Приложение N 1. Письмо ООО "Джонсон & Джонсон" от 4 сентября 2014 г. N 0409-2/14

Приложение N 1.

Субъектам обращения медицинских изделий
от ООО "Джонсон & Джонсон"

"04" сентября 2014 года

Исх. N 0409-2/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания"), уполномоченный представитель компании-изготовителя "Кодман Нейро" (Codman & Shurtleff Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350, USA; Medos Sarl, rue Gerardet, CH-2400, Le locle, Switzerland) (далее - "Производитель") на территории Российской Федерации выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.

Производитель по собствейной инициативе решил предоставить уведомление о безопасности в целях уточнения регулировки давления (8 настройка) программируемого клапана "КОДМАН СЕРТАС" (Codman Certas) (далее - "Медицинские изделия"), содержащейся в инструкциях по применению продукта. Данное уведомление распространяется на каталожные номера, указанные в таблице N 1:

Таблица N 1.
Код	Описание
82-8800	Certas клапан прямой, с адаптером
82-8801	Certas клапан прямой с принадлежностями
82-8802	Certas клапан прямой с принадлежностями (с прикрепленным дистальным катетером)
82-8803	Certas клапан прямой с принадлежностями (с прикрепленным дистальным катетером Bactiseal)
82-8804	Certas клапан прямой с Siphonguard, с адаптером
82-8805	Certas клапан прямой с Siphonguard с принадлежностями
82-8806	Certas клапан прямой с Siphonguard с принадлежностями (с прикрепленным дистальным катетером)
82-8807	Certas клапан прямой с Siphonguard с принадлежностями (с прикрепленным дистальным катетером Bactiseal)

Как указано в инструкциях по применению указанных выше Медицинских изделий, фактическая регулировка (настройка 8) предназначена для ограничения потока, проходящего через клапан, и имеет среднее давление свыше 400 мм водного столба. Результаты недавних исследований in vitro в отношении фактической регулировки показали, что рабочее давление одного клапана может падать ниже 400 мм водного столба. В процессе испытаний установлен только один случай из 72 с падением давления существенно ниже 400 мм водного столба (наблюдаемый при 275 мм водного столба), хотя при повторном тестировании клапан показывал давление выше 400 мм водного столба.

Воздействие и потенциальный ущерб, связанный с фактической настройкой

Если клапан считается выключенным, но по-прежнему работает при физиологически соответствующем давлении, врач может сделать ложный вывод о том, что СМЖ пациента дренируется самостоятельно. Это может привести к приостановке терапии в случае осложнений, связанных с шунтированием.

Если регулировка использована для восстановления вентрикулярного объема у пациентов с синдромом слипания желудочков мозга или субдуральной гематомой, возникшей в результате избыточного дренажа, реакция на терапию может быть отложена, поскольку клапаны работают при давлении существенно ниже 400 мм водного столба. Риск нанесения вреда уменьшается тем фактом, что клапаны, недавно протестированные in vitro, не работали при давлении ниже 400 мм водного слоба.

Меры, принимаемые врачами, в случае терапии пациентов с имплантированными Медицинскими изделиями

Если настройка используется для решения проблемы острого избыточного дренажа, возникшего в результате субдуральной гематомы или слипания желудочков мозга, необходимо проводить тщательное наблюдение с тем, чтобы убедиться, что пациент реагирует на терапию соответствующим образом (рабочее давление >400 мм водного столба).

Настоящее уведомление основано на внутренних испытаниях in vitro. Производителю не известно ни о каких нежелательных явлениях, связанных с данным вопросом. Симптомы, возникающие у пациентов, аналогичны симптомам, наблюдаемым в ходе стандартного лечения.

Производитель не рекомендует удаление Медицинских изделий, показавших положительные результаты после установки. Таким пациентам не требуется предпринимать дальнейших действий.

С уважением,

Директор департамента, департамент "ДеПью Синтез" ООО "Джонсон & Джонсон"

Ватансевер Нургуль