Приложение 1

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 1 сентября 2014 г. N 768

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 31 декабря 2013 г. N 1350

Положение
об организации и проведении ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских и аптечных организациях, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских и аптечных организациях, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы (далее - ведомственный контроль).

1.2. Настоящее Положение разработано в соответствии со статьей 89 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года N 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

1.3. Ведомственный контроль осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы в подведомственных медицинских и аптечных организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее - подведомственные организации, медицинские организации).

1.4. Задачами ведомственного контроля являются:

1.4.1. предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;

1.4.2. принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

1.4.3. обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы;

1.4.4. определение показателей качества деятельности подведомственных организаций;

1.4.5. контроль соблюдения объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в подведомственных медицинских организациях;

1.4.6. создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

1.5. Ведомственный контроль включает проведение проверок:

1.5.1. соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

1.5.2. соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

1.5.3. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

1.6. При проверке соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи оцениваются:

1) соблюдение выполнения этапов, условий и сроков оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или состояний;

2) соответствие организации деятельности медицинской организации, ее структурного подразделения, врача требованиям положений, регламентированных порядками оказания медицинской помощи;

3) соблюдение требований стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) соответствие штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам;

5) соответствие деятельности организации иным установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

1.7. При проверке соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи оцениваются:

1) соблюдение выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты и кратности их применения, обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, полнота выполнения услуг с усредненной частотой 1,0;

2) обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, компонентов крови;

3) обоснованность и полнота назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий;

4) обоснованность и полнота назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

5) иные положения, исходя из особенностей заболевания (состояния).

1.8. При проверке соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) оцениваются:

1) соответствие норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;

2) уровень подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;

3) организация обучения работников безопасным методам и приемам труда;

4) предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;

5) обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;

6) соблюдение требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;

7) соблюдение требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

8) соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;

9) выполнение обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

1.9. При проверке соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, оцениваются:

1) наличие договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

2) договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

3) утвержденный администрацией медицинской организации порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

4) организация работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

5) обращения граждан, содержащие сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

1.10. Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами Департамента здравоохранения города Москвы (далее - должностные лица) в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе либо по решению руководителя или первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы на основании приказа Департамента здравоохранения города Москвы.

1.11. К проверкам могут привлекаться штатные и внештатные специалисты Департамента здравоохранения города Москвы, эксперты и экспертные организации из числа государственных учреждений здравоохранения, научных организаций и научно-исследовательских институтов, подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы, а также работники образовательных учреждений высшего и дополнительного профессионального образования, ученые и специалисты (далее - экспертные организации, эксперты), за исключением лиц, состоящих с подведомственной организацией в трудовых или иных договорных отношениях.

1.12. Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля должны быть включены в планы работы Департамента здравоохранения города Москвы.

2. Виды и формы проверок. Основания их проведения

2.1. Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.

Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объему подразделяются на целевые и комплексные.

2.2. Плановые проверки в отношении подведомственной организации осуществляются не чаще чем один раз в год.

2.2.1. Плановые проверки осуществляются в соответствии с полугодовыми планами проверок ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждаемыми руководителем Департамента здравоохранения города Москвы.

2.2.2. Плановая проверка проводится в форме документарной и (или) выездной проверки.

2.2.3. О проведении плановой проверки подведомственные организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки по средствам системы электронного документооборота либо факсимильной связи не позднее чем за три рабочих дня до начала проведения проверки.

2.3. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

а) поступления в Департамент здравоохранения города Москвы обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными организациями;

б) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;

в) в целях проверки представленных подведомственными организациями статистической отчетности или данных мониторинга;

г) наличия приказа руководителя Департамента здравоохранения города Москвы, изданного в соответствии с поручениями Мэра Москвы, Правительства Москвы либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

д) несоответствия показателей деятельности подведомственных организаций установленным целевым показателям деятельности;

е) невыполнения медицинской организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.

2.3.1. О проведении внеплановой проверки подведомственные организации уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

2.3.2. В случае, если в результате деятельности подведомственной организацией причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

2.3.3. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

2.4. Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения, жалобы, факта, отдельных показателей деятельности подведомственной организации.

2.5. Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности подведомственной организации в целом.

2.6. Документарные проверки проводятся путем истребования и анализа документов, представленных подведомственными организациями, в том числе статистической отчетности, данных мониторинга и объяснений руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя учреждений здравоохранения, по месту нахождения Департамента здравоохранения города Москвы или уполномоченного лица.

2.6.1. Должностные лица Департамента здравоохранения города Москвы при проведении документарной проверки истребуют документы и информацию для анализа деятельности подведомственной организации путем направления мотивированного запроса о представлении документов и информации. К запросу прилагается копия приказа руководителя Департамента здравоохранения города Москвы о проведении документарной проверки медицинской организации.

2.6.2. Истребуемые документы в 5-ти дневный срок представляются в виде заверенных копий. Копии документов организации заверяются подписью ее руководителя (заместителя руководителя) и (или) иного уполномоченного лица и печатью этой организации, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации. В случае, если истребуемые документы составлены в электронной форме, они могут быть представлены в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи.

2.7. Выездная проверка. Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами Департамента здравоохранения города Москвы служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации с приказом руководителя Департамента здравоохранения города Москвы о назначении проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

2.7.1. Выездная проверка проводится по месту нахождения подведомственной организации.

2.7.2. Руководитель медицинской организации обязан предоставить уполномоченным лицам Департамента здравоохранения города Москвы, проводящим выездную проверку, доступ на объект.

3. Порядок проведения проверок

3.1. При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки, предусмотренного настоящим Положением, не должен превышать двадцать рабочих дней.

3.2. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен руководителем Департамента здравоохранения города Москвы, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Положением, в отношении подведомственной организации, осуществляющей свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проведения проверки не должен превышать шестьдесят рабочих дней.

3.3. Проверки проводятся на основании приказа руководителя Департамента здравоохранения города Москвы о проведении ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в котором указываются:

1) наименование органа ведомственного контроля;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) сведения о медицинской организации (наименование юридического лица), проверка которой проводится;

4) цели, задачи, вид, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

3.4. Копия приказа о проведении проверки вручается непосредственно уполномоченному представителю подведомственной организации с получением расписки о получении копии приказа, содержащей дату получения, подпись, Ф.И.О. и должность получателя.

3.5. Проверки могут проводиться только тем должностным лицом (теми должностными лицами), которое указано (которые указаны) в приказе о проведении проверки.

3.6. Уполномоченное должностное лицо перед началом проведения проверки обязано предъявить руководителю или иному должностному лицу медицинской организации служебное удостоверение.

4. Права и обязанности должностных лиц

4.1. Должностные лица Департамента здравоохранения города Москвы при проведении ведомственного контроля имеют право:

1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности медицинских организаций;

2) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

3) доступа в используемые медицинскими организациями при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам;

4) организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.

4.2. Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны:

1) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых медицинских организаций;

2) проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;

3) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемой организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

4) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемой организации с результатами проверки, в том числе с актом проверки;

5) соблюдать установленные настоящим Положением сроки проведения проверки.

Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.

4.3. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель медицинской организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право:

1) присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Департамента здравоохранения города Москвы, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;

3) знакомиться с результатами ведомственного контроля;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав проверяемой организации при проведении ведомственного контроля в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.4. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемой организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны:

1) предоставить копии документов и пояснения по запросу Департамента здравоохранения города Москвы при проведении проверки;

2) предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые медицинскими организациями при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

5. Порядок оформления результатов проверки

5.1. По результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами Департамента здравоохранения Москвы, проводящими проверку, составляется акт проверки ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

5.2. В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа ведомственного контроля;

3) дата и номер приказа о проведении проверки;

4) фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку;

5) сведения о проверяемом органе или организации (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки);

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации, присутствовавшего при проведении проверки;

9) подписи должностных лиц, проводивших проверку.

5.3. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемой организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

5.4. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения органом исполнительной власти соответствующего заключения.

5.5. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в медицинскую организацию, либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанной организации под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

5.6. В случае отсутствия руководителя медицинской организации или уполномоченного им должностного лица, а также в случае отказа дать расписку в получении акта проверки, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к первому экземпляру акта проверки, хранящемуся в Департаменте здравоохранения города Москвы.

6. Устранение нарушений

6.1. В случае выявления в ходе проверки нарушений руководителю иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственной организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения.

6.2. Руководитель или иной уполномоченный представитель подведомственной организации обязан обеспечить устранение выявленных нарушений в установленные сроки.

6.3. По истечении срока устранения нарушений руководитель медицинской организации представляет отчет об устранении нарушений в Департамент здравоохранения города Москвы. К отчету прилагаются копии документов и иные материалы, подтверждающие устранение нарушений.

6.4. Департаментом здравоохранения города Москвы в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

6.5. В случае, если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, Департамент здравоохранения города Москвы направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции.

7. Учет мероприятий по ведомственному контролю

7.1. Департамент здравоохранения города Москвы ведет учет проведенных уполномоченными должностными лицами проверок в отношении подведомственных организаций.

7.2. Все полученные при проведении документарных и выездных проверок материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в соответствии с установленным порядком в Департаменте здравоохранения города Москвы: не менее 3-х лет остаются в архивах подразделений для текущей работы (распорядительные документы хранятся в канцелярии 5 лет), а затем в соответствии с номенклатурой дел сдаются в Центральный объединенный архив Департамента здравоохранения города Москвы.

Заместитель руководителя Департамента здравоохранения города Москвы

А.В. Старшинин