Приложение N 67. Проект Модельного закона "Об аккредитации в области оценки соответствия"

Приложение N 67
к протоколу МГС N 45-2014

Проект

Модельный закон
"Об аккредитации в области оценки соответствия"

Настоящий закон устанавливает правовые основы деятельности по аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляемой в обязательном или добровольном порядке, а также связанные с ними иные отношения в области оценки соответствия.

Статья 1. Основные понятия

В настоящем Законе применяются следующие основные понятия;

1) аккредитация - процедура подтверждения органом по аккредитации компетентности органа по оценке соответствия выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

2) орган по аккредитации - юридическое лицо, наделенное полномочиями в соответствии с национальными законодательствами своих государств осуществлять деятельность в сфере аккредитации органов по оценке (подтверждению) соответствия;

3) логотип органа по аккредитации - эмблема, используемая органом по аккредитации для собственной идентификации;

4) аттестат аккредитации - документ, выдаваемый органом по аккредитации, подтверждающий официальное признание органом по аккредитации компетентности органа по оценке соответствия выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

5) знак аккредитации - символ, предоставляемый органом по аккредитации органу по оценке соответствия и подтверждающий признание органом по аккредитации компетентности органа по оценке соответствия выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

6) оценка соответствия - доказательство выполнения заданных требований к продукции, процессу, услуге;

7) орган по оценке соответствия - орган, выполняющий услуги по оценке соответствия;

8) апелляция - заявление органа по оценке соответствия о пересмотре неблагоприятного решения, принятого органом по аккредитации в отношении его желаемого статуса аккредитации;

9) ведущий оценщик - оценщик, несущий полную ответственность за процедуры аккредитации.

10) оценщик - специалист, назначенный Органом по аккредитации для проведения работ по оценке вместе с группой.

11) технический эксперт - специалист, утвержденный Органом по аккредитации и являющийся членом группы по обследованию в целях консультирования в специальных областях знаний или для экспертизы в области аккредитации, подвергаемой оценке;

12) жалоба - неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес Органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа;

13) расширение области аккредитации - процесс увеличения перечня объектов оценки соответствия;

14) сокращение области аккредитации - процесс уменьшения перечня объектов оценки соответствия;

15) область аккредитации - официально признанные объекты оценки соответствия, на которые распространяется аккредитация;

16) инспекционный контроль - контроль непрерывного выполнения аккредитованным органом по оценке соответствия требований к аккредитации;

17) отзыв аттестата аккредитации - решение органа по аккредитации о временном признании аккредитации недействительной для всей области или части области аккредитации органа по оценке соответствия;

18) мониторинг деятельности органа по оценке соответствия - наблюдение за органом по оценке соответствия в пределах его области аккредитации на предмет соответствия критериям аккредитации;

19) аннулирование аттестата аккредитации - процесс полной отмены действия аккредитации.

Статья 2. Основные цели и принципы аккредитации

1. Основными целями аккредитации являются:

1) защита интересов потребителей в вопросах безопасности и качества продукции, процессов, услуг;

2) повышение качества и достоверности оценки соответствия;

3) устранение технических барьеров в торговле.

2. Принципами аккредитации являются:

1) добровольность;

2) доступность информации о процедурах, критериях аккредитации;

3) прозрачность деятельности по аккредитации в области оценки соответствия;

4) недопущение дискриминации;

5) компетентность и беспристрастность;

6) единство и целостность системы аккредитации;

7) независимость;

8) недопустимость совмещения деятельности по аккредитации с деятельностью по оценке соответствия;

9) приоритетность использования стандартов международных (региональных) организаций при осуществлении аккредитации.

Статья 3. Орган по аккредитации

1. Орган по аккредитации - юридическое лицо, наделенное полномочиями в соответствии с национальными законодательствами своих государств осуществлять деятельность в сфере аккредитации органов по оценке (подтверждению) соответствия.

2. Орган по аккредитации:

- проводит работы по аккредитации в соответствии с критериями аккредитации и принципами аккредитации;

- создает и поддерживает структуру в рамках своей деятельности для обеспечения доверия к проведенным им аккредитациям;

- привлекает оценщиков, ведущих оценщиков по аккредитации, экспертов-аудиторов по подтверждению соответствия, технических экспертов и других специалистов к участию в проведении работ по аккредитации;

- может организовать квалификационные испытания или другие сличения для испытательных, калибровочных, поверочных лабораторий или органов по инспекции;

- аккредитует органы, по оценке соответствия согласно стандартам деятельности, независимо от обязательного или добровольного характера осуществления оценки соответствия;

- осуществляет мониторинг деятельности органов по оценке соответствия на предмет соответствия критериям аккредитации;

- участвует в работе международных (региональных) негосударственных и неправительственных организаций по аккредитации;

- проводит инспекционные проверки аккредитованных органов по оценке соответствия;

- устанавливает и применяет критерии отбора, мониторинга, обучения и назначения оценщиков/ведущий оценщиков, технических экспертов, вовлеченных в процесс аккредитации;

- участвует на национальной и международном уровне в разработке нормативных документов в области аккредитации;

- выполняет и другие функции, предусмотренные в национальном и международном законодательстве в области аккредитации.

3. В целях эффективного выполнения своих функции Орган по аккредитации должен;

- соответствовать требованиям стандарта ИСО/МЭК 17011, а также иных международных документов, касающихся деятельности органа по аккредитации;

- обеспечить применение и внедрение документов специализированных международных организаций, устанавливающих общие критерии и правила в области аккредитации и оценки соответствия;

- установить формы аттестата аккредитации, приложений к аттестатам аккредитации, знака аккредитации;

- разработать политику, правила и процедуры, обеспечивающие прозрачность и достоверность процесса аккредитации;

- не допускать разглашения сведений, составляющих коммерческую или иную охраняемую законом тайну, ставшую известной при проведении работ по аккредитации;

- вести реестр аккредитованных органов по оценке соответствия;

- вести интернет-ресурс, официально опубликовывать на нем реестр аккредитованных органов по оценке соответствия и размещать нормативные правовые акты и нормативные документы по аккредитации в области оценки соответствия.

Статья 4. Совет по аккредитации

1. Для обеспечения беспристрастности, развития и соблюдения принципов и политик функционирования, а также для эффективного и сбалансированного участия всех сторон, прямо или косвенно заинтересованных в осуществляемой Органом по аккредитации деятельности, в его структуре создается Совет по аккредитации, действующий на общественных началах.

2. Организация и функционирование Совета по аккредитации, а также способ избрания/назначения членов Совета устанавливаются положением о нем, разработанным Органом по аккредитации.

Статья 5. Критерии аккредитации

1. Общими критериями для аккредитации органов по оценке соответствия являются:

1) наличие статуса юридического лица либо структурного подразделения юридического лица, действующего от его имени;

2) наличие квалифицированного персонала, позволяющего выполнять работы по оценке соответствия в заявленной области аккредитации;

3) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или во временном владении и пользовании помещения, оборудование и материальные ресурсы, необходимые для выполнения работ по оценке соответствия;

2. Органы по оценке соответствия должны отвечать требованиям нормативных документов, на соответствие которым они аккредитуются (аккредитованы).

Статья 6. Аккредитованные органы по оценке соответствия

1. К аккредитованным органам по оценке соответствия относятся:

- органы по подтверждению соответствия;

- органы по сертификации продукции (услуг);

- органы по сертификации систем менеджмента качества, системы менеджмента окружающей среды и других систем;

- органы по сертификации персонала;

- испытательные лаборатории (центры);

- поверочные лаборатории (центры);

- калибровочные лаборатории (центры);

- медицинские лаборатории;

- юридические лица, осуществляющие метрологическую аттестацию методик выполнения измерений;

- инспекционные органы;

- и иные органы по оценке соответствия.

2. Аккредитованные органы по оценке соответствия вправе:

1) пользоваться знаком аккредитации;

2) обращаться в орган по аккредитации с заявлением о расширении или сокращении области аккредитации, о возврате аттестата аккредитации и прекращении действия аттестата аккредитации;

3) обжаловать в орган по аккредитации действия его сотрудников;

4) обращаться в суд при возникновении споров по вопросам аккредитации.

3. Аккредитованные органы по оценке соответствия обязаны;

1) соблюдать законодательство и требования нормативных документов, на соответствие которым они аккредитованы и непрерывно выполнять требования аккредитации, установленные органом по аккредитации;

2) осуществлять работы в пределах области аккредитации;

3) ссылаться на аттестат аккредитации в пределах области аккредитации;

4) обеспечить доступ к информации, документам и отчетам, необходимым для оценки и сохранения аккредитации;

5) уведомлять орган по аккредитации о прекращении деятельности в утвержденной области аккредитации или предстоящей ликвидации, о изменениях, имеющих отношение к аккредитации органа по оценке соответствия, его статусу или деятельности;

6) устранять выявленные несоответствия критериям аккредитации в сроки, установленные решением органа по аккредитации;

7) обеспечивать органу по аккредитации, осуществлять инспекционную проверку, доступ к помещению, оборудованию, информации и оказывать им иное необходимое содействие;

8) участвовать в сравнительных испытаниях и сличениях результатов поверки и калибровки средств измерений;

9) в случае прекращения действия аттестата аккредитации возвратить аттестат аккредитации;

10) в случае прекращения действия прекратить ссылку на аккредитацию;

11) в случае отзыва аттестата аккредитации прекратить ссылку на аттестат аккредитации или область аккредитации, которые временно признаны недействительными;

Статья 7. Представление и рассмотрение заявки на аккредитацию

1. Уполномоченный представитель органа по оценке соответствия - кандидата на аккредитацию подает официальную заявку, содержащую:

- общую характеристику органа по оценке соответствия, включая юридический статус организации, наименование, юридический и фактические адреса, людские и технические условия;

- четко определенную область аккредитации;

- согласие выполнять требования, установленные для аккредитованной организации, и другие обязательства органа по оценке соответствия установленные Органом по аккредитации.

2. К заявке прикладываются следующие документы:

- нотариально засвидетельствованные копии документов, устанавливающие юридический статус;

- заявляемую область аккредитации на бумажном и электронном носителях;

- руководство по качеству;

- перечень средств измерений и испытательных оборудований;

- сведения о персонале, выполняющем работы по оценке соответствия;

- и соответствующие документы и отчеты, в зависимости от выбранного им стандарта деятельности.

3. Орган по аккредитации должен проанализировать представленную информацию органа по оценке соответствия - кандидата на аккредитацию и определить свою способность проводить его оценку на основе своей политики, компетенции и наличия подходящих оценщиков/ведущих оценщиков по аккредитации и технических экспертов, а также возможность проведения оценки в установленные сроки. На основании результатов анализа принимается решение о возможности проведения работ по заявке.

Статья 8. Этапы аккредитации

1. Аккредитация включает следующие основные этапы:

1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

2) экспертиза представленных документов;

3) оценка на месте;

4) принятие решения об аккредитации.

Статья 9. Экспертиза документов и записей

1. Экспертиза проводится согласно процедуре Органа по аккредитации, соответствующей требованиям ИСО/МЭК17011.

2. Для проведения экспертизы органом по аккредитации назначается ведущий оценщик по аккредитации.

3. Ведущий оценщик проводит экспертизу путем анализа соответствующих документов и записей, представленных органом по оценке соответствия для оценки его системы на соответствие определенным стандартам и другим требованиям аккредитации.

4. Орган по аккредитации на основании отчета ведущего оценщика по экспертизе принимает одно из следующих решений об:

1) оценке по месту нахождения;

2) устранении выявленных несоответствий;

3) отказе в оценке на месте.

5. Орган по аккредитации при необходимости проводит повторную экспертизу документов.

Статья 10. Оценка на месте

1. Оценка на месте проводится согласно процедуре Органа по аккредитации, соответствующей требованиям ИСО/МЭК 17011.

2. Оценка на месте проводится с целью оценки компетентности органа по оценке соответствия, соответствия информации, предоставленной в документах, фактическому состоянию.

2. Оценка на месте осуществляется группой по оценке, формируемой органом по аккредитации.

3. По результатам своей работы группа по оценке составляет отчет, который должен содержать оценку соответствия органа по оценке соответствия критериям аккредитации и должен включать в себя следующее:

- однозначную идентификацию органа по оценке соответствия;

- дату оценки на месте;

- фамилии экспертов, участвовавших в оценке;

- однозначную идентификацию всех мест расположения, где была проведена оценка;

- область аккредитации, подвергнутую оценке;

- отчет по оценке;

- заявление об адекватности внутренней организации и процедур, принятых органом по оценке соответствия в целях обеспечения своей компетентности, требованиям аккредитации;

- информацию об устранении несоответствий;

- любую дополнительную информацию, которая способствует подтверждению выполнения органом по оценке соответствия требований аккредитации и его компетентности;

- краткое описание результатов проверки квалификации или сравнений других видов, проведенных органом по оценке соответствия, и любые меры, принятые как следствие этих результатов;

- в соответствующих случаях рекомендацию в отношении выдачи аккредитации, сокращения или расширения области аккредитации.

4. Орган по аккредитации при необходимости проводит повторную оценку на месте.

Статья 11. Принятие решения об аккредитации

1. Орган по аккредитации до принятия решения должен удостоверится в том, что информация представленная в отчете группы по оценке является достоверной и достаточной для принятия решения о соответствии требованиям аккредитации.

2. На основе обработки всей полученной информации Орган по аккредитации принимает решение о выдаче аттестата аккредитации либо об отказе выдачи аттестата аккредитации.

3. Аттестат аккредитации выдается сроком на 6 лет, который исчисляется с момента принятия решения об аккредитации и включает период времени, в течение которого аттестат аккредитации был отозван.

4. Обязательным приложением к аттестату аккредитации является документ, утверждаемый органом по аккредитации и устанавливающий область аккредитации.

5. В аттестате аккредитации указываются:

1) наименование логотип органа по аккредитации;

2) организационно-правовую форму, место нахождения аккредитованного органа по оценке соответствия;

3) регистрационный номер аттестата аккредитации;

4) срок действия аттестата аккредитации;

5) нормативный документ, на соответствие которому аккредитован орган по оценке соответствия;

6) краткое указание на область аккредитации и ссылку на нее.

6. Аттестат аккредитации должен также устанавливать:

1) для органов по сертификации:

- тип сертификации,

- стандарты или технические регламенты, или другие подобные документы, по которым сертифицируют продукцию, персонал, услуги или систему менеджмента,

- отрасли промышленности (для систем менеджмента),

- сертифицируемые виды продукции,

- сертифицируемые категории персонала;

2) для инспектирующих органов:

- тип органа инспекции,

- область инспекции, для которой выдана аккредитация,

- регламенты, стандарты или технические условия, или другие подобные документы, содержащие требования, в соответствии с которыми осуществляют инспекцию;

3) для калибровочных лабораторий:

- калибровки, включая виды проводимых измерений, диапазоны измерений и наилучшие измерительные возможности или эквивалент;

4) для испытательных лабораторий:

- испытания и виды выполняемых испытаний, испытуемые материалы и продукция и используемые методы.

Статья 12. Рассмотрение апелляций

1. Орган по аккредитации должен установить порядок действий для рассмотрения апелляций органа по оценке соответствия.

2. Комиссия по апелляции создается руководителем органа по аккредитации из числа компетентных и независимых лиц от объекта апелляции.

3. Комиссия по апелляции представляет заключение об обоснованности принятого решения руководителю органа по аккредитации.

4. О результатах рассмотрения заключения комиссии по апелляции руководитель органа по аккредитации уведомляет орган по оценке соответствия.

Статья 13. Повторная оценка и инспекционная проверка

1. Повторная оценка проводится аналогично первичной, как изложено в ст. 7 настоящего закона, за исключением того, что дополнительно группой по оценке применяются методы, направленные на выявление объективных свидетельств выполнения требований аккредитации за предыдущий период действия аттестата аккредитации по результатом деятельности аккредитованного органа по оценке соответствия в области аккредитации, а также оцениваются:

- соблюдение аккредитованным органом по оценке соответствия области аккредитации;

- выполнение мероприятий по результатам предыдущих оценок (инспекционных проверок, мониторинга), проведенных Органом по аккредитации;

- результаты анализа аккредитованным органом по оценке соответствия информации, поступившей от государственных органов, результаты анализа обратной связи с клиентами (результаты рассмотрения жалоб, апелляций, отзывов, опросов, обращений).

2. Первая инспекционная проверка проводится не позднее двенадцати месяцев после даты первичной аккредитации. Последующие инспекционные проверки проводятся с периодичностью не чаще одного раза в два года, но не позднее двадцати четырех месяцев с момента проведения предыдущей инспекционной проверки.

В случае поступления обращения физического или юридического лица либо сообщения государственного органа о допущении аккредитованным ООС нарушений критериев аккредитации орган по аккредитации вправе провести внеочередную инспекционную проверку.

3. Орган по аккредитации при проведении инспекционной проверки вправе запрашивать у аккредитованного органа по оценке соответствия необходимые объяснения, документы и сведения.

Статья 14. Переоформление аттестата аккредитации

1. Основаниями переоформления аттестата аккредитации являются:

1) реорганизация органа по оценке соответствия;

2) изменение места нахождения органа по оценке соответствия;

3) изменение наименования органа по оценке соответствия;

4) заявление органа rio оценке соответствия о расширении или сокращении области аккредитации.

2. Орган по оценке соответствия с момента возникновения одного из оснований переоформления аттестата аккредитации, предусмотренных подпунктами 1 - 3 пункта 1 настоящей статьи, а также в случае сокращения области аккредитации, подает в орган по аккредитации заявление о переоформлении аттестата аккредитации с указанием новых сведений и документов.

3. При расширении области аккредитации орган по оценке соответствия одновременно с заявлением предоставляет в орган по аккредитации информацию о наличии соответствующих специалистов, оборудования, помещений в расширяемой области.

4. При переоформлении аттестата аккредитации органом по аккредитации проводится обследование по месту нахождения органа по оценке соответствия в порядке, предусмотренном статьей 10 настоящего Закона, в случаях:

1) изменения места нахождения испытательной, поверочной, калибровочной лаборатории (центра);

2) расширения области аккредитации.

5. В случае положительного решения орган по аккредитации переоформляет аттестат аккредитации и переутверждает документ, определяющий область аккредитации.

6. Решение об отказе в переоформлении аттестата аккредитации принимается при выявлении в представленных документах и сведениях недостоверной информации, неустранении органом по оценке соответствия выявленных в ходе обследования несоответствий в установленный срок, а также обнаружении при повторном обследовании несоответствий, выявленных при первоначальном обследовании.

7. Срок действия аттестата аккредитации при переоформлении не прерывается.

Статья 15. Актуализация материалов аккредитации

1. Актуализация материалов аккредитации осуществляется при отсутствии оснований, предусмотренных пунктом 1 статьи 14 настоящего Закона, в случаях:

1) внесения изменений и (или) дополнений в нормативный документ, указанный в документах органа по оценке соответствия, и (или) введения в действие нового нормативного документа;

2) изменения состава специалистов, осуществляющих работы по оценке соответствия;

3) замены средств измерений и испытательного оборудования.

2. При актуализации субъект аккредитации подает в орган по аккредитации заявку с обоснованием причин актуализации и документы, в которые были внесены изменения.

3. В случае положительного решения и при отсутствии оснований для переоформления аттестата аккредитации орган по аккредитации принимает внесенные изменения к сведению, при необходимости переутверждает документ, определяющий область аккредитации.

4. Решение об отказе в актуализации материалов аккредитации принимается органом по аккредитации при выявлении в представленных документах и сведениях недостоверной информации и (или) информации, касающейся расширения области аккредитации.

Статья 16. Отзыв, аннулирование прекращение действия аттестата аккредитации

1. Орган по аккредитации должен установить порядок действий для отзыва, прекращение действия и аннулирование аттестата аккредитации.

2. Орган по аккредитации принимает решение об отзыве в следующих случаях:

1) выявления несоответствий критериям аккредитации, влияющих на достоверность результатов оценки соответствия;

2) неустранения выявленных несоответствий критериям аккредитации в установленный органом по аккредитации срок;

3) подтверждения по результатам внеочередной инспекционной проверки фактов, указанных в обращении физического или юридического лица либо сообщении государственного органа, о допущении органом по оценке соответствия нарушений критериев аккредитации;

4) выявление отрицательных результатов сравнительных испытаний и (или) сличений результатов поверки, калибровки средств измерений;

5) по результатам мониторинга деятельности органа по оценке соответствия при обнаружении нарушений критериев аккредитации.

При наступлении случаев, не относящихся ко всей области аттестата аккредитации, орган по аккредитации принимает решение о временном признании недействительной части области аккредитации органа по оценке соответствия.

3. Орган по оценке соответствия со дня получения решения об отзыве аттестата аккредитации обязан принять меры по устранению выявленных несоответствий.

4. Действие аттестата аккредитации аннулируется прекращается в случае выявления предоставления органом по оценке соответствия ложной информации при получении аттестата аккредитации.

Статья 17. Ответственность за нарушение положений настоящего закона

Юридические и физические лица, а также органы государственного управления, виновные в нарушении положений настоящего Закона, несут в соответствии с действующим национальным законодательством страны административную либо гражданско-правовую ответственность.