Раздел 5. Защита от нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел 5 Защита от нежелательного или чрезмерного излучения

29 рентгеновское излучение

Применяют пункт Общего стандарта, за исключением:

29.1 Замена:

29.1 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, генерируемое диагностическими РЕНТГЕНОВСКИМИ ГЕНЕРАТОРАМИ, содержащими РПУ

Дополнение:

29.1.101 Общие требования

РПУ диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ должны соответствовать требованиям IEC 60601-1-3 (см. 1.3.101).

29.1.102 Обозначение рабочих состояний

a) СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ

На ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна быть четко различимая индикация, указывающая на состояние, начиная с которого последующее включение команды с этого пульта приводило бы к подаче НАГРУЗКИ на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ.

Если это состояние в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ обозначают индикаторной лампой, означающей единственную функцию, ее цвет должен быть зеленым (см. 6.7, перечисление а)).

Для работы в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ должны быть предусмотрены средства для соединения, чтобы обеспечивать индикацию этого состояния в месте, удаленном от ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ.

Примечание - Воздействие на один орган управления с двумя последовательными позициями, например включение вращения анода и выполнения других подготовительных операций, рассматривают как подачу одной команды.

b) НАГРУЗОЧНОЕ СОСТОЯНИЕ

НАГРУЗОЧНОЕ СОСТОЯНИЕ должно быть обозначено на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ РПУ индикаторной лампой желтого цвета (см. 6.7, перечисление а)). Кроме этого должны быть предусмотрены:

- для работы в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ - средства подсоединения звукового сигнального устройства, включающегося в действительный момент прекращения подачи НАГРУЗКИ; звуковой сигнал должен быть слышим в том месте, откуда производится управление АППАРАТОМ;

- для работы в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ - средства подсоединения, позволяющие индицировать НАГРУЗОЧНОЕ СОСТОЯНИЕ на расстоянии от ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ. Это требование не распространяется на РПУ ПЕРЕДВИЖНОГО ИЗДЕЛИЯ.

c) Индикация выбранного БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Если в РПУ предусмотрена возможность выбора из нескольких РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, то на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна быть обеспечена индикация выбранной трубки до подачи на нее НАГРУЗКИ.

При возможности подачи НАГРУЗКИ от РПУ на несколько РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК из одного места должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие дополнительную индикацию на или вблизи каждой выбираемой РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

d) Обозначение автоматических режимов

Для РПУ, действующих с СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ, на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна быть предусмотрена индикация о предварительно выбранном режиме автоматического управления.

e) Диапазоны АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ

Для РПУ, работающих в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ, в которых АВТОМАТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ проводится посредством изменения одного или нескольких ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать информацию о диапазоне и корреляции этих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.

Кроме того, такая информация должна быть нанесена на видном месте ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ РПУ или вблизи него в удобной для визуального представления форме.

Проверки соответствия проводят путем осмотра и с помощью необходимых функциональных испытаний.

29.1.103 Ограничение выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

a) Должны быть предусмотрены меры, обеспечивающие ограничение подаваемой электрической энергии посредством фиксированных или предварительно выбранных сочетаний соответствующих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и режимов работы.

Однако при некоторых режимах работы, например во время РЕНТГЕНОСКОПИИ или КИНОРЕНТГЕНОГРАФИИ, ОПЕРАТОР может постоянно контролировать продолжительность НАГРУЗКИ.

b) Любая НАГРУЗКА должна включаться и поддерживаться с помощью органа управления, требующего постоянного действия ОПЕРАТОРА.

c) Включение любого нового этапа ОБЛУЧЕНИЯ или любой новой серии СЕРИЙНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ должно быть невозможным без предварительного отключения органа управления, с помощью которого было начато предыдущее ОБЛУЧЕНИЕ.

d) Должны быть обеспечены средства, позволяющие ОПЕРАТОРУ в любой момент прекратить подачу НАГРУЗКИ, за исключением СЕРИЙНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ и одиночных НАГРУЗОК при ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ 0,5 с и меньше.

При СЕРИЙНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ ОПЕРАТОР должен иметь возможность прекратить подачу НАГРУЗКИ в любой момент времени, но при этом должны быть предусмотрены средства, позволяющие завершить любую текущую одиночную НАГРУЗКУ из серии.

е) Любой орган управления, с помощью которого можно включить подачу НАГРУЗКИ на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ, должен быть защищен от случайного включения.

Примечание - Защита от случайного включения возможна только при ношении ЗАЩИТНЫХ ПЕРЧАТОК и использовании ножных переключателей.

Проверку соответствия проводят путем осмотра и с помощью необходимых функциональных испытаний.

29.1.104 Меры безопасности от чрезмерного выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

a) В случае отказа нормального отключения должно быть предусмотрено прекращение ОБЛУЧЕНИЯ с помощью средств обеспечения безопасности.

b) При работе в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ, когда продолжительность ОБЛУЧЕНИЯ определяется ОПЕРАТОРОМ в процессе его проведения, должен быть предусмотрен ТАЙМЕР, подающий ОПЕРАТОРУ звуковой сигнал, предупреждающий о завершении суммарного времени НАГРУЗКИ. ТАЙМЕР должен иметь следующие характеристики:

1) должна быть обеспечена возможность такой регулировки устройства, чтобы при суммарном времени последовательных НАГРУЗОК до 5 мин предупредительный сигнал не подавался. Может также иметься регулировка, позволяющая установить устройство на время менее 5 мин. Любая НАГРУЗКА, подаваемая без предварительной установки устройства, и любая НАГРУЗКА, подаваемая по окончании установленного времени, должна вызывать звуковой предупредительный сигнал, действующий непрерывно до тех пор, пока такая НАГРУЗКА продолжает подаваться;

2) должна быть обеспечена возможность в любой момент возвратить устройство в исходное положение без прерывания или блокировки НАГРУЗКИ, с целью прервать звучание предупредительного сигнала и начать новый отсчет суммарного времени НАГРУЗКИ, не превышающего 5 мин, в течение которого предупредительный сигнал не подается;

3) органы управления, обеспечивающие установку времени и возврат в исходное положение, должны быть отделены от ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

c) В дополнение к ТАЙМЕРУ, указанному в перечислении b), должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие автоматическое отключение, если ОБЛУЧЕНИЕ в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ продолжается без перерыва в течение времени, превышающего 10 мин. Если отключение произведено этими средствами при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ, то возобновление ОБЛУЧЕНИЯ должно произойти при отпускании и повторном нажатии ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

d) Если в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ нормальное отключение не определяется путем измерения ИЗЛУЧЕНИЯ, то постоянное воздействие ОПЕРАТОРА в соответствии с 29.1.103, перечисление b) считают достаточной мерой безопасности, соответствующей требованию перечисления а).

e) Если в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ нормальное отключение зависит от измерения ИЗЛУЧЕНИЯ, то меры безопасности должны включать в себя средства, обеспечивающие отключение ОБЛУЧЕНИЯ в случае отказа нормального отключения.

Должно быть обеспечено либо ограничение произведения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ до значения не более 60 кДж за одно ОБЛУЧЕНИЕ, либо ограничение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК - ВРЕМЯ до значения не более 600 мАс за одно ОБЛУЧЕНИЕ.

Система для нормального отключения ОБЛУЧЕНИЯ и система безопасности должны быть разделены, чтобы отказ одной системы не влиял на нормальную работу другой системы.

Каждый раз при отключении НАГРУЗКИ с применением мер безопасности на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна появляться визуальная индикация. Следующая подача НАГРУЗКИ в том же режиме работы должна быть возможна только после установки в исходное положение предназначенного для этой цели органа управления, находящегося на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.

f) Для РПУ, оснащенных функциями АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ИНТЕНСИВНОСТЬЮ или АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, для ОПЕРАТОРА должен быть предусмотрен метод проверки исправности этих функций и в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть приведено описание этого метода.

Проверку соответствия проводят путем осмотра и с помощью необходимых функциональных испытаний.

29.1.105 Присоединение внешних БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ

Все РПУ, кроме предназначенных для дентальных РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ и ТРАНСПОРТИРУЕМЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ, должны иметь соединения с внешними БЛОКИРУЮЩИМИ УСТРОЙСТВАМИ или с другими электрическими устройствами, которые могут быть расположены на некотором расстоянии от РПУ и с помощью которых можно предотвратить или прервать РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.

Примечание - Данные соединения используют, например, для того чтобы убедиться в наличии ЗАЩИТНОГО СРЕДСТВА при проведении РЕНТГЕНОСКОПИИ.

Проверку соответствия проводят путем осмотра и с помощью необходимых функциональных испытаний.

29.1.106 Достаточный диапазон ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ

a) Общие требования

Для любого нормируемого применения РПУ должна быть обеспечена возможность выбора достаточного диапазона или комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы избежать воздействия ПАЦИЕНТА неоправданно высоких ПОГЛОЩЕННЫХ ДОЗ.

b) Системы автоматического управления ПАРАМЕТРАМИ НАГРУЗКИ должны иметь достаточный диапазон комбинаций предварительно выбираемых ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы можно было использовать автоматическое управление в диапазонах, соответствующих требованиям перечисления а).

c) Для РПУ, нормируемых для применения в стоматологии, каждая ступень увеличения ряда значений АНОДНОГО ТОКА или ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ, или ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК - ВРЕМЯ не должна превышать 25%.

d) Для РПУ, нормируемых для применения в стоматологии и работающих только при одном значении АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК - ВРЕМЯ должно иметь такой диапазон регулирования, чтобы отношение максимального к минимальному значению ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК - ВРЕМЯ было не менее 16. Соответствующие диапазоны ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК - ВРЕМЯ должны быть доступны при использовании более одного значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Примечание - Рекомендуется использовать шкалу значений из ряда R'10, приведенного в приложении ВВ.

e) Для ОДНОПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ и ДВУХПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ, нормированных для применения в стоматологии, при ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ менее 0,063 с невозможно получить все значения геометрической прогрессии из-за их зависимости от частоты ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. В этом случае отсутствующие значения и, следовательно, различные интервалы между значениями должны быть различимы на шкале и объяснены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

f) Для систем автоматического управления ПАРАМЕТРАМИ НАГРУЗКИ в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ требование перечисления а) считают выполненным, если выполнено одно из следующих условий:

- для регулируемой величины можно выбрать, по крайней мере, два различных уровня;

- можно выбрать, по крайней мере, два различных уровня для одного характерного ПАРАМЕТРА НАГРУЗКИ или различных функций взаимозависимых ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ;

- дополнительно имеется ручное управление, при котором не используется СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ.

g) РПУ, оснащенные режимом РЕНТГЕНОСКОПИИ, должны иметь средства, обеспечивающие такое ограничение используемых комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ, при котором ограничение максимальной МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ будет соответствовать нормам и правилам места установки аппарата.

Если возможно управление РПУ при высоком уровне нагрузки, то работа на таком уровне должна сопровождаться непрерывным звуковым сигналом.

Проверки соответствия путем осмотра и проведением необходимых функциональных испытаний.

36 Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

Должны выполняться требования IEC 60601-1-2.