Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 августа 2014 г. N 02И-1323/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Био-Рад Лаборатории" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований", производства "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС", Франция (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04380 от 22.05.2009).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Важная информация о продукции

Эта информация предназначена для непосредственных потребителей данной продукции

Если вы не являетесь непосредственным потребителем, передайте, пожалуйста, эту информацию компетентным сотрудникам лаборатории

Продукт: диски для определения чувствительности к антибиотикам Амоксициллин + клавулановая кислота 20 + 10 мкг (каталожный номер 66178) партия 4DS612

Уважаемые клиенты

После поступления двух жалоб от потребителей, сообщающих о ложной резистентности, мы выявили риск, который может возникнуть при использовании дисков, содержащих амоксициллин + клавулановую кислоту:

- Каталожный номер: 66178

- Партия 4DS612 (срок годности 10/30/2015)

Стабильность комбинации амоксициллина + клавулановой кислоты может со временем ухудшаться в обычных условиях использования, даже при соблюдении рекомендаций Био-Рад по хранению (при температуре с влагопоглотителем). Указанная проблема возникала после двух недель использования.

Выявление отдельных резистентностей к амоксициллину и клавулановой кислоте, а также получение противоречивых результатов при анализе других субстанций (например, амоксициллина, ампициллина, других бета-лактамов) должно привлечь внимание сотрудников лаборатории. Даже в случае валидации этих ошибочных результатов, риск в отношении лечения пациентов остается ограниченным, т.к. результаты этого диска могут расходиться с результатами дисков, содержащих другие антибиотики, на основании чего врач назначит другой антибиотик для лечения.

В качестве меры предосторожности и для ограничения риска выдачи результатов, демонстрирующих ложную резистентность, мы просим вас прекратить использование указанной партии и утилизировать оставшиеся упаковки на местах.

Касательно упаковок, которые уже используются, мы рекомендуем провести их контроль с помощью штаммов (в соответствии с руководствами EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам) и CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов)).

В дальнейшем мы обеспечим бесплатную замену этих упаковок, как только получим от вас информацию об их оставшемся количестве. Для этого необходимо заполнить приложенную к данному письму форму замены продукции и передать ее компании Био-Рад.

ANSM - Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (компетентный орган во Франции) было проинформировано об этом уведомлении.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, свяжитесь с местным представителем компании Био-Рад:

ООО "Био-Рад Лаборатории"

117105 г. Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1Б

Тел.: +7-495-721 14 04, факс:+7-495-721 14 12

Мы приносим извинения за причиненные неудобства.

С уважением,

Генеральный директор ООО "Био-Рад Лаборатории"

Белов М.Ю.