Часть A. Схема B: Экспертиза ЕС соответствия типу

Часть A
Схема B: Экспертиза ЕС соответствия типу

1. Экспертиза ЕС соответствия типу является частью процедуры оценки соответствия, в которой нотифицированный орган изучает технический проект аппаратуры, а также проверяет и подтверждает, что технический проект аппаратуры соответствует основополагающим требованиям, установленным в пункте 1 Приложения I.

2. Экспертиза ЕС соответствия типу выполняется посредством оценки соответствия технического проекта аппаратуры посредством изучения технической документации, указанной в пункте 3, без изучения образца (тип проекта). Оно может быть ограничено некоторыми аспектами основополагающих требований, определенных производителем или его авторизованным представителем.

3. Производитель подает заявление на экспертизу ЕС соответствия типу в единый нотифицированный орган по своему выбору. 

Заявление определяет аспекты основополагающих требований, в отношении которых требуется изучение, и включает в себя:

(a) наименование и адрес производителя, а также, если заявление подается авторизованным представителем, его имя и адрес;

(b) письменную декларацию о том, что такое же заявление не подавалось в другие нотифицированные органы;

(c) техническую документацию. Техническая документация позволяет оценить соответствие аппаратуры применяемым требованиям настоящей Директивы и включает в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов). Техническая документация определяет применяемые требования и включает, насколько это нужно для оценки, проект, производство и работу аппаратуры. Техническая документация, если это применимо, содержит по крайней мере следующие элементы:

(i) общее описание аппаратуры;

(ii) концептуальный проект и производственные чертежи и схемы компонентов, узлов, цепей и т.п.;

(iii) описания и объяснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем и работы аппаратуры;

(iv) список гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и, если эти гармонизированные стандарты не применялись, описания решений, принятых для соответствия основополагающим требованиям настоящей Директивы, в том числе список других соответствующих применяемых технических спецификаций. В случае частичного применения гармонизированных стандартов техническая документация определяет те части, которые применялись;

(v) результаты сделанных расчетов проекта, выполненных изучений и т.п.;

(vi) отчеты об испытаниях.

4. Нотифицированный орган изучает техническую документацию для оценки соответствия технического проекта аппаратуры в отношении аспектов основополагающих требований, для которых запрошено изучение.

5. Нотифицированный орган составляет отчет об оценке, который включает отчет о деятельности, выполненной в соответствии с пунктом 4, и выводы. Без ущерба его обязательству vis-а-vis нотифицированный орган публикует содержание этого отчета полностью или частично только по соглашению с производителем.

6. Если тип соответствует требованиям настоящей Директивы, которые применяются к данной аппаратуре, нотифицированный орган выдает сертификат ЕС о проведении экспертизы соответствия типу производителю. Указанный сертификат содержит наименование/имя и адрес производителя, выводы изучения, аспекты основополагающих требований, на которые распространяется изучение, условия (если есть) его действия и необходимые данные для идентификации одобренного типа. Сертификат ЕС о проведении экспертизы соответствия типу может иметь одно или несколько приложений.

Сертификат ЕС о проведении экспертизы соответствия типу и его приложения содержат всю соответствующую информацию, которая позволяет оценить соответствие произведенной аппаратуры типу, прошедшему экспертизу, и выполнять контроль при эксплуатации.

Если тип не соответствует применяемым требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата ЕС о проведении экспертизы соответствия типу и информирует заявителя об этом соответствующим образом, предоставляя подробные причины отказа.

7. Нотифицированный орган должен быть постоянно информирован обо всех изменениях общеизвестного общепризнанного состояния дел, которое указывает, что одобренный тип больше не может соответствовать применяемым требованиям настоящей Директивы, и определяет, требуют ли эти изменения дальнейшего исследования. Если требуются дальнейшие исследования, нотифицированный орган информирует об этом производителя соответствующим образом.

Производитель информирует нотифицированный орган, который владеет технической документацией, относящейся к сертификату ЕС о проведении экспертизы соответствия типу, обо всех изменениях одобренного типа, которые могут повлиять на соответствие аппаратуры основополагающим требованиям настоящей Директивы или на условия действия этого сертификата. Эти изменения требуют дополнительного одобрения в форме дополнения к оригинальному сертификату ЕС о проведении экспертизы соответствия типу.

8. Каждый нотифицированный орган информирует свой нотифицирующий орган относительно сертификатов ЕС о проведении экспертизы соответствия типу и/или обо всех дополнениях к ним, которые им были выданы или отозваны, и периодически или по запросу предоставляет своему нотифицирующему органу список таких сертификатов и/или всех дополнений к нему, отказных, приостановленных или ограниченных другим образом.

Каждый нотифицированный орган информирует другие нотифицированные органы относительно сертификатов ЕС о проведении экспертизы соответствия типу и/или обо всех дополнениях к ним, в которых было отказано, которые были отозваны, приостановлены или ограничены другим образом, и по запросу относительно тех сертификатов и/или дополнений к ним, которые были им выданы. 

Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификатов ЕС о проведении экспертизы соответствия типу и/или дополнений к ним. По запросу Европейская Комиссия и государства-члены ЕС могут получить копию технической документации и результаты изучения, выполненного нотифицированным органом. Нотифицированный орган хранит сертификат ЕС о проведении экспертизы соответствия типу, его приложения и дополнения, а также техническое дело, включая документацию, представленную производителем, до истечения срока действия этого сертификата.

9. Производитель хранит копию сертификата ЕС о проведении экспертизы соответствия типу, его приложений и дополнений вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как аппаратура была размещена на рынке.

10. Авторизованный представитель производителя может подать заявление, указанное в пункте 3, и выполнять обязательства, установленные в пунктах 7 и 9, при условии, что это определено в его распоряжении.