Межгосударственный стандарт ГОСТ EN 13795-3-2011 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1267-ст)

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 3. Performance requirements and performance levels

Дата введения - 1 января 2013 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

ГАРАНТ:

См. ГОСТ Р 1.0-2012 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения", утвержденный приказом Росстандарта от 23 ноября 2012 г. N 1146-ст

Введение

Стандарты серии EN 13795 состоят из трех частей под общим наименованием "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования":

- часть 1 "Общие требования";

- часть 2 "Методы испытаний";

- часть 3 "Требования к исполнению и уровни исполнения".

В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений, а к хирургическому белью - хирургический покровный материал.

Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений применяют для минимизации распространения возбудителей инфекций при проведении инвазивных хирургических процедур.

Стандарты серии EN 13795, совместно с [1] и [2], базируются на существенных требованиях, изложенных в Директиве 93/42/ЕЭС. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.

Примечание - Общие требования к исполнению для различных характеристик данных изделий установлены в таблицах 1-3 стандарта EN 13795-1 и должны оцениваться в соответствии с EN 13795-2, а также [1] и [2].

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

EN 13795-1:2002 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования)

EN 13795-2:2004 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 менее критическая зона изделия (less critical product area): Наименее критическая область изделия, вовлеченная в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в рану или из раны.

Примечания

1 Определение критической зоны изделия см. EN 13795-1.

2 Если изготовитель проводит различия между критической и менее критической зонами изделия, то EN 13795-1 содержит требование идентификации данных зон и, при необходимости, обоснования этого различия (см. EN 13795-1).

3.2 уровень исполнения (performance level): Относится к исполнению изделия и обозначается как "стандартный" или "высококачественный" согласно разделу 4 настоящего стандарта.

Примечание - С введением двух уровней исполнения в серии стандартов EN 13795 допускается тот факт, что при проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения изделий в зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода жидкости во время хирургической процедуры.

3.2.1 стандартное исполнение (standard performance): Классификация, предъявляющая минимальные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий (см. раздел 4), используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.

3.2.2 высококачественное исполнение (high performance): Классификация, предъявляющая повышенные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий, используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.

Примечание - К примерам хирургических процедур, при проведении которых рекомендуют улучшенный уровень исполнения, можно отнести такие процедуры, когда ожидается воздействие больших объемов жидкости, повышенного механического давления или большая продолжительность хирургических процедур.

3.3 продукт (product): Хирургический халат, хирургический покровный материал, а также костюм для чистых помещений (в контексте настоящего стандарта).

4 Требования к исполнению

Для соответствия стандартам серии EN 13795 изделие должно отвечать всем требованиям, установленным в таблицах 1-3, при условии проведения испытаний согласно EN 13795-2.

Примечания

1 Общие требования и рекомендации для изготовителей, обработчиков и изделий, относящиеся к информации по изготовлению, обработке и испытаниям, приведены в EN 13795-1.

2 Методы испытаний для оценивания всех характеристик изделий установлены в EN 13795-2, [1] и [2].

3 Требования к исполнению изделия установлены в зависимости от критической зоны изделия и уровня исполнения. Однако для некоторых характеристик изделия требования к исполнению должны применяться для любого уровня исполнения и любой критической зоны изделия.

Таблица 1 - Требования к исполнению хирургических халатов

Характеристика	Единица измерения	Требование
		стандартное исполнение		высококачественное исполнение
		критическая зона изделия	менее критическая зона изделия	критическая зона изделия	менее критическая зона изделия
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg (CFU)	Не требуется	*(a), *(c)	Не требуется	*(a), *(c)
Микробная проницаемость во влажном состоянии	BI	>2,8*(b)	Не требуется	6,0 *(b), *(d)	Не требуется
Чистота микробная	Lg ()	<2*(c)	<2*(c)	<2*(c)	<2*(c)
Чистота в части инородных частиц	IPM	<3,5	<3,5	<3,5	<3,5
Пыле-, ворсоотделение	Lg (от подсчитанных частиц корпии)	<4,0	<4,0	<4,0	<4,0
Водоупорность	см
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа
Прочность на разрыв во влажном состоянии	кПа		Не требуется		Не требуется
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н
Прочность на растяжение во влажном состоянии	Н		Не требуется		Не требуется
*(a) Условия испытаний: концентрация пробы CF/г talc. и время вибрации 30 мин. *(b) Минимальное значимое различие (LSD) для BI, при оценивании согласно [1] , составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95 %-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы). *(c) Для настоящего стандарта Lg означает максимально 300 CFU. *(d) BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением.

Таблица 2 - Требования к исполнению хирургического покровного материала

	Единица измерения	Требование
Характеристика		стандартное	исполнение	высококачественное исполнение
		критическая зона изделия	менее критическая зона изделия	критическая зона изделия	менее критическая зона изделия
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg (CFU)	Не требуется	*(a), *(c)	Не требуется	*(a), *(c)
Микробная проницаемость во влажном состоянии	BI	*(b)	Не требуется	6,0 *(b), *(d)	Не требуется
Чистота микробная	Lg ()	<2*(c)	<2*(c)	<2*(c)	<2*(c)
Чистота в части инородных частиц	IPM	<3,5	<3,5	<3,5	<3,5
Пыле-, ворсоотделение	Lg (от подсчитанных частиц корпии)	<4,0	<4,0	<4,0	<4,0
Водоупорность	см
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа
Прочность на разрыв во влажном состоянии	кПа		Не требуется		Не требуется
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н	>15	>15	>20	>20
Прочность на растяжение во влажном состоянии	Н		Не требуется		Не требуется
*(a) Условия испытаний: концентрация пробы CF/г talc. и время вибрации 30 мин. *(b) Минимальное значимое различие (LSD) для BI, при оценивании согласно [1], составляет 0,98 при 95 %-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95 %-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы). *(c) Для настоящего стандарта Lg означает максимально 300 CFU. *(d) BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением.

Таблица 3 - Требования к исполнению костюмов для чистых помещений

Характеристика	Единица измерения	Требование *(b)
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg (CFU)	*(a), *(c)
Чистота микробная	Lg ()	<2*(c)
Чистота в части инородных частиц	IPM	<3,5
Пыле-, ворсоотделение	Lg (от подсчитанных частиц корпии)	<4,0
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н
*(a) Условия испытаний: концентрация пробы CF/г talc. и время вибрации 30 мин. *(b) Требования к исполнению применяют для всех зон костюмов для чистых помещений, т.к. данные костюмы рекомендуют использовать в дополнение к хирургическим халатам, а не в качестве их заменителя. *(c) Для настоящего стандарта Lg означает максимально 300 CFU.

Библиография

[1]	ISO 22610:2006	Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet microbial penetration (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Метод испытания для определения микробной проницаемости во влажном состоянии)
[2]	ISO 22612:2005	Clothing for protection against infectious agent - Test method for resistance to dry microbial penetration (Одежда для защиты от возбудителей инфекционных заболеваний. Метод испытания на определение микробной проницаемости в сухом состоянии)