Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
и Министерства медицинской
промышленности СССР
от 17 сентября 1979 г. N 964/410

1. Общие положения

Контроль стерильности радиационно стерилизованного изделия следует проводить в условиях, исключающих возможность вторичной контаминации.

Работа проводится в настольных боксах, находящихся в боксированных помещениях (со шлюзами), в которых подачей стерильного воздуха создается повышенное давление, или в условиях настольных боксов с ламинарным потоком стерильного воздуха.

Работа должна выполняться квалифицированными микробиологами.

2. Отбор проб

Из упаковки отбирают пробы, получившие в процессе радиационной стерилизации наименьшую дозу. Количество отбираемых проб определяется по формуле , где n - количество изделий в одной партии при минимальном количестве проб - 3 и максимальном - 40. Одновременно отбирается удвоенное количество образцов для вторичного посева; эти образцы хранятся до получения результатов первичного посева; в случае стерильности первичных посевов удвоенное количество дубликатов направляется для реализации.

Для арбитражного хранения отбирают от каждой простерилизованной партии изделия в количестве , но не более 40 изделий; эти образцы хранятся в течение срока годности данной продукции.

3. Требования к боксированному помещению

Должны удовлетворять положениям, изложенным в "Методических рекомендациях по контролю стерильности изделий медицинского назначения" (приложение N 6 к приказу Минздрава СССР N 60 от 17.01.79).

4. Посев материала

4.1. При посеве материала для контроля стерильности возможно использование двух способов: непосредственная инкубация образца в жидкой питательной среде или посев смывной жидкости с образца.

4.2. Смыв производится только с рабочих поверхностей изделий. В качестве смывной жидкости используют стерильный физиологический раствор хлорида натрия с добавлением 0,1% твина-80. Объем смывной жидкости должен обеспечить полное извлечение микроорганизмов с контролируемой поверхности.

4.3. Смывную жидкость вносят частями в питательные среды. Смывную жидкость можно пропускать через мембранные фильтры (величина пор ), которые помещают затем на поверхность плотной питательной среды фильтрующей стороной вверх.

4.4. В качестве питательных сред используются 1% сахарный бульон и агар Хоттингера, тиогликолевая среда (для выявления анаэробов) и среда Сабуро (для выявления грибов), а также рекомендованная специалистами стран-членов СЭВ универсальная питательная среда (взамен вышеуказанных питательных сред).

4.5. Посевы инкубируются в течение 14 дней при температуре 32°, на среде Сабуро при температуре 22°.

5. Учет результатов

5.1. По окончании инкубации посевов и отсутствии роста микроорганизмов во всех пробах делается заключение о стерильности испытуемой партии продукции.

5.2. При проросте посевов руководствуются следующими положениями.

5.2.1. Рост грамотрицательной микрофлоры, грибов, микобактерий, грамположительных неспорообразующих видов микроорганизмов (спорообразование проверяется согласно Госфармакопеи СССР 10-го издания, стр. 943) свидетельствует о вторичной контаминации испытуемых образцов при условии наличия данных дозиметрии об облучении в установленной дозе.

В этом случае делается заключение о стерильности данной партии продукции.

5.2.2. При росте стрептококков и спорообразующих видов бактерий производится повторный контроль стерильности удвоенного количества образцов данной партии. При повторном выявлении этих же микроорганизмов делается заключение о нестерильности партии продукции, а в случае отсутствия повторного роста этих микроорганизмов делается заключение о стерильности данной партии продукции.

5.2.3. Выявленные при повторном посеве микроорганизмы (п. 5.2.2) направляются в Институт эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи АМН СССР для определения их радиационной устойчивости. Институт эпидемиологии и микробиологии может поручить определение радиационной устойчивости микроорганизмов компетентным специалистам других учреждений, ведущих работы в области радиационной стерилизации медицинской продукции.