта "Лаборатории медицинские. Частные требования к компетентности" (внедрение стандарта ИСО 15189-2009)	2015 г.	Россия