Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 августа 2014 г. N 01И-1206/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Амарил, таблетки 1 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Санофи-Авентис С.П.А." (Италия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (картонные пачки со следами краски и частично стертой маркировкой) - серии L474;

- Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл/в комплекте с мерным колпачком/N 1, пачки картонные, производства "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко.Лтд." (Китай), поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид: грязные и липкие на ощупь) - серии 131105.

Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко