Приложение А (справочное). Категории медицинских изделий

Приложение А
(справочное)

Категории медицинских изделий

А.1 Медицинские изделия по виду контакта с организмом человека подразделяют на несколько групп. Изделия, контактирующие непосредственно или опосредованно:

- с внутренней средой организма;

- с кровью и лимфой;

- с раневой поверхностью;

- со слизистыми оболочками;

- с кожей.

А.2 Медицинские изделия в зависимости от длительности контакта с организмом человека подразделяют на:

- изделия, постоянно (пожизненно) или длительно (более суток) контактирующие с организмом;

- изделия, кратковременно контактирующие с организмом человека (до суток).

А.3 Основные категории медицинских изделий (далее - изделий), подлежащие токсикологическим испытаниям, в зависимости от вида и длительности контакта с организмом.

А.3.1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма:

- протезы кровеносных сосудов, клапаны сердца, протезы различных внутренних органов и материалы для пластики тканей и т.п.;

- стоматологические имплантаты, материалы для пломбирования корневых каналов;

- офтальмологические имплантаты;

- эндопротезы ортопедического назначения;

- мамма- и фаллопротезы;

- изделия (материалы) для соединения и склеивания тканей организма (штифты, пленки, клеящие композиции, костные цементы и др.);

- материалы для эмболизации сосудов;

- изделия для лечебных манипуляций (имплантируемые катетеры, датчики, стимуляторы внутренних органов, контрацептивы);

- системы дренирования;

- прочие изделия.

А.3.2 Изделия, кратковременно контактирующие с внутренней средой организма:

- катетеры, зонды;

- системы дренирования;

- датчики и электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры;

- хирургические инструменты различного назначения;

- прочие изделия.

А.3.3 Изделия, длительно контактирующие с кровью и лимфой:

- контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, сухих и жидких кровезаменителей;

- диализаторы; оксигенаторы; магистрали для диализаторов, оксигенаторов, гемодиализа, лимфодиализа;

- гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты;

- прочие изделия.

А.3.3.1 Изделия опосредованного контакта:

- устройства для получения апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов;

- устройства для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные);

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- прочие изделия.

А.3.4 Изделия, кратковременно контактирующие с кровью и лимфой:

- устройства взятия крови, устройства для переливания крови и растворов;

- шприцы инъекционные;

- устройства для фильтрации крови и ее препаратов;

- катетеры сосудистые, оклюдеры;

- прочие изделия.

А.3.5 Изделия, длительно контактирующие с раневой поверхностью:

- шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут);

- перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы;

- сорбенты для лечения ран, противоожоговые кровати типа "Клинитрон";

- прочие изделия.

А.3.5.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

- прочие изделия.

А.3.6 Изделия, кратковременно контактирующие с раневой поверхностью:

- текстильные и пленочные изделия, применяемые при оперативных вмешательствах и оказании первой помощи;

- перчатки хирургические;

- прочие изделия.

А.3.6.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы).

А.3.7 Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками:

- стоматологические материалы (базисы, зубы, коронки, пломбировочные материалы, цементы для фиксации несъемных протезов, повязки, пасты, пленки для слизистой рта);

- контактные линзы;

- внутривагинальные изделия;

- детские соски;

- прочие изделия.

Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

- аппаратура для стимуляции дыхания.

А.3.8 Изделия, кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками:

- гинекологические, урологические, стоматологические инструменты;

- изделия для ортопедии;

- презервативы;

- перчатки смотровые;

- наркозно-дыхательная аппаратура;

- внутрикишечные инструменты и устройства;

- эндотрахеальные зонды;

- эндоскопы;

- стоматологические материалы (слепочные, моделировочные);

- подгузники, пеленки;

- прочие изделия.

А.3.9 Изделия, длительно контактирующие с кожей (неповрежденной):

- изделия для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, эластичные бинты и др.);

- изделия для наружного протезирования (корсеты, гильзы протезов, протезы);

- больничное белье;

- одежда для медицинского персонала;

- перчатки диагностические, анатомические, напальчники;

- моче- и калоприемники;

- электроды мониторов;

- очковые оправы;

- клипсы, браслеты.

А.3.9.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов).

А.3.10 Изделия, кратковременно контактирующие с кожей (неповрежденной):

- изделия личной гигиены (гигиенические пакеты, вата, грелки);

- электроды, датчики;

- пасты электродные;

- прочие изделия.