Приложение 1 (обязательное). Правила представления и рассмотрения материалов по обоснованию канцерогенной опасности веществ для включения их в "Перечень веществ, продуктов, производственных процессов бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека"

Приложение 1
(обязательное)

Правила
представления и рассмотрения материалов по обоснованию канцерогенной опасности веществ для включения их в "Перечень веществ, продуктов, производственных процессов бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека"

1. Источниками информации для материала с целью включения в "Перечень" могут служить официальные публикации Международного агентства по изучению рака (МАИР), других международных организаций, а также результаты оригинальных исследований отечественных и зарубежных авторов, отвечающие требованиям пункта 3 настоящих правил.

2. Рассмотрение материалов МАИР по обоснованию канцерогенной опасности вещества для человека производится на Пленуме или расширенном заседании Бюро Комиссии по канцерогенным факторам при Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации по докладу эксперта, которому поручается подготовка вопроса для слушания.

3. При рассмотрении результатов оригинальных научно-исследовательских работ отечественных и зарубежных авторов должны соблюдаться следующие правила:

3.1. Оригинальные материалы отечественных авторов, представляются на рассмотрение в Бюро Комиссии по канцерогенным факторам вместе с официальным письмом учреждения-разработчика;

3.2. Оригинальные работы зарубежных авторов представляются на рассмотрение Бюро Комиссии членом Комиссии или независимым экспертом, уполномоченным для этого;

3.3. Представляемый материал должен содержать:

3.3.1. данные общего характера:

- химическое название вещества (в соответствии с терминологией IUPAK) и известные синонимы, номер CAS, формулу, основные физико-химические характеристики;

- для продуктов - также наиболее распространенные коммерческие названия;

- для технологического процесса или производства - краткую гигиеническую характеристику факторов, представляющих канцерогенную опасность;

- для химических веществ и продуктов - краткую токсикологическую характеристику.

3.3.2. данные, характеризующие канцерогенную опасность:

- к рассмотрению принимаются результаты хронических экспериментов на животных и эпидемиологических исследований, выполненных в соответствии с действующими в стране или подготовленными МАИР методическими указаниями; также могут быть использованы данные других исследований, характеризующие потенциальные канцерогенные и мутагенные свойства исследуемого объекта;

- представляемые на рассмотрение материалы экспериментальных и эпидемиологических исследований должны включать литературную справку, содержащую анализ как отечественных, так и зарубежных работ, подробное описание собственных материалов и методик, использованных в работе, полученные результаты, а также методы статистической обработки;

3.4. Материалы представляются в Комиссию в 3-х экземплярах.

3.5. Поступивший в Комиссию материал рецензируется минимум двумя независимыми экспертами.

4. Решение с рекомендацией о включении представляемой информации в "Перечень" принимаются на Пленуме или расширенном заседании Бюро Комиссии с привлечением специалистов.

5. Принятые рекомендации представляются в установленном порядке на утверждение в Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации.