Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2014 г. N 01И-1580/14 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ "Эльфа" отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д27587 от 21.01.2014 на лекарственный препарат "Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пакеты полипропиленовые (1), коробки картонные" серии 30018 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия).

О несоответствии партий указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси. Любой неидентифицируемой примеси" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 25.08.2014 N 02И-1278/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

М.А. Мурашко