Приложение В (рекомендуемое). Форма заключения

Приложение В
(рекомендуемое)

                           Форма заключения

                                          УТВЕРЖДАЮ

                                          Руководитель организации,

                                          проводящей испытания

                                          ________________________

                                          "____" ____________201 г.

                             ЗАКЛЮЧЕНИЕ

       о токсикологических, санитарно-химических испытаниях,

     испытаниях на пирогенность, стерильность N.... от 201  г.

Наименование изделия (материала):

_________________________________________________________________________

     марка или условный шифр изделия (материала), обозначение НД

_________________________________________________________________________

Назначение изделия или материала: _______________________________________

_________________________________________________________________________

Вид контакта с организмом: ______________________________________________

_________________________________________________________________________

Причина испытаний: ______________________________________________________

Изделие(материал)представлено на испытания ______________________________

                                                     наименование

_________________________________________________________________________

                            организации заявителя

Испытания проведены на основании ________________________________________

                                 наименование,

_________________________________________________________________________

                           номер, дата документа

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера  и    наименования

стандартов и других нормативных документов): ____________________________

_________________________________________________________________________

В.1 Наименования применяемых материалов, номер НД на них или  рецептурный

состав, способ стерилизации изделия: ____________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

В.2 Краткое изложение результатов испытаний

В.2.1 Результаты санитарно-химических испытаний: _________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

В.2.2 Результаты токсикологических испытаний: ___________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

В.2.12 Стерильность: ____________________________________________________

В.2.4 Пирогенность: _____________________________________________________

В.3 Выводы по результатам испытаний: ____________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Заключение: _____________________________________________________________

                         наименование изделия или материала

_________________________________________________________________________

для _____________________________________________________________________

                 наименование изделия или материала

______Рекомендуется к применению по назначению по показателю

______токсичности,____стерильности,_____пирогенности

Исполнители испытаний:

_________________________  ______________ __________________________

        должность           личная подпись     расшифровка подписи

Руководитель подразделения, проводящего   токсикологические   испытания и

исследования    материалов    и   изделий     медицинского     назначения

                      ______________   _____________________

                       личная подпись   расшифровка подписи