Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2014 г. N 01И-1246/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец Аптека Моргаушского районного потребительского общества, ул. Мира, д. 3, с. Моргауши, Чувашская Республика), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 1891213;

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 25 сентября 2014 г. N 01И-1485/14

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО "АСФАРМА", Россия (владелец ГБУЗ НО "ГКБ N 34", ул. Костина, д. 5а, г. Нижний Новгород, Нижегородская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 210214.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 10 сентября 2014 г. N 01И-1386/14

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Преднизолон, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", Россия (владелец ИП Жилина О.В., ул. Свободы, д. 3, п. Свобода, Никифоровский район, Тамбовская область), показатель "Количественное определение" - серии 371113.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 26 августа 2014 г. N 02И-1299/14

Территориальным органам Росздравнадзора по Чувашской Республике, Нижегородской области, Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко