Приложение. Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 6 марта 2013 г. N 119н

Порядок
изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

I. Общие положения

1. Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях (далее - Порядок) регулирует вопросы изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности, и соблюдением требований к организации контроля в сфере охраны здоровья.

2. Основные понятия в настоящем Порядке используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в отношении радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Порядок распространяется на:

1) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготавливаемые непосредственно в медицинских организациях с использованием медицинских изделий и лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации;

2) радиофармацевтические лекарственные препараты, используемые для диагностики методом позитронно-эмиссионной томографии и изготавливаемые непосредственно в медицинских организациях с использованием радионуклидов, получаемых на ускорителях, расположенных в медицинских организациях.

4. Порядок не распространяется на:

1) радиофармацевтические лекарственные препараты, зарегистрированные в порядке, установленном Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

2) радиофармацевтические лекарственные препараты, произведенные медицинскими организациями для поставки в другие медицинские организации.

Радиофармацевтические лекарственные препараты, произведенные медицинскими организациями для поставки в другие медицинские организации, должны осуществляться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, а поставляемая продукция проходит процедуру государственной регистрации в порядке, установленном Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

5. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях должно быть организовано в контролируемых зонах (помещениях), в которых выполняются требования к окружающей среде и радиационной безопасности, с соблюдением требований, установленных следующими нормативными документами:

1) Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 7 июля 2009 г. N 47 (зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 14 августа 2009 г., регистрационный N 14534);

2) Санитарные правила и нормативы СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26 апреля 2010 г. N 40 (зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 11 августа 2010 г., регистрационный N 18115);

3) Санитарные правила и нормативы "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников. СанПиН 2.6.1.2368-08", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16.06.2008 г. N 36 (зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 июля 2008 г., регистрационный N 11955);

4) приказ Минздрава России от 28.01.2002 г. N 18 "О Типовой инструкции по охране труда для персонала отделений лучевой терапии" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 апреля 2002 г., регистрационный N 3359);

5) приказ Минздрава России от 28.01.2002 г. N 20 "О Типовой инструкции по охране труда для персонала отделений радионуклидной диагностики" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 17 апреля 2002 г., регистрационный N 3380).

6. В медицинских организациях, осуществляющих изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, должны быть приняты меры по обеспечению соблюдения норм, установленных для работы с радиоактивными материалами, а также асептических условий при изготовлении стерильной продукции.

7. Ввод в обращение радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготавливаемых в соответствии с настоящим Порядком, осуществляется руководителем государственной, муниципальной или частной медицинской организации на основании результатов исследований, доказывающих их безопасность, эффективность.

II. Требования к изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических препаратов, изготавливаемых непосредственно в медицинских организациях

8. В целях осуществления внутреннего контроля качества и безопасности радиофармацевтических лекарственных препаратов руководителем государственной, муниципальной или частной медицинской организации утверждается документация по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготавливаемых в медицинской организации, и лицо, ответственное за обеспечение качества (уполномоченный по качеству).

9. Документация по изготовлению и обеспечению качества должна подробно и последовательно описывать рецептуру, технологические инструкции и контроль качества на каждый изготовляемый радиофармацевтический лекарственный препарат.

10. Контроль качества радиофармацевтических лекарственных препаратов выполняется в соответствии с документацией по изготовлению и обеспечению качества и фармакопейными статьями.

11. Требования качества к исходным и упаковочным материалам должны быть указаны в документации по изготовлению и обеспечению качества с учетом требований по радиационной безопасности.

12. Каждая операция по изготовлению и обеспечению качества должна быть задокументирована в установленном порядке для подтверждения ее фактического проведения.

13. Соблюдение утвержденной документации по изготовлению и обеспечению качества осуществляется в целях обеспечения качества изготавливаемых радиофармацевтических лекарственных препаратов. Отклонение от утвержденной документации по изготовлению и обеспечению качества должно быть документально оформлено и проанализировано лицом, ответственным за качество изготавливаемых препаратов.

14. Следует установить допустимые предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, включая требования к выпуску и сроку хранения (например, радиохимической чистоты, объемной активности, радионуклидной чистоты и удельной активности).

15. На все операции, связанные с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией), техническим обслуживанием оборудования должны быть разработаны и утверждены письменные инструкции, включенные в документацию по изготовлению и обеспечению качества.

16. Работники медицинской организации, изготавливающей радиофармацевтические лекарственные препараты, должны иметь на своих рабочих местах утвержденные процедуры и проходить обучение в случае пересмотра документации по изготовлению и обеспечению качества.

17. Документацию, связанную с изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов, следует хранить не менее трех лет, если иное не предусмотрено действующим законодательством Российской Федерации.

18. Одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) не допускается.

19. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготавливаемых в асептических условиях, необходимо проводить контроль целостности мембранных фильтров, соблюдая правила обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров.

20. Учитывая радиационную опасность готового продукта, допускается наносить маркировку на первичную упаковку до начала ее наполнения. На первичную упаковку, подготовленную для операции наполнения, может быть нанесена маркировка с частичной информацией, при этом не должно быть помех для визуального контроля наполненной первичной упаковки.

21. На упаковке радиофармацевтических лекарственных препаратов должны быть указаны значения активности на момент выпуска, а также время окончания срока годности препарата или время изготовления в часах и минутах.

22. Изготовление и контроль качества радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях осуществляется специалистами с высшим и средним фармацевтическим, медицинским, биологическим, химическим, химико-технологическим, биотехнологическим образованием, не имеющими медицинских противопоказаний к работе с источниками ионизирующего излучения.

23. Весь персонал (включая занятый очисткой и обслуживанием), работающий в зонах, где производится радиоактивная продукция, должен пройти дополнительное обучение, специальное для этой категории продукции.

24. Штатные нормативы медицинского и другого персонала, занятого в изготовлении и контроле качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются руководителем медицинской организации.