Приложение. Форма заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 13 августа 2014 г. N 440н
(с изменениями от 1 октября 2020 г.)

 

(форма)

 

В Министерство здравоохранения
Российской Федерации
___________________________

 

Заявка
о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня

 

1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):

     /-\

     | | о  включении  лекарственного  средства в перечень  лекарственных

     \-/ средств,  закупка  которых  осуществляется  в  соответствии с их

         торговыми наименованиями

     /-\

     | | об исключении  лекарственного средства из перечня  лекарственных

     \-/ средств, закупка  которых  осуществляется в  соответствии  с  их

         торговыми наименованиями

 

2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:

 2.1.Наименование организации или ФИО гражданина ________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 2.2.Ответственное лицо, должность ______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 2.3.Адрес ______________________________________________________________

 Телефон/факс ___________________________________________________________

 Электронная почта ______________________________________________________

 

3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:

     3.1. Наименование:

     торговое наименование

     ________________________________________________________________

     международное непатентованное наименование (далее - МНН)

     ________________________________________________________________

     в случае отсутствия МНН - группировочное наименование

     ________________________________________________________________

     в случае отсутствия МНН и группировочного наименования - химическое

     наименование

     ________________________________________________________________

     3.2.Код   анатомо-терапевтическо-химической    классификации   (АТХ)

     лекарственного средства ________________________________________

     3.3.Заявленные показания к применению лекарственного средства:

     /-\

     | |

     \-/ __________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ __________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ __________________________________________________

     3.4. Государственная  регистрация   лекарственного   препарата   для

     медицинского применения в Российской Федерации:

                     /-\/-\ /-\/-\ /-\/-\/-\/-\

     Дата (ЧЧММГГГГ) | || | | || | | || || || |

                     \-/\-/.\-/\-/.\-/\-/\-/\-/

     Номер регистрационного удостоверения _______________________________

     Дата   подтверждения   государственной   регистрации  лекарственного

     препарата    для    медицинского     применения    (при     наличии)

                /-\/-\ /-\/-\ /-\/-\/-\/-\

     (ЧЧММГГГГ) | || | | || | | || || || |

                \-/\-/.\-/\-/.\-/\-/\-/\-/

     3.5. Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя

     которого   выдано   регистрационное   удостоверение   лекарственного

     препарата для медицинского применения:

     ___________________________________________________________

     ___________________________________________________________

     Производитель лекарственного препарата для медицинского применения:

     ___________________________________________________________

     ___________________________________________________________

     3.6. Лекарственные    формы    зарегистрированного    лекарственного

     препарата  для медицинского  применения,  предлагаемые к включению в

     перечень  лекарственных  средств, закупка  которых  осуществляется в

     соответствии с  их торговыми  наименованиями,  либо к исключению  из

     указанного перечня:

     /-\

     | |

     \-/ __________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ __________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ __________________________________________________

 

4. СВЕДЕНИЯ,  ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ   ОБОСНОВАННОСТЬ  ВКЛЮЧЕНИЯ   ЛЕКАРСТВЕННОГО

СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ

В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО

ПЕРЕЧНЯ* (нужное отметить [V]):

     а) отчеты    о    результатах     исследований    биоэквивалентности

     лекарственных    препаратов   или    исследований    терапевтической

     эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии

     с правилами  клинической практики, или  сведения об отсутствии таких

     отчетов:

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     б) результаты  экспертизы отношения  ожидаемой пользы  к  возможному

     риску применения лекарственных препаратов:

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     в) результаты фармаконадзора,  включая  данные  об   эффективности и

     безопасности    при    замене   лекарственных  препаратов  различных

     торговых    наименований     в   пределах   одного     международного

     непатентованного наименования:

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     г) наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях  или

     стандартах медицинской помощи:

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

5. ИНЫЕ  СВЕДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ  ДАННЫЕ  МЕЖДУНАРОДНОГО  ОПЫТА  ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ    СРЕДСТВ    (ВСЕМИРНОЙ    ОРГАНИЗАЦИИ    ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,

ЕВРОПЕЙСКОГО  АГЕНТСТВА  ПО  ЛЕКАРСТВЕННЫМ  СРЕДСТВАМ  И  УПРАВЛЕНИЯ   ПО

КОНТРОЛЮ ЗА  ОБРАЩЕНИЕМ ПИЩЕВЫХ  ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И

РЕЗУЛЬТАТЫ    ОПУБЛИКОВАННЫХ    НАУЧНЫХ   ИССЛЕДОВАНИЙ   (ПРИ    НАЛИЧИИ)

С ПРИЛОЖЕНИЕМ   ПОЛНОТЕКСТОВЫХ  ВЕРСИЙ  СТАТЕЙ   НА  РУССКОМ   ЯЗЫКЕ  ИЛИ

ПЕРЕВЕДЕННЫХ НА  РУССКИЙ  ЯЗЫК  И  ЗАВЕРЕННЫХ  ЗАЯВИТЕЛЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ  В

ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ

(указываются  авторы,   наименование,   программа  и  вид   исследования,

количество  пациентов,  включенных  в  исследование,  период  наблюдения,

показания к медицинскому  применению лекарственного препарата, результаты

исследования  с  указанием   количественных  данных,  заключение,  список

литературы по схеме:  автор, наименование  исследования, выходные данные)

(нужное отметить [V]):

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

     /-\

     | |

     \-/ ___________________________________________________________

 

6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ ___________________________

_________________________________________________________________________

 на ___________ листах.

 

     Подпись заявителя ____________________/____________________/

 

     Дата

 

_____________________________

* Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.