Приложение N 1. Об отзыве из обращения медицинского изделия Стент коронарный "MGuard Prime" с системой доставки

Приложение N 1
к письму
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 28 августа 2014 г. N 01И-1316/14

Об отзыве из обращения медицинского изделия Стент коронарный "MGuard Prime" с системой доставки

Закрытое акционерное общество "ИМПЛАНТА" (ЗАО "ИМПЛАНТА") от имени компании InspireMD Ltd. сообщает, что в рамках действий по обеспечению безопасности продукции принято решение об отзыве медицинского изделия производства компании InspireMD Ltd. (Израиль) "Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки" с не истекшим сроком годности на момент отзыва изделия.

Причина отзыва.

Возможное отсоединение коронарного стента от системы доставки во время проведения манипуляции.

Нарушение функционирования стентов не привело к причинению вреда здоровью пациентов.

Перечень артикулов изделия:

	Длина, мм
Диаметр, мм	8	13	18	23	28	33	38
2,50	MGP2508	MGP2513	MGP2518	MGP2523	MGP2528	MGP2533	MGP2538
2,75	MGP2708	MGP2713	MGP2718	MGP2723	MGP2728	MGP2733	MGP2738
3,00	MGP3008	MGP3013	MGP3018	MGP3023	MGP3028	MGP3033	MGP3038
3,25	MGP3208	MGP3213	MGP3218	MGP3223	MGP3228	MGP3233	MGP3238
3,50	MGP3508	MGP3513	MGP3518	MGP3523	MGP3528	MGP3533	MGP3538
4,00	MGP4008	MGP4013	MGP4018	MGP4023	MGP4028	MGP4033	MGP4038

Просим Вас проверить наличие "Стента коронарного MGuard Prime с системой доставки" с указанными артикулами всех серийных номеров в Вашей клинике. В случае наличия указанной продукции с не истекшим сроком годности, просим Вас вернуть ее в адрес поставщика. Для этого просим связаться с представителем поставщика в Вашем регионе. После получения поставщиком коронарных стентов, в Ваш адрес будут отправлены аналогичные артикулы. Компания гарантирует оплату всех расходов по возврату и отправке "Стентов коронарных MGuard Prime с системой доставки".

Просим Вас подтвердить получение настоящего сообщения, заполнить форму для учета и возврата коронарных стентов в лечебных учреждениях и выслать ее в ЗАО "ИМПЛАНТА" по факсу или электронной почте (см. ниже).

За дополнительной информацией просим обращаться:

Александр Вячеславович Турбовский

e-mail: turbovskiy@implanta.ru

тел.: +7(916)181-51-84; +7(495)234-91-19

факс: +7(495)232-26-55

Примите наши искренние извинения за причиненные неудобства.

Приложение: Учетная форма на 1 л.

Генеральный директор

А.П. Лутцев