Приложение N 1. Письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Морцеллятор GYNECARE X-TRACT с принадлежностями", производства "Gynecare, a Division of Ethicon, Inc.", США

Приложение N 1.

Субъектам обращения медицинских изделий
от ООО "Джонсон & Джонсон"

"19" августа 2014 года

Исх. N 1908-2/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания"), являющееся уполномоченным представителем компании Ethicon на территории РФ, выражает Вам свое почтение и доводит до Вашего сведения нижеследующее сообщение компании Ethicon.

Главный приоритет компании Ethicon - это клиенты и пациенты. Компания Ethicon стремится обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий.

В продолжение временной приостановки коммерческой реализации, анонсированной в апреле 2014 года, компания Ethicon объявляет о глобальном добровольном отзыве оставшейся на рынке продукции для морцелляции Ethicon Morcellation (продуктовые коды МХ0100, DV0015, MD0100, MD0120) (далее - "Медицинские изделия").

10-11 июля 2014 года Консультативный комитет по вопросам акушерства и гинекологии Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (далее - "Управление") провел открытое заседание для того, чтобы оценить риски и преимущества применения лапароскопической силовой морцелляции матки в ходе малоинвазивных процедур гистерэктомии и миомэктомии. Обсуждение на заседании отразило всю сложность этой проблемы, учитывая следующие моменты:

- Сложность дооперационного диагностирования некоторых видов злокачественных опухолей, таких как лейомиосаркомы матки

- Риск распространения злокачественной ткани за пределы матки при использовании силовой морцелляции

- Методы снижения риска

Компания Ethicon уверена, что моцелляторы Ethicon полностью выполняют те задачи, для которых они предназначены, и помогают пациенткам, нуждающимся в процедурах лапароскопической силовой морцелляции матки. Но сравнительная оценка рисков и преимуществ использования этих медицинских изделий для удаления опухолей в процедурах гистерэктомии и миомэктомии остается неокончательной. В силу этой неопределенности компания Ethicon полагает, что сегодняшний отзыв морцелляторов является правильным шагом до введения последующих медицинских указаний и/или возникновения новых технологий минимизации рисков. Управление и Европейские компетентные органы были уведомлены о данном письме.

В случае необходимости компания ООО "Джонсон & Джонсон" готово предоставить дополнительные разъяснения.

Благодарим за внимание и сотрудничество.

С уважением,

Управляющий директор ООО "Джонсон & Джонсон"

Маркова Ю.Н.