Приложение N 4. Временное руководство по сбору, перемещению, исследованию и отправке образцов от пациентов с подозрением на Эболу

Приложение N 4
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 18 августа 2014 г. N 01/9424-14-32

Временное руководство
по сбору, перемещению, исследованию и отправке образцов от пациентов с подозрением на Эболу

Болезнь, вызываемая вирусом Эбола, - это одна из множества вирусных геморрагических лихорадок. Она представляет собой тяжелое, часто приводящее к смерти людей и нечеловекообразных приматов заболевание. Вирус Эбола передается при прямом контакте с кровью или выделениями (мочой, фекалиями, спермой, грудным молоком и, возможно, другими выделениями) зараженного человека или при контакте с предметами, на которые попали инфицированные выделения. Инкубационный период обычно длится от 8 до 10 дней (реже варьируется от 2 до 21 дня). Пациенты могут передавать вирус во время лихорадки или на более поздних стадиях болезни; также вирус передается после смерти больных.

В клиниках США имеются возможности для безопасного лечения пациентов с вирусом Эбола, при условии что выполняются рекомендованные меры по изоляции и инфекционному контролю. Рекомендуются стандартные меры предосторожности, а также защита от контактной и капельной передачи при лечении госпитализированных пациентов с подтвержденным заболеванием Эболой или при подозрении на него.

Работа с потенциально инфекционными диагностическими образцами и их тестирование в лабораториях США проводятся в обычном порядке безопасным способом при строгом соблюдении стандартных мер предосторожности, описанных ниже.

Цель

Настоящий документ представляет собой временное руководство для лаборантов и других медицинских работников, проводящих сбор и обработку образцов в США, с описанием соответствующего порядка сбора образцов у пациентов с подозрением на Эболу, их транспортировки и тестирования.

Инфекционный контроль во время сбора и обработки образцов

Предполагается, что все лаборанты и другие медработники, проводящие сбор и обработку образцов, следуют установленным правилам, в соответствии с которыми имеется информация о крови и других потенциально инфицированных материалах. Сюда относится использование соответствующих средств индивидуальной защиты и инженерно-технических средств безопасности при обращении с образцами, независимо от того, рассматриваются ли они как инфицированные.

Рекомендации по сбору образцов: полнопрофильная защитная маска или защитные очки; маски, полностью закрывающие нос и рот; перчатки; водонепроницаемые или герметичные халаты. В определенных случаях могут потребоваться дополнительные СИЗ.

Рекомендации при лабораторном тестировании: полнопрофильная защитная маска или защитные очки; маски, полностью закрывающие нос и рот; перчатки, водонепроницаемые или герметичные халаты и проведение работ в сертифицированных боксах биобезопасности класса II или с ограждением от разбрызгивания жидкости из оргстекла, а также установленными производителем предохранительными устройствами для инструментов.

Обработка образцов при обычном лабораторном исследовании (не в случае с диагностированием Эболы)

Плановое лабораторное исследование включает обычный химический анализ, общий анализ крови и другие лабораторные исследования, используемые во время помощи пациенту и его лечения. Меры предосторожности, описанные выше, предполагают оптимальную защиту медицинских работников, проводящих лабораторные исследования образцов от пациентов с подозрением на заражение вирусом Эбола. Эти меры предосторожности включают как установленные производителем предохранительные устройства для инструментов и рабочего места, так и указанные выше средства индивидуальной защиты.

Если следовать инструкциям производителей, то зарегистрированных в Агентстве по охране окружающей среды дезинфицирующих средств, обычно используемых для обеззараживания лабораторного рабочего места (столешницы и поверхностей) и лабораторных приборов, может быть достаточно, чтобы инактивировать оболочечные вирусы, такие как вирусы гриппа, гепатита С и Эболы.

Когда следует собирать образцы для тестирования Эболы

Вирус Эболы обнаруживается в крови лишь после начала симптомов, в частности температуры. Для того чтобы вирус достиг уровня, при котором его можно определить, может уйти до трех дней после начала симптомов. В основном вирус определяется в ОТ-ПЦР в режиме реального времени на 3 - 10 сутки после начала симптомов, однако вирус может выявляться в некоторых выделениях и спустя несколько месяцев. Лучше всего брать образцы в момент обращения пациентов с симптомами в лечебное учреждение, которые предположительно оказались заражены Эболой. Однако если с начала симптомов прошло меньше трех дней, то необходимо будет также взять образцы позже, чтобы полностью исключить заражение вирусом Эболы.

Предпочтительные образцы для диагностики Эболы

Для тестирования вируса Эбола может использоваться цельная кровь (минимальный объем - 4 мл), консервированная с ЭДТА, активатором свертывания, полеанетолсульфонатом натрия или цитратом в пластмассовых пробирках для сбора образцов. Не передавайте образцы в стеклянных контейнерах. Не передавайте образцы, консервированные в гепариновых пробирках. Образцы должны храниться при 4°С или быть заморожены. На каждом образце должна быть стандартная маркировка.

Хранение клинических образцов Эболы

Образцы должны храниться при 4°С или быть заморожены.

Диагностическое исследование Эболы

Для выявления вируса Эбола разработано несколько диагностических тестов. Острую инфекцию можно выявить с помощью анализа ОТ-ПЦР в режиме реального времени в лаборатории, аккредитованной в соответствии с Актом об улучшении клинических лабораторий. Возможно, будет сделана попытка выделить вирус. Для пациентов с подтвержденным заражением Эболой будет проводиться серологическое исследование на антитела IgM и IgG для определенных сывороток и для проверки иммунного ответа.

Лихорадка Ласса - еще одно эндемичное заболевание в районах Западной Африки, у которого симптомы похожи на симптомы Эболы на ранних стадиях. Диагностические тесты, включающие ОТ-ПЦР, выявление антигена и серологию IgM, но не ограничивающиеся ими, могут использоваться для того, чтобы исключить подозрение на лихорадку Ласса у пациентов с отрицательными результатами на Эболу.

Перемещение образцов внутри лечебного и научного учреждения

Образцы должны помещаться во вторичный крепкий герметичный контейнер для перемещения внутри учреждения. Для снижения риска разбивания или утечки не пользуйтесь никакими системами пневматической передачи при транспортировке образцов с подозрением на Эболу.

Упаковка и отправка клинических образцов

При отправке образцов, собранных для тестирования на вирус Эбола, во время их упаковки не должны предприниматься попытки открыть пробирки с собранными образцами или аликвотными пробами. Образцы для отправки должны быть упакованы после основной тройной упаковки, к которой относятся первичный контейнер (герметизирующий контейнер для образцов), обернутый абсорбирующим материалом, вторичный контейнер (водонепроницаемый, герметичный) и внешняя упаковка.