Приложение Б (обязательное). Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий, материалов

Приложение Б
(обязательное)

Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий, материалов

Таблица Б.1

Наименование изделия, материала	Количество и форма представления образцов для испытания		Примечание
	Материал	Изделие
1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма 1.1 Имплантируемые изделия (кроме изделий для сердечно-сосудистой хирургии и офтальмохирургии)	Суммарное количество материала эндопротеза, необходимое для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний, рассчитывают, как указано ниже: , где - масса материала в виде цилиндров или пластинок размером 3x3 см, 5x5 см, необходимая для санитарно-химических испытаний, г; , где М - максимальный расход материала эндопротеза для одного пациента, г; - масса материала в виде цилиндров или таблеток с закругленными краями, необходимая для токсикологических испытаний, г; , где 0,3 - масса лабораторного животного, кг; М - максимальный расход материала эндопротеза для одного пациента, г; 70 - средняя масса тела человека, кг	5 шт.	-
1.2 Изделия для сердечно-сосудистой хирургии: - искусственные сосуды (синтетические и биологические) - материалы для пластики тканей сердца - протезы клапанов сердца - имплантируемый электрокардиостимулятор - имплантируемые стимуляторы внутренних органов	Суммарная площадь не менее 500  Суммарная площадь не менее 500  Суммарная площадь не менее 500  Суммарная площадь не менее 500  Суммарная площадь не менее 500	- - 3 шт. 3 шт. 3 шт.	-
1.3 Стоматологические материалы для пломбирования корневых каналов	Масса не менее 120 г	1 упаковка (не менее 120 г)	-
1.4 Изделия для офтальмологии:			-
- интраокулярные линзы	По согласованию с заказчиком	Не менее 30 шт.
- внутриглазные линзы	По согласованию с заказчиком	Не менее 10 шт.
- склеропластический материал	По согласованию с заказчиком	Не менее 40 шт.
- антиглаукоматозные дренажи	По согласованию с заказчиком	Не менее 30 шт.
1.5 Изделия для контрацепции: - внутриматочные спирали
	В виде проволоки, идущей на изготовление изделий, длиной 5 м	Не менее 25 шт.	-
1.6 Изделия для соединения и склеивания тканей организма: - костные цементы - клеевые композиции - материалы для пластики тканей			-
	-	5 упаковок
	-	5 упаковок
	Суммарная площадь не менее 500	- -
- скобки к сшивающим аппаратам	-	-
1.7 Мамма- и фаллоэндопротезы и другие	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 5 шт.	-
1.8 Изделия для лечебных манипуляций: - имплантируемые катетеры			-
	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 10 шт.
2 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с внутренней средой организма
2.1 Катетеры всех видов, зонды, бужи, дренажи, шунты, наконечники	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 15 шт.	-
2.2 Датчики, электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры	Суммарная площадь не менее 500	1 комплект	-
2.3 Хирургические инструменты различного назначения	-	5 шт.	-
3 Изделия (материалы), длительно контактирующие с кровью и лимфой
3.1 Контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, сухих и жидких кровезаменителей	Суммарная площадь не менее 400	15 шт. + + 0,4 , где N - количество изделий в партии, шт.	Контейнеры должны быть заполнены дистиллированной водой
3.2 Оксигенаторы, диализаторы с кровопроводящими магистралями	Суммарная площадь не менее 500	3 - 8 шт.	-
3.3 Сорбенты (гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты)	Количество, необходимое для трехкратного применения	Не менее	-
		10 колонок
3.4 Устройства для получения апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов	Суммарная площадь не менее 500	-
3.5 Материалы для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные)	Суммарная площадь не менее 500	-
3.6 Тара, упаковка лекарственных средств:			-
- пробки	200 - 250 г	-
- емкости	Суммарная площадь не менее 500	-
4 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с кровью и лимфой
4.1 Устройства эксфузионные, трансфузионные и инфузионные:			-
- устройства взятия крови	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 25 шт.
- устройства для переливания крови и лекарственных растворов	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 25 шт.
- устройства для вливания растворов	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 25 шт.
4.2 Магистрали кровопроводящие	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 10 шт.	-
4.3 Шприцы: - шприцы инъекционные многоразового применения	-	Количество образцов n рас- считывают по формуле , где 450 - объем вытяжки, необходимый для проведения токсикологических и санитарно-химических испытаний, ; V - номинальный объем одного шприца,	-
- шприцы инъекционные однократного применения, стерилизованные газовым способом	-	475 шт.
- шприцы инъекционные однократного применения, стерилизованные радиационным способом	-	450 шт.
4.4 Мембраны для фильтрации крови и ее препаратов	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 10 шт.	-
4.5 Катетеры сосудистые, окклюдеры	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 15 шт.	-
5 Изделия (материалы), длительно контактирующие с раневой поверхностью
5.1 Шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут)	Суммарная длина не менее 8 м	По согласованию с заказчиком	-
5.2 Перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы	Суммарная площадь не менее 500	По согласованию с заказчиком	-
5.3 Сорбенты для лечения ран:
- тканевые	Суммарная площадь не менее 500	-	-
- порошковые	10 мл	-
5.4 Противопролежневые кровати типа "Клинитрон"	1 кг сфер	-	-
5.5 Подгузники, пеленки, подкладная клеенка	Суммарная площадь не менее 500	По согласованию с заказчиком	-
5.6 Тара, упаковка, укупорка лекарственных средств	См. 3.6 настоящей таблицы	-	-
5.7 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов:
- гидрогели, основы мазей	50 г	-
- лекарственные пленки, микрокапсулы препаратов	Суммарная площадь не менее 500	-
6 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с раневой поверхностью
6.1 Текстильные и пленочные материалы, применяемые при оперативных вмешательствах и для оказания первой помощи	Суммарная площадь не менее 500	Количество единиц изделия суммарной площадью не менее 500	-
6.2 Стоматологические лечебные повязки	20-кратное количество образцов, предназначенных для одного пациента на курс лечения	Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком	-
6.3 Перчатки хирургические	-	15 пар	-
6.4 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:			-
- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств	См. 3.6 настоящей таблицы	-
- пленки	Суммарная площадь не менее 500	-
6.5 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов:			-
- гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы	50 г или суммарная площадь не менее 500	-
7 Изделия (материалы), длительно контактирующие со слизистыми оболочками
7.1 Стоматологические материалы:			-
- базисные	Масса не менее 250 г	1 упаковка (не менее 250 г)
- зубы, коронки зубные	-	32 шт.
- адгезивы, герметики	Масса не менее 40 г	1 упаковка (не менее 40 г)
- пломбировочные	Масса не менее 125 г	1 упаковка (не менее 125 г)
- подкладки к базисам	Масса не менее 250 г	1 упаковка (не менее 250 г)
- защитные лаки	Масса не менее 30 г	1 упаковка (не менее 30 г)
7.2 Изделия для офтальмологии:			-
- контактные линзы	-	30 шт.
7.3 Внутривагинальные изделия:			-
- диафрагмы	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 25 шт.
- колпачки	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 25 шт.
- тампоны	Суммарная площадь не менее 500	Не менее 60 шт.
7.4 Детские соски	-	Не менее 25 шт.	-
7.5 Аппаратура для стимуляции дыхания	Суммарная площадь не менее 500	3 шт.	-
7.6 Гипербарические системы, неонатальные инкубаторы	Материалы, контактирующие с воздушной средой и кожными покровами человека суммарной площадью не менее 500	Фотография изделия, описание узлов системы. Воздушная смесь из системы в количестве 20 л и воздух или кислород для контроля - 20 л (в "кислородной подушке")	-
8 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками
8.1 Инструменты урологические, гинекологические, стоматологические	-	5 шт.	-
8.2 Внутриполостные инструменты и устройства (эндотрахеальные зонды, эндоскопы)	-	5 шт.	-
8.3 Наркозно-дыхательная аппаратура	Вид представления образцов согласовывается со специалистами, проводящими испытания	1 прибор с техническим описанием. Модули непосредственного и опосредованного контакта с организмом: - маски, воздуховоды - по 3 шт. каждый - дыхательная смесь, прошедшая через аппарат, - 20 л (в "кислородной подушке") - воздушная смесь или кислород в качестве контроля - 20 л (в "кислородной подушке")	-
8.4 Разные изделия:	-		-
- спринцовки	-	5 шт.
- кружки Эсмарха	Суммарная площадь не менее 500	2 шт.
- изделия для ортопедии	-	-
- ингаляторы	Масса 250 г	2 шт.
- слепочные материалы		1 упаковка (не менее 250 г)
- презервативы	-	Не менее 25 шт.
- секс-стимуляторы	-	Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком
- перчатки смотровые	-	Не менее 15 пар
9 Изделия (материалы), длительно контактирующие с неповрежденной кожей
9.1 Изделия (материалы) для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, бинты пластичные)	Суммарная площадь не менее 500	Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком	-
9.2 Изделия для наружного протезирования:			При необходимости отдельные компоненты рецептуры
- корсеты, гильзы протезов, протезы и др.	Суммарная площадь не менее 500	1 изделие
9.3 Разные изделия:
- перчатки диагностические, анатомические	-	15 пар	-
- напальчники	-	20 шт.
- очковые линзы	Суммарная площадь не менее 500	5 линз
- очковые оправы	-	10 шт.
- больничное белье	Суммарная площадь не менее 500	1 комплект
- одежда для медперсонала	Суммарная площадь не менее 500	1 комплект
- подгузники, пеленки	Суммарная площадь не менее 500	10 шт.
- хирургическое белье	Суммарная площадь не менее 500	10 шт.
- моче- и калоприемники	Суммарная площадь не менее 500	10 шт.
9.4 Прочие изделия (материалы):			-
- матрацы, лечебные одеяла	Суммарная площадь не менее 500	1 шт.
- слуховые аппараты	Суммарная площадь не менее 500	5 шт.
- покрытия медицинской мебели, оборудования	Суммарная площадь не менее 500	-
- краски, лаки, эмали	В виде пластинок из материала изделия с нанесенным на обе стороны покрытием суммарной площадью не менее 300 . Размер пластинки не более 3 х 10 см	-	Фотография изделия
10 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей:	50 г	-
- пасты электродные
- грелки, жгуты	Суммарная площадь не менее 500	3 шт.
- гигиенические пакеты	Суммарная площадь не менее 500	20 шт.
- устройства, приборы диагностические, лечебные датчики, электроды и др.	Суммарная площадь не менее 500	1 комплект
- массажеры, аппликаторы	Суммарная площадь не менее 500	1 комплект аппарата
- рентгенозащитные изделия	Суммарная площадь не менее 500	1 изделие
Примечание - Во всех случаях, где указывается представление образцов и в виде материала и в виде изделия, форма представления согласовывается с заказчиком.