Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2014 г. N 01И-1508/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Калпол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл флаконы 100 мл N 1, ложки мерные N 1 пачки картонные, производства "Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Германия (владелец аптечный склад ЗАО "Аптека-Холдинг", Сибирский тракт, д. 49, литер А, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Количественное определение метилпарагидроксибензоата" - серии 3D003;

- Калпол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл флаконы 100 мл N 1, ложки мерные N 1 пачки картонные, производства "Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Германия (владелец аптека ООО Аптека "Выбор", ул. Попова, д. 80, г. Краснотурьинск, Свердловская область), показатель "Количественное определение метилпарагидроксибензоата" - серии 3А001.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 20 ноября 2015 г. N 01И-1988/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко