Приложение N 1. Письмо ООО "Джонсон&Джонсон" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями", производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США

Приложение N 1

4 сентября 2014 г.

Исх. N 0409-7/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее по тексту - "Компания"), выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.

Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий - Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE RH - 35 скобок с вращающейся головкой (PRR35) и Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE - 35 скобок, рукоять-пистолет (PXR35), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08470 (далее - "Медицинские изделия") производства Ethicon Endo-Surgery, LLC (Ethicon) Guaynado, Puerto Rico 00969 USA (далее - "Производитель"), и является уполномоченным представителем Производителя.

Производитель по собственной инициативе решил осуществить добровольный отзыв Медицинских изделий. Данный отзыв распространяется только на партии каталожных номеров, указанных в таблицах N 1 и N 2:

Таблица N 1

Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE RH - 35 скобок с вращающейся головкой (PRR35)
Код	Партия
PRR35	L4EG3F
	L4EK3Y
	L4EP22
	L4ER1D
	L4ER9X
	L4EU87

Таблица N 2

Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE - 35 скобок, рукоять-пистолет (PXR35)
Код	Партия
PXR35	L4EG2T
	L4EH20
	L4EH85
	L4EK50
	L4EN94
	L4EP2F
	L4EP6G
	L4ER1L
	L4EU0J
	L4EN58
	L4EV07

Указанные в настоящем сообщении Медицинские изделия подлежат применению для сшивания кожных разрезов для закрытия операционной раны. Согласно информации, полученной от Производителя, Медицинские изделие могут иметь компонент, не удовлетворяющий требованиям производителя, что может повлечь за собой некачественное формирование скобы при закрытии ее на коже пациента.

В связи с наружным применением медицинского изделия (сшивание кожи) и моментальным визуальным обнаружением дефекта закрытия скобки в процессе сшивания раны, риски для пациентов отсутствуют.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,

Управляющий директор ООО "Джонсон & Джонсон"

Маркова Ю.Н.