Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г N 667-ст) (отменен)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
"Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г N 667-ст)

Дата введения - 2009-09-01

ГАРАНТ:

Приказом Росстандарта от 4 июня 2014 г. N 497-ст настоящий ГОСТ отменен с 1 июня 2015 г. Утвержден для добровольного применения в РФ с 1 июня 2015 г. ГОСТ Р ИСО 14155-2014 для добровольного применения

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 667-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155-1:2003 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (ISO 14155-1:2003 "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

См. графическую копию