Приложение N 1. Письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинских изделий "Аппараты эндоскопические сшивающие прямые и артикуляционные ECHELON линейные с ножом и кассетами со скобами к ним", производства "Ethicon Endo-Surgery LLC", США (регистрационное удостоверение ФС N 2006/882 от 13.06.2006) и "Кассеты со скобами к аппарату эндоскопическому сшивающему ECHELON ENDOPATH", производства "Ethicon Endo-Surgery LLC", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08985 от 27.01.2011)

Приложение N 1

Субъектам
обращения медицинских изделий
от ООО "Джонсон & Джонсон"

20 октября 2014 г. N 2010-2/14

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания"), являющееся уполномоченным представителем компании Ethicon Endo-Surgery, LLC выражает вам свое почтение и доводит до Вашего внимания нижеследующее сообщение компании "Ethicon Endo- Surgery, LLC".

Главный приоритет компании Ethicon Endo-Surgery, LLC - это клиенты и пациенты. В рамках постоянной поддержки хирургического сообщества и заботы о безопасности пациентов, компания Ethicon Endo-Surgery, LLC считает необходимым поделиться важной информацией о выборе кассет для эндоскопического линейного сшивающего аппарата ECHELON ENDOPATH при проведении лапараскопической продольной резекции желудка, которая подразумевает пересечение и прошивание утолщенных тканей.

Компания Ethicon Endo-Surgery, LLC понимает важность опыта хирурга при выборе подходящей кассеты для достижения оптимального результата при работе с утолщенными тканями.

Лапароскопическая продольная резекция желудка продолжает оставаться одной из самых популярных бариатрических процедур и, как указано в недавно опубликованных данных, может потребовать рассечения и сшивания тканей, более плотных, чем можно предвидеть.

Кассеты для эндоскопического линейного сшивающего аппарата ECHELON ENDOPATHR от серой до черной имеют следующую высоту закрытой скобки:

Таблица N 1

Код	Цвет	Высота закрытой скобки
ECR60M	Серый	0.75 мм
ECR60W	Белый	1.0 мм
ECR60B	Синий	1.5 мм
ECR60D	Желтый	1.8 мм
ECR60G	Зеленый	2.0 мм
ECR60T	Черный	2.3 мм

Компания Ethicon Endo-Surgery, LLC хотела бы напомнить и привлечь внимание к следующим правилам эксплуатации, указанным в инструкции по использованию к сериям устройств Ethicon ECHELON ENDOPATH и ECHELON FLEX:

Перед использованием сшивающего аппарата следует тщательно оценить толщину ткани. Требования к компрессии тканей (высота закрытой скобки) для каждого размера скобки приведены в Таблице N 1. Если ткань нельзя без труда сжать и ее толщина превышает высоту закрытой скобки, приведенную в таблице, или ткань легко сжимается и ее толщина меньше высоты закрытой скобки, приведенной в таблице, работа с такой тканью противопоказана, поскольку она может быть слишком толстой или слишком тонкой по сравнению с размером выбранной скобки. Выбор соответствующей кассеты со скобками должен основываться на сочетании толщины ткани и материала, укрепляющего линии скобочного шва.

Так как эффективная работа каждой кассеты может быть нарушена при применении на ткани, которая не может быть сжата до высоты закрытой скобки, указанной в спецификации, применение кассет с большей высотой закрытой скобки, может улучшить применение на плотных тканях желудка. Черная кассета Echelon была специально разработана для удовлетворения клинических требований при работе с самыми плотными тканями.

Компания Ethicon Endo-Surgery, LLC сочла необходимым предоставить Вам данную информацию в рамках нашей заботы о безопасности ваших пациентов. Пожалуйста, поделитесь этой информацией с любым из ваших сотрудников, принимающих участие в лапароскопических продольных резекциях желудка. Как и Вы, Компания Ethicon Endo-Surgery, LLC сохраняет приверженность продвижению стандартов медицинской помощи в бариатрической хирургических процедур.

Благодарим вас за внимание и сотрудничество.