Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Межгосударственный стандарт ГОСТ 31214-2003 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1311-ст) (утратил силу)
- Приложение Г (рекомендуемое). Форма протокола
Приложение Г (рекомендуемое). Форма протокола
Приложение Г
(рекомендуемое)
Форма протокола
Испытательная лаборатория
_________________________________________________________________________
адрес:
Лист 1
Всего листов ______
Полномочия от Госстандарта России Утверждаю
Аттестат аккредитации Руководитель Испытательной
ИЛ N: лаборатории
_______________________
"____" __________ 201 г.
М.П.
ПРОТОКОЛ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ
НАСТЕРИЛЬНОСТЬ, ПИРОГЕННОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ(МАТЕРИАЛОВ)
УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ИХ ХИМИЧЕСКУЮ И БИОЛОГИЧЕСКУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ
N от ____________201 г.
Наименование изделия (материала):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
НД на изделие: __________________________________________________________
обозначение НД
Маркировка на изделии: __________________________________________________
Изготовитель: ___________________________________________________________
Адрес изготовителя: _____________________________________________________
Заявитель: ______________________________________________________________
Акт отбора образцов: ______________________________________________________
Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования
стандартов и других нормативных документов): ____________________________
_________________________________________________________________________
Условия проведения испытаний (температура воздуха, относительная
влажность, атмосферное давление в помещении Испытательной лаборатории)
________________________________________________________________________
Г.1 ПРОВЕРЯЕМЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СРЕДСТВА ИСПЫТАНИЙ
|
Наименование показателя |
Средство испытания |
Санитарно-химические: ... |
|
Токсикологические: ... |
|
Стерильность |
|
Пирогенность |
|
Г.2 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
Наименование показателя |
Допустимое значение |
Результаты испытаний |
Выводы |
Санитарно-химические: ... |
|
|
|
Токсикологические: ... |
|
|
|
Стерильность |
|
|
|
Пирогенность |
|
|
|
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
_________________________________________________________________________
наименование изделия
_________________________________________________________________________
... токсично, ... стерильно, ... пирогенно; ... обладает
местнораздражающим и сенсибилизирующим действием, ... соответствует
требованиям нормативных документов.
Исполнители испытаний:
________________ ______________ _____________________
должность личная подпись расшифровка подписи
Ответственные за испытания:
_________________ _____________ _____________________
должность личная подпись расшифровка подписи