Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2014 г. N 01И-1334/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 10 июля 2017 г. N 01И-1656/17 настоящее письмо не распространяется на медицинские изделия "Высоко Эластичные фиксирующие бинты , производства "Пауль Хартманн АГ" Paul Hartmann AG, Германия, произведенные после 27 декабря 2016 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Высоко Эластичные фиксирующие бинты "", производства "Пауль Хартманн AГ" (Paul Hartmann AG), Германия.

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 18 августа 2017 г. N 02И-2056/17

В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие", производства "Пауль Хартманн АГ", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко