Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Уточнены правила обращения лекарств для ветеринарного применения.

В частности, расширен перечень документов, на основании которых проводится экспертиза препаратов. Речь идет о тех, где указаны сведения о режиме дозирования, способе введения, о мерах предосторожности при применении.

Эти же данные понадобятся для экспертиз отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства, а также его качества.

Дополнен перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении госрегистрации препарата. В частности, необходим документ, переведенный на русский язык, о соответствии изготовителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом соответствующей страны.

Введено основание для отказа в подтверждении госрегистрации. Это решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема превышает эффективность его применения.

При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на препарат ветеринарного назначения, проводится экспертиза. Согласно поправкам она организуется при корректировке данных о показаниях и противопоказаниях к применению, о возможных побочных эффектах, сроке годности, о взаимодействии с другими лекарствами и др.

Закреплено основание для отказа во включении в реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов.

Федеральный закон вступает в силу по истечении 30 дней после его официального опубликования, за исключением отдельных положений.

Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении тридцати дней после дня его официального опубликования, за исключением подпунктов "а" и "б" пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона

Подпункты "а" и "б" пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2015 г.

Текст Федерального закона опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 22 октября 2014 г., в "Российской газете" от 24 октября 2014 г. N 244, в Собрании законодательства Российской Федерации от 27 октября 2014 г. N 43 ст. 5797

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2024 г.