Приложение 2. Свод замечаний и предложений участников публичных консультаций по тексту постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"

Приложение 2
к заключению об экспертизе постановления
Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. N 50
"О введении в действие санитарно-эпидемиологических
правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03
"Гигиенические требования к организации
производства и оборота биологически активных
добавок к пище (БАД)"

Свод замечаний и предложений участников публичных консультаций по тексту постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"

Сокращение		Обозначение
НПП БАД		Некоммерческое партнерство "Производителей биологически активных добавок к пище, лечебного и профилактического питания"
Соковый союз		Российский союз производителей соков
Белгородская область		Правительство Белгородской области
Волгоградская область		Министерство экономики, внешнеэкономических связей и инвестиций Волгоградской области
Орловская область		Департамент здравоохранения и социального развития Орловской области
Кемеровская область		Управление Роспотребнадзора по Кемеровской области

1. Документ в целом

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
	Отменить указанные санитарные правила, поскольку количество необходимых изменений соизмеримо с разработкой нового документа, а так же в связи с тем, что весь перечень требований для обеспечения безопасности пищевой продукции установлен нормативными правовыми актами Таможенного союза, в частности техническим регламентом Таможенного союза 021/2011 "О безопасности пищевой продукции".	Соковый союз	Наличие разных требований к организации производства и оборота продукции в СанПиН и ТР ТС к одному объекту регулирования противоречит Соглашению Таможенного союза по санитарным мерам, которое вступило в силу 1 июля 2010 г. Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, а так же за продажу товаров, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов.  Кроме этого, СанПиН был утвержден в 2003 году. При введении нормативного правового акта срок его действия не был установлен, что является нарушением требований статьи 38 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в части обоснования сроков и условий введения санитарных правил в действие, а также пункта 10 "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" предусматривающего, что срок действия санитарных правил устанавливается при их утверждении, но не более чем на 10 лет, с возможностью его продления не более чем на 5 лет.
	Внести изменения касающиеся регистрации БАД (без указания какие изменения конкретно)	Белгородская область	Принятие данного нормативного правового акта целесообразно, однако, необходимо внесение изменений, касающихся регистрации БАД (какие изменения не уточняется).

2. Глава I, п. 1.1.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650); "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 02.01.2000 N 29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150); "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от 09.01.1996 N 2-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст. 140); "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318), Постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 "Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).	Изложить в следующей редакции: Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650); "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 02.01.2000 N 29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150); "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от 09.01.1996 N 2-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст. 140); Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан", Постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 "Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).	Волгоградская область	Приведение в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации

3. Глава II, Пункт 2.12.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Юридические лица, индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие деятельность по обороту БАД, обязаны предоставлять покупателям (потребителям), а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве БАД.	Изложить пункт 2.12 в следующей редакции: Юридические лица, индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие деятельность по обороту БАД, обязаны предоставлять покупателям (потребителям), а также органам государственного надзора и контроля информацию о качестве БАД в соответствии с требованиями законодательства.	Орловская область	Формулировки "полная", "достоверная" - субъективны.

4. Глава II, Пункт 2.2.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.	Второе предложение изложить в следующей редакции "В биологически активных добавках регламентируется содержание основных биологически активных веществ"	НПП БАД	В Таможенном союзе нет понятия "основные действующие вещества". Согласно Единым санитарным требованиям Таможенного союза для биологически активных веществ в составе БАД определены адекватный и верхний допустимый уровни

5. Глава II, Пункт 2.3.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.	Необходимо скорректировать текст, ссылаясь на действующие нормативные акты	НПП БАД	В настоящее время основным документом является технический регламент Таможенного союза

6. Глава II, Пункт 2.6.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности.	Исключить пункт	НПП БАД	Противоречит требованиям Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", в который были внесены изменения и отменена необходимость оформления удостоверения о качестве.
Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности.	Отменить СанПиН	Соковый союз	Противоречит требованиям Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", в который были внесены изменения и отменена необходимость оформления удостоверения о качестве.

7. Глава II, Пункт 2.9.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Соответствие санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых технических документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы	Исключить или гармонизировать с требованиями Таможенного союза	НПП БАД	В соответствии с ТР ТС 021/2011 БАД подлежат оценке соответствия в форме государственное регистрации.

8. Глава III, Пункт 3.1.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Технические документы (технические условия, удостоверения качества и безопасности, другие документы), не должны быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо данных, записи могут быть сделаны от руки.  Записи, отражающие контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после окончания срока годности БАД.  Удостоверение качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта.  Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.	Исключить 3 и 4 абзацы	НПП БАД	Положение противоречит требованиям Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", в который были внесены изменения и отменена необходимость оформления удостоверения о качестве.
Технические документы (технические условия, удостоверения качества и безопасности, другие документы), не должны быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо данных, записи могут быть сделаны от руки.  Записи, отражающие контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после окончания срока годности БАД.  Удостоверение качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта.  Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.	Отменить СанПиН	Соковый союз	Положение противоречит требованиям Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", в который были внесены изменения и отменена необходимость оформления удостоверения о качестве.
Технические документы (технические условия, удостоверения качества и безопасности, другие документы), не должны быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо данных, записи могут быть сделаны от руки.  Записи, отражающие контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после окончания срока годности БАД.  Удостоверение качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта.  Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.	Исключить последний абзац	Орловская область	Оценка (подтверждение) соответствия БАД требованиям регламентов проводится в форме государственной регистрации, то есть наличие информации о номере и дате выдачи свидетельства о государственной регистрации БАД свидетельствует о том, что продукция соответствует требованиям нормативов, прошла государственную регистрацию и разрешена для производства, реализации и использования.

9. Глава III, Статья 3.3.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Требования к изложению и содержанию технических условий на БАД	Отметить СанПиН	Соковый союз	Данное требование не является объектом СанПиН, требования к изложению ТУ приведены в ГОСТах.

10. Глава IV (глава в целом)

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Требования к упаковке БАД и информации нанесенной на этикетку	Требования к упаковке и маркировке исключить или привести в соответствие с требованиями технического регламента Таможенного союза "Пищевая продукция в части ее маркировки" (022/2011) и технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (005/2011).	НПП БАД	Требования к упаковке, в том числе для пищевых продуктов, определены ТР ТС 005/2011 "О безопасности упаковки". Требования к маркировке определены ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки".
Требования к упаковке БАД и информации нанесенной на этикетку	Раздел IV привести в соответствие с требованиями технического регламента Таможенного союза "Пищевая продукция в части ее маркировки" (022/2011) и технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (005/2011).	Кемеровская область

11. Глава IV, пункт 4.4.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Информация о БАД должна содержать: - наименования БАД, и в частности: - товарный знак изготовителя (при наличии); - обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); - состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; - сведения об основных потребительских свойствах БАД; - сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; - сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; - указание, что БАД не является лекарством; - дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; - условия хранения; - информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; - место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.	Исключить пункт	НПП БАД	Ряд требований не соответствуют требованиям ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки". . В настоящее время информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты, а также обозначение нормативной или технической документации не является обязательным для нанесения на упаковку в соответствии с ТР ТС 022/2011
Информация о БАД должна содержать: - наименования БАД, и в частности: - товарный знак изготовителя (при наличии); - обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); - состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; - сведения об основных потребительских свойствах БАД; - сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; - сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; - указание, что БАД не является лекарством; - дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; - условия хранения; - информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; - место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.	Отметить СанПиН	Соковый союз	Требование о нанесение при маркировке упаковки БАД обозначения нормативной или технической документации, которым соответствует БАД, противоречит требованиям ТР ТС 022/2011 требование о нанесение при маркировке упаковки БАД обозначения нормативной или технической документации, которым соответствует БАД. Это противоречит требованиям ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки".
Информация о БАД должна содержать: - наименование БАД, и в частности: - товарный знак изготовителя (при наличии); - обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); - состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; - сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; - указание, что БАД не является лекарством; - дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; - условия хранения; - информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; - место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителя	Дополнить пункт 4.4 словами "серия (партия) БАД"	Орловская область	При выявлении брака или подозрении на фальсификацию БАД идентификацию и, при необходимости, изъятие из обращения забракованной серии (партии) БАД, можно провести только при наличии информации на упаковке о серии (партии) БАД.

12. Глава V, п. 5.2.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Учреждениями госсанэпидслужбы в субъекте Российской Федерации выдается санитарно-эпидемиологическое заключение на производство_	Исключить	НПП БАД	Действующее законодательство Российской Федерации не предусматривает оформление санитарно-эпидемиологического заключения на объект, который производит БАД

13. Глава V, п. 5.3.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Серийное производство БАД осуществляется при наличии: -санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД); - утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.	Отметить СанПиН	Соковый союз	В соответствии с пунктом 2 статьи 32 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" "Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном техническими регламентами или применяемыми до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов санитарными правилами, а также стандартами безопасности труда, если иное не предусмотрено федеральным законом". Требование о согласовании производственного контроля отсутствует.

14. Глава VI (глава в целом)

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства БАД (вся глава)	Исключение положений или гармонизация с требованиями Таможенного союза	НПП БАД	Большинство положений дублируют или не соответствуют требованиям Таможенного союза, изложенным в ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции"
Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства БАД (вся глава)	Отменить СанПиН	Соковый союз	СанПиН содержит требования к производству, освещению, водоснабжению, транспортировке и др. Указанные требования изложены в ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции".
Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства БАД (вся глава)	привести в соответствие с требованиями главы 3 "Требования к процессам производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации пищевой продукции" технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевых продуктов" (021/2011)	Кемеровская область

15. Глава VI, Статья 6.11, п. 6.11.1.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Все поступающее сырье, вспомогательные, тароупаковочные материалы должны отвечать требованиям действующих стандартов, технических условий, санитарных норм и правил, гигиенических нормативов. Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями при наличии удостоверения о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологического заключения. В случае если используемое сырье и упаковочные материалы подлежат обязательной сертификации, представляется сертификат соответствия.	Изложить в следующей редакции: Все поступающее сырье, вспомогательные, тароупаковочные материалы должны отвечать требованиям действующих стандартов, технических условий, санитарных норм и правил, гигиенических нормативов. Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями при наличии документов, подтверждающих соответствии действующим нормативным документам.	НПП БАД	Положение противоречит требованиям Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", в который были внесены изменения и отменена необходимость оформления удостоверения о качестве.
Все поступающее сырье, вспомогательные, тароупаковочные материалы должны отвечать требованиям действующих стандартов, технических условий, санитарных норм и правил, гигиенических нормативов. Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями при наличии удостоверения о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологического заключения. В случае если используемое сырье и упаковочные материалы подлежат обязательной сертификации, представляется сертификат соответствия.	Отменить СанПиН	Соковый союз	Федеральным законом от 19 июля 2011 г. N 248-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона "О техническом регулировании" были внесены изменения в Федеральные законы от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", которыми отменяются обязательность оформления "удостоверения качества и безопасности" и "санитарно-эпидемиологическое заключение".

16. Глава VII (глава в целом)

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Требования к обороту биологически активных добавок к пище (вся глава)	Исключение положений или гармонизация с требованиями Таможенного союза	НПП БАД	Требования к хранению, транспортировке и реализации дублируют или не соответствуют требованиям Таможенного союза, изложенным в ТР ТС 021/2011. В частности, СанПиН содержит информацию не о бессрочном свидетельстве о государственной регистрации как это предусмотрено ТР ТС 021/2011, а о регистрационном удостоверении с конечным сроком годности.
Требования к обороту биологически активных добавок к пище (вся глава)	Привести в соответствие с требованиями главы 3 "Требования к процессам производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации пищевой продукции" технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевых продуктов" (021/2011)	Кемеровская область

17. Глава VII, Статья 7.1.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Требования к организациям, участвующим в обороте БАД к пище (Статья в целом)	Отменить СанПиН	Соковый союз	Статья содержит требования к проектированию, строительству и реконструкции организаций, участвующих в обороте БАД. Необходимо отметить, что к таким организациям относятся магазины, аптеки и, возможно, производители пищевой продукции, которые используют БАД в качестве сырья. Устанавливать требования к размещению организаций в СанПиН на БАД не корректно.

18. Глава VII, Статья 7.1., п. 7.1.2.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
7.1.2. Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости)	Изложить пункт 7.1.2 в следующей редакции: Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов, организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом.	Орловская область	Требование о выгрузке БАД только с торцов здания без окон через загрузочные боксы является чрезмерной детализацией, не учитывающей реального состояния дел. Как правило, небольшие торговые организации расположены в первых этажах жилых домов, жители которых не потерпят, если подъездная площадка торговой организации будет доставлять им неудобства.

19. Глава VII, Статья 7.2., п. 7.2.2.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
7.2.2. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения	Исключить первый абзац, второй абзац дополнить словами "при отсутствии компьютерного учета товаров"	Орловская область	В настоящее время торговые организации имеют широкий ассортимент товаров в небольших количествах по каждому наименованию, выделять отдельный поддон на 1-10 упаковок БАД нецелесообразно. Оформление стеллажных карт при наличии компьютерного учета и штрихового кодирования товара не имеет никакого практического применения.

20. Глава VII, Статья 7.3., п. 7.3.1.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
7.3.1. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми	Исключить пункт 7.3.1	Орловская область	Федеральным законом от 19.07.2011 N 248-ФЗ с 21.10.2011 отменено требование о необходимости оформления санитарного паспорта транспортного средства

21. Глава VII, Статья 7.3., п. 7.3.2.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
7.3.2 Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.	Исключить последний абзац	Орловская область	При доставке термолабильных БАД используются также термоконтейнеры, что также позволяет обеспечить условия хранения БАД при транспортировке.

22. Глава VII, Статья 7.4., п. 7.4.5.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
7.4.5 Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта	Исключить пункт 7.4.5 для розничных организаций, получающих БАД мелкими партиями	Орловская область	Организации, реализующие БАД, получают их от поставщиков в основном мелкими партиями и поэтому без тарной упаковки производителя, что не мешает организовать их учет по наименованиям и срокам годности.

23. Глава VII, Статья 7.4., п. 7.4.6.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
7.4.6. Не допускается реализация БАД: - не прошедших государственной регистрации; - без удостоверения о качестве и безопасности; - не соответствующих санитарным правилам и нормам; - с истекшим сроком годности; - при отсутствии надлежащих условий реализации; - без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; - при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.	Исключить третий абзац	Орловская область	Оценка (подтверждение) соответствия БАД требованиям регламентов проводится в форме государственной регистрации, то есть наличие информации о номере и дате выдачи свидетельства о государственной регистрации БАД свидетельствует о том, что продукция соответствует требованиям нормативов, прошла государственную регистрацию и разрешена для производства, реализации и использования.

24. Глава VII, Статья 7.5., Пункт 7.5.1

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Производитель БАД для средств массовой информации представляет сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, и в частности о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.	Необходимо исключить требования к предоставлению инструкции	НПП БАД	Изначально считается, что БАД является только источником и просто улучшает качество жизни и не оказывает фармакологических эффектов, таким образом не является ЛС, таким образом формулировка некорректна. Также инструкция не является обязательным документом для БАД, а данная формулировка обязывает к ее наличию для предоставления информации о БАД для средств массовой информации.

25. Глава VIII, Пункт 8.3

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Глава VIII. Организация и порядок проведения производственного контроля (в целом)	Разграничить требования к организации и порядку проведения производственного контроля на разных этапах обращения БАД (производство, оптовое звено, розничное звено)	Орловская область	Положения данной главы четко не определяют порядок проведения производственного контроля при розничном обороте БАД
Программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации. При изменении технологии производства в программу производственного контроля вносятся необходимые изменения.	Отменить СанПиН	Соковый союз	В соответствии с пунктом 2 статьи 32 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" "Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном техническими регламентами или применяемыми до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов санитарными правилами, а также стандартами безопасности труда, если иное не предусмотрено федеральным законом". Требование о согласовании производственного контроля отсутствует.

26. Приложение 1 "Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, подтверждение соответствия (регистрации) биологически активных добавок к пище". (в целом)

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Весь раздел	Привести в соответствие с главой 4 "Оценка (подтверждение) соответствия" технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевых продуктов" (021/2011)	Кемеровская область

27. Приложение 1 "Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, подтверждение соответствия (регистрации) биологически активных добавок к пище". Пункт 1.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Для проведения работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе и подтверждению соответствия (далее - регистрации) биологически активных добавок к пище граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица или их полномочные представители представляют следующие документы:	Необходимо привести данный раздел в соответствии с ТР ТС 021/2011	НПП БАД	Расширен список документов, необходимых для регистрации БАД в сравнении с перечнем, указанном в ТР ТС 021/2011 для специализированных продуктов.

28. Приложение 1 "Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, подтверждение соответствия (регистрации) биологически активных добавок к пище". Пункт 2.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, регистрация и перерегистрация биологически активных добавок к пище включает следующие процедуры	Необходимо исключить процедуру перерегистрации	НПП БАД	Вводится перерегистрация БАД и необходимость предоставления дополнительных документов/процедур. При этом нигде не прописаны сроки предложенных активностей и четкие требования.

29. Приложение 1. "Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, подтверждение соответствия (регистрации) биологически активных добавок к пище". Пункт 3.

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
При отсутствии в санитарных правилах и гигиенических нормативах требований к качеству и безопасности для нового или впервые ввозимого БАД при санитарно-эпидемиологической экспертизе устанавливается соответствие такой продукции требованиям: - обоснованным разработчиком нового вида продукта в проекте нормативного и/или технического документа; - действующих санитарных правил и гигиенических нормативов к аналогичному по составу и свойствам продукту; - предъявляемым к продукту в стране его происхождения; - рекомендуемым международными организациями.	Исключить или дать формулировку из ЕСТ для БАД смешанного состава.	НПП БАД	"Определение показателей безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов, в том числе биологически активных добавок к пище, смешанного состава производится по основному(ым) виду(ам) сырья как по массовой доле, так и по допустимым уровням нормируемых контаминантов." (из Единых санитарных требований ТС) Если это новый вид продукта (БАД), то в ТР ТС 021/2011 прописан порядок оценки и регистрации новых видов пищевых продуктов

30. Приложение 2. Термины и определения

Действующая редакция	Предложение	Инициатор предложения	Обоснование
Термины и определения	Отменить СанПиН	Соковый союз	Содержит термины и определения, которые противоречат ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции".
Термины и определения	Привести в соответствие со статьей 4 "Определения" технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевых продуктов" (021/2011), статьей 2 "Определения" технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (005/2011).	Кемеровская область